Levocetirizina Sandoz

Não tome Levocetirizina Sandoz

• Se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, à cetirizina, à hidroxizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de insuficiência renal grave com necessidade de diálise.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina Sandoz.

Se é suscetível de não conseguir esvaziar a bexiga (devido a condições como, lesão da medula espinal ou hipertrofia da próstata), aconselhe-se com o seu médico.

Se sofrer de epilepsia ou estiver em risco de ter convulsões, por favor, consulte o seu médico para aconselhamento, pois o uso de Levocetirizina Sandoz pode causar agravamento das convulsões.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar Levocetirizina Sandoz vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar os seus resultados neste teste.

Crianças

A utilização de Levocetirizina não é recomendada em crianças com menos de 6 anos, uma vez que os comprimidos revestidos por película não permitem adaptação da dose.

Outros medicamentos e Levocetirizina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levocetirizina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Levocetirizina Sandoz com álcool ou outras substâncias que atuem no cérebro.

Em doentes sensíveis, a administração simultânea de Levocetirizina Sandoz com álcool ou outros agentes que atuem no cérebro, podem causar reduções adicionais no estado de alerta e no seu desempenho.

Levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes tratados com levocetirizina podem sentir sonolência, cansaço e exaustão. Se pretende conduzir, empreender atividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas é aconselhado a aguardar e observar a sua resposta ao medicamento. Contudo, testes especiais efetuados em indivíduos saudáveis, após administração de levocetirizina na dose recomendada, demonstraram não haver diminuição da vigilância mental, da capacidade de reação nem da capacidade de conduzir.

Levocetirizina Sandoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de um comprimido por dia.

Instruções de dosagem especiais para populações específicas:

Compromisso renal e hepático

Em doentes com compromisso da função renal e doentes que tenham ambos, compromisso da função hepática e renal, pode ser dada uma dose mais baixa de acordo com a gravidade da doença renal e em crianças a dose será também escolhida com base no seu peso corporal; a dose será determinada pelo seu médico.

Os doentes que tenham doença renal grave com necessidade de diálise não devem tomar Levocetirizina Sandoz.

Os doentes que tenham apenas compromisso da sua função hepática devem tomar a dose prescrita habitual.

Doentes idosos com 65 anos ou mais

Não é necessária adaptação de dose em doentes idosos, desde que a sua função renal esteja normal.

Utilização em crianças

Levocetirizina Sandoz não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 anos, dado que os comprimidos revestidos por película não permitem uma adaptação da dose.

Como e quando deve tomar Levocetirizina Sandoz?

Apenas para administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das queixas e é determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Levocetirizina Sandoz do que deveria

Pode ocorrer sonolência nos adultos, se tomar mais Levocetirizina Sandoz do que deveria. As crianças podem começar por ficar excitadas e inquietas e em seguida sonolentas. Se pensa que tomou uma dose excessiva de Levocetirizina Sandoz, informe o seu médico imediatamente que irá decidir quais as medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se tiver tomado uma dose mais baixa que a prescrita pelo seu médico. Pule a dose esquecida e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se parar de tomar Levocetirizina Sandoz

Parar o tratamento não deve ter efeitos negativos. No entanto, pode aparecer raramente prurido (comichão intensa) se parar de tomar Levocetirizina Sandoz, mesmo que estes sintomas não estivessem presentes antes de iniciar o tratamento.

Os sintomas podem resolver-se espontaneamente. Em alguns casos os sintomas podem ser intensos e podem requerer que o tratamento seja reiniciado. Os sintomas devem desaparecer com o reinício do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Aos primeiros sinais de uma reação alérgica, pare de tomar Levocetirizina Sandoz e consulte o seu médico imediatamente. Os sintomas de reações alérgicas podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou garganta ou dificuldades em engolir juntamente com urticária (angioedema), descida súbita da tensão arterial que leva a colapso ou a choque, que podem ser fatais.

Frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Boca seca;
• Dores de cabeça;
• Cansaço;
• Sonolência.

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Exaustão;
• Dor abdominal.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Palpitações;
• Aumento da frequência cardíaca;
• Convulsões;
• Formigueiro;
• Tonturas;
• Síncope;
• Tremor;
• Disgeusia (alteração do sentido do paladar);
• Sensação de rotação ou movimento;
• Perturbações visuais;
• Visão turva;
• Oculogiração (olhos com movimentos circulares descontrolados);
• Dificuldade em urinar ou dor ao urinar;
• Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga;
• Edema;
• Prurido (comichão), após descontinuação também;
• Exantema;
• Urticária (inchaço, vermelhidão e comichão da pele);
• Erupções cutâneas;
• Falta de ar;
• Aumento de peso;
• Dor muscular;
• Dor nas articulações;
• Agressividade ou agitação;
• Alucinações;
• Depressão;
• Insónias;
• Pensamentos recorrentes de, ou preocupação com suicídio;
• Pesadelo;
• Hepatite;
• Função hepática anormal;
• Vómitos;
• Aumento do apetite;
• Náuseas;
• Diarreia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Levocetirizina Sandoz após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levocetirizina Sandoz

• A substância ativa é a levocetirizina.
  Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina, correspondente a 4,2 mg de levocetirizina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio (E 572), hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Levocetirizina Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com “L9CZ” numa das faces e com “5” na outra face.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/F/PVDC-Alu, que são incluídos numa caixa de cartão.

Apresentações:

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa e embalagens “blister” de dose unitária contendo: 30x1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

Sandoz Farmacêutica Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

FABRICANTE:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Alemanha

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