Levocetirizina ratiopharm

Não tome Levocetirizina ratiopharm

se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), à cetirizina, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas relacionadas presentes noutros medicamentos).

se sofre de doença renal grave que requer diálise.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina ratiopharm.

Em caso de insuficiência renal, aconselhe-se com o seu médico; se necessário, tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se tem tendência para ter dificuldades em esvaziar a sua bexiga (devido a, por exemplo, lesão da espinal medula ou aumento do tamanho da próstata), aconselhe-se com o seu médico.

Se sofre de epilepsia ou está em risco de sofrer convulsões, aconselhe-se com o seu médico, dado que a utilização de Levocetirizina ratiopharm pode provocar agravamento das convulsões.

Se tem marcado um teste para alergias, pergunte ao seu médico se deve parar o tratamento com Levocetirizina ratiopharm durante alguns dias, antes de realizar o teste. Este medicamento pode afetar os resultados do teste para alergias.

Crianças

Não se recomenda a utilização de Levocetirizina ratiopharm em crianças com idade inferior a 6 anos, dado que os comprimidos revestidos por película não permitem uma adaptação da dose.

Outros medicamentos e Levocetirizina ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levocetirizina ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Levocetirizina ratiopharm e álcool, ou outras substâncias que atuam no cérebro.

Em doentes sensíveis, a administração simultânea de Levocetirizina ratiopharm e álcool, ou outras substâncias que atuam no cérebro pode causar reduções adicionais no estado de alerta e compromisso do desempenho.

Levocetirizina ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes tratados com Levocetirizina ratiopharm podem sentir sonolência/sono, cansaço e exaustão. Até saber de que forma este medicamento o afeta, deverá ter cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, testes especiais demonstraram não haver diminuição da vigilância mental, da capacidade de reação ou da capacidade de condução em indivíduos saudáveis, após tomarem levocetirizina na dose recomendada.

Levocetirizina ratiopharm contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos

A dose recomendada para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de um comprimido por dia.

Instruções de dosagem especiais para populações específicas

Compromisso renal e hepático

Doentes com doença renal grave que requeira diálise não devem tomar Levocetirizina ratiopharm.

Doentes com compromisso da função renal e doentes que tenham compromisso das funções hepática e renal devem tomar uma dose mais baixa, dependendo da gravidade da doença renal e em crianças esta dose será igualmente calculada com base no peso corporal; a dose será determinada pelo seu médico.

Doentes exclusivamente com alteração da função hepática devem tomar a dose recomendada.

Doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos

Não é necessário ajustar a dose nos doentes idosos desde que a função renal seja normal.

Utilização em crianças

Levocetirizina ratiopharm não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos.

Como e quando deve tomar Levocetirizina ratiopharm? Apenas para administração oral.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água e pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Levocetirizina ratiopharm?

O tempo de utilização depende do tipo, da duração e da evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Levocetirizina ratiopharm do que deveria

Se tomar mais Levocetirizina ratiopharm do que deveria, pode ocorrer sonolência em adultos. As crianças podem inicialmente mostrar excitação e agitação, seguido de sonolência.

Se pensa que tomou uma dose excessiva de Levocetirizina ratiopharm, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina ratiopharm

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina ratiopharm, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar continue com a administração tomando a próxima dose na altura prevista.

Se parar de tomar Levocetirizina ratiopharm

A interrupção do tratamento com Levocetirizina ratiopharm não deve ter efeitos prejudiciais. No entanto, pode raramente ocorrer prurido (comichão intensa) quando parar de tomar Levocetirizina ratiopharm, mesmo que estes sintomas não estejam presentes antes do início do tratamento.

Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário retomar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer quando o tratamento é retomado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, pare de tomar Levocetirizina ratiopharm e fale com o seu médico. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir (aperto no peito ou pieira), urticária, redução brusca da pressão arterial conduzindo a colapso ou choque, podendo ser fatal.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): boca seca

dores de cabeça cansaço sonolência/sono

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): exaustão

dor abdominal

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): apetite aumentado

comportamento agressivo ou agitado, alucinações, depressão, insónia, pensamentos recorrentes ou preocupação com suicídio, pesadelos

convulsões, sensação de agulhas e alfinetes na pele, tonturas, desmaios, tremor, disgeusia (alteração do paladar)

sensação de rotação ou movimento

perturbações visuais, visão turva, movimento ocular giratório (olhos com movimentos circulares descontrolados)

palpitações, aumento do batimento cardíaco dificuldade em respirar

náuseas, vómitos, diarreia hepatite, função do fígado alterada

dor ou dificuldade em urinar, incapacidade para esvaziar totalmente a bexiga manchas vermelhas que reaparecem na mesma zona da pele ou das membranas mucosas sempre que Levocetirizina ratiopharm é tomado

prurido (comichão), erupção na pele, urticária (inchaço, vermelhidão e comichão na pele)

prurido (comichão intensa) após descontinuação da medicação dor muscular, dor articular

inchaço devido a acumulação de líquido nos tecidos (edema) aumento de peso

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levocetirizina ratiopharm

A substância ativa é dicloridrato de levocetirizina. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina (equivalente a 4,2 mg de levocetirizina).

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Levocetirizina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados e ovais; um dos lados é gravado com “LC5”. O outro lado do comprimido é plano.

Levocetirizina ratiopharm está disponível em embalagens “blister” com 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi ut 13,

4042 Debrecen Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria – Lecisyn 5 mg Tabletten

República Checa - Sintir 5 mg potahovaná tableta Dinamarca: Levocetirizindihydrochlorid ratiopharm Estónia: Levocetirizin-ratiopham 5 mg

Espanha: Levocetirizina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlândia: Lecisyne 5 mg tabletti

Lituânia: Levocetirizin-ratiopham 5 mg

Letónia: Levocetirizin-ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes Portugal: Levocetirizina ratiopharm

Eslováquia: Levocetirizin ratiopharm 5 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em setembro 2023