Letybo

• se tem alergia à toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem doenças da atividade muscular, como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica
• se tem uma infeção ou inflamação aguda nos locais de injeção propostos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Letybo se tem:

• qualquer doença que afete os músculos e/ou o respetivo controlo do sistema nervoso direto
• dificuldades em engolir ou respirar, ou se já as teve
• um distúrbio hemorrágico

Se tem antecedentes destes problemas, Letybo não é recomendado para si.

A dor relacionada com a agulha e/ou o medo de injeções pode levar ao desmaio devido a uma diminuição súbita da tensão arterial.

Foram notificados casos raros de efeitos indesejáveis com a toxina botulínica possivelmente relacionados com a difusão da toxina para locais distantes do local de administração, bem como botulismo (por exemplo, visão dupla, visão turva e/ou pálpebras descaídas, dificuldade em respirar ou falar, fraqueza muscular excessiva, dificuldade em engolir ou líquido ou alimentos indesejados nas vias respiratórias). As dificuldades de deglutição e respiração são graves e podem ser fatais.

Se tem problemas a nível da deglutição, da fala ou da respiração, procure imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

A utilização de Letybo não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Letybo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os medicamentos seguintes podem afetar ou ser afetados por Letybo:

• medicamentos que afetem a transferência de impulsos nervosos para os músculos
• alguns medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas como, por exemplo, espectinomicina ou os chamados antibióticos aminoglicosídeos
• outros medicamentos que contenham uma toxina botulínica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Letybo não é recomendado se está grávida ou a amamentar ou se está em idade fértil e não utilizar contraceção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A toxina botulínica do tipo A pode causar fraqueza, tonturas e alterações visuais. Não conduza nem utilize máquinas se a sua capacidade de reação estiver reduzida.

Letybo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

A unidade de toxina botulínica é específica de Letybo. Isto significa que é diferente de outras unidades de toxina botulínica e que não é intermutável com as utilizadas para outras preparações de toxina botulínica.

Letybo só deve ser administrado por um médico com as qualificações adequadas e o equipamento correto para este tratamento. A descrição detalhada da preparação da solução e as instruções de utilização estão incluídas na secção “A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde” no final deste folheto informativo.

A dose recomendada é

20 unidades divididas em cinco injeções de 0,1 ml (4 unidades). Cada injeção é administrada nos músculos por cima ou entre as sobrancelhas.

Letybo destina-se à via intramuscular (via IM).

Após a reconstituição da solução, o frasco para injetáveis só deve ser utilizado para uma sessão por doente. Qualquer solução não utilizada tem de ser descartada, conforme explicado após a secção 6 da informação para profissionais de saúde.

Recomenda-se um intervalo mínimo de 3 meses entre dois tratamentos com Letybo.

Se tiver recebido mais Letybo do que deveria

As sobredosagens podem causar paralisia dos músculos e/ou nervos. Os sinais de sobredosagem podem não ser visíveis imediatamente após a injeção.

Em caso de sobredosagem, o médico irá monitorizar os seus sintomas, tais como fraqueza geral ou paralisia muscular. Será internado se ocorrerem sintomas de intoxicação por toxina botulínica do tipo A como, por exemplo:

• fraqueza generalizada
• abatimento da pálpebra superior ou visão dupla
• perturbação da deglutição e deficiência da fala
• paralisia parcial dos músculos que controlam a sua respiração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis é ligeira a moderada e ocorre nos primeiros dias após a injeção, sendo temporária.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser muito graves. Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente ou peça aos seus familiares para informar o seu médico e dirija-se às urgências mais próximas:

Pouco frequentes, podem afetar 1 em cada 100 pessoas

descair da pálpebra superior, espasmo palpebral

Raros, podem afetar 1 em cada 1000 pessoas

• alteração sensorial das pálpebras, descaimento da sobrancelha
• hemorragia da conjuntiva
• dor ocular, olho seco, alteração do campo visual, visão turva
• sensação diminuída na garganta
• obstipação
• perturbação dos sons da fala

Muito raros, podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas

• fraqueza muscular
• dificuldade em engolir
• infeção causada por inspirar alimentos ou líquidos para as vias respiratórias ou pulmões
• dificuldade em respirar

Além destes efeitos indesejáveis possíveis, uma reação alérgica grave pode causar os seguintes sintomas:

dificuldade em engolir, respirar ou falar devido ao inchaço da cara, dos lábios, da boca ou da garganta. Além destes sintomas, pode ocorrer urticária (ver secção 2).

Outros efeitos indesejáveis conhecidos podem ocorrer com as seguintes frequências. Informe o seu médico ou farmacêutico se estes efeitos forem graves:

Frequentes, podem afetar 1 em cada 10 pessoas

• cefaleia
• reações no local da injeção

Pouco frequentes, podem afetar 1 em cada 100 pessoas

• desconforto na cabeça
• inchaço local como, por exemplo, da pálpebra, da cara, à volta dos olhos
• local de injeção: dor, contusão, inchaço, prurido, massa, pressão
• contusão como, por exemplo, à volta dos olhos
• infeção como, por exemplo, infeção viral das vias respiratórias superiores (p. ex., constipação)
• sinal de Mefisto (elevação lateral das sobrancelhas)

Raros, podem afetar 1 em cada 1000 pessoas

• enxaqueca
• inflamação do folículo piloso
• tonturas
• sensação anormal como, por exemplo, picadas, formigueiro e comichão
• náuseas
• pele seca, erupção urticária, prurido
• dor facial
• febre
• herpes oral
• potássio aumentado no sangue
• estado gripal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).

Solução reconstituída

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Letybo

• A substância ativa é toxina botulínica do tipo A.
• Um frasco para injetáveis contém 50 unidades de toxina botulínica de tipo A produzida por
  Clostridium botulinum.
• Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades.
• Os outros excipientes são albumina humana, cloreto de sódio.

Qual o aspeto de Letybo e conteúdo da embalagem

Letybo é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha e um selo inviolável de alumínio.

Uma única embalagem contém um ou dois frascos para injetáveis.

Uma embalagem múltipla contém 2 embalagens, cada uma com um frasco para injetáveis. Uma embalagem múltipla contém 6 embalagens, cada uma com um frasco para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CROMA-PHARMA GmbH Industriezeile 6

2100 Leobendorf Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2025.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

As unidades de toxina botulínica não são intermutáveis com as de outras preparações. As doses recomendadas em unidades são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.

As instruções acerca da utilização, manuseamento e eliminação devem ser seguidas rigorosamente.

Preparação da solução

A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as regras de boas práticas, especialmente em relação à assepsia.

A solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) tem de ser utilizada como diluente para a reconstituição de Letybo e adicionada a um volume de 1,25 ml.

É uma boa prática reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis e preparar a seringa sobre papel revestido de plástico para captar qualquer derrame. A solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) é aspirada para uma seringa e tem de ser injetada suavemente dentro do frasco para injetáveis, de modo a evitar a formação de espuma/bolhas ou a agitação vigorosa que poderá causar desnaturação. O frasco para injetáveis tem de ser descartado se o vácuo não puxar o solvente para dentro do mesmo. Letybo reconstituído é uma solução límpida e incolor, praticamente sem partículas. Antes da utilização, o frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para garantir que o produto está sem partículas estranhas.

Letybo não deve ser utilizado se a solução reconstituída apresentar uma aparência turva ou contiver partículas.

Solução reconstituída

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Qualquer solução injetável conservada durante mais de 24 horas tem de ser descartada.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções de utilização

As injeções intramusculares devem ser administradas com uma seringa estéril de tipo insulina ou tuberculina com valor de 1 ml e graduação de 0,01 ml, bem como uma agulha de calibre

entre 30 e 31 G.

Deve ser aspirado para a seringa estéril um volume de 0,5 ml da solução Letybo devidamente reconstituída, expelindo as bolhas de ar que se formem na barrica da seringa. A agulha utilizada para reconstituir o medicamento deve ser removida e substituída para administração.

Devem ser tomadas precauções para garantir que Letybo não seja injetado num vaso sanguíneo.

Para reduzir a complicação de blefaroptose, devem evitar-se injeções próximas do músculo elevador da pálpebra superior, particularmente em doentes com complexos depressores da sobrancelha grandes. Ao injetar em dois pontos de cada músculo corrugador, a primeira injeção deve ser administrada imediatamente acima da margem medial das sobrancelhas. A segunda injeção será efetuada pelo menos 1 cm acima da crista supraorbital (limites ossudos rígidos palpáveis acima da parte superior da pálpebra superior) onde as linhas médias das sobrancelhas se encontram. O local de injeção do músculo prócero está imediatamente acima da linha média da ponte nasal em que as rugas horizontais se formam entre as extremidades mediais das sobrancelhas. Ao injetar nas extremidades

mediais dos músculos corrugadores e nas linhas médias das sobrancelhas, os locais de injeção devem estar pelo menos 1 cm afastados da arcada supraorbital (limites da arcada óssea rígidos palpáveis acima da parte superior da pálpebra superior).

músculo prócero

músculo corrugador

As injeções têm de ser efetuadas com cuidado para evitar uma injeção intravascular. Antes da injeção, é possível colocar firmemente o polegar ou o indicador por baixo da borda orbital de modo a prevenir o derrame do medicamento para esta área. A agulha tem de ser orientada superior e medialmente.

Em caso de insucesso do tratamento um mês após a primeira sessão de tratamento, ou seja, na ausência de melhoria significativa desde a linha de base, podem ser consideradas as seguintes abordagens:

• Análise das causas do insucesso, por exemplo injeção nos músculos incorretos, técnica de injeção inadequada, formação de anticorpos neutralizantes da toxina, dose insuficiente
• Reavaliação da relevância do tratamento com toxina botulínica do tipo A

Na ausência de quaisquer efeitos indesejáveis decorrentes de uma sessão de tratamento, é possível iniciar outra sessão de tratamento com pelo menos um intervalo de três meses entre as sessões de tratamento.

Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos para injetáveis, das seringas e dos materiais utilizados

Para uma eliminação segura, Letybo não reconstituído deve ser reconstituído no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de água e depois colocado no autoclave. Quaisquer frascos para injetáveis vazios, frascos para injetáveis que contenham uma solução residual, seringas ou líquidos derramados devem ser colocados no autoclave. Em alternativa, o resto de Letybo pode ser inativado com solução de hidróxido de sódio diluída (0,1 N NaOH) ou com solução de hipoclorito de sódio diluída (0,5 % ou 1 % NaOCl).

Após a inativação, os frascos para injetáveis, as seringas e os materiais usados não devem ser esvaziados e devem ser colocados em recipientes apropriados e eliminados de acordo com as exigências locais.

Recomendações em caso de acidente durante o manuseamento da toxina botulínica

• Qualquer derrame do produto deve ser limpo: com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio, no caso do produto seco, ou com um material absorvente seco, no caso do produto reconstituído.
• As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorvente embebido numa

solução de hipoclorito de sódio e depois secas.

• Se um frasco para injetáveis se quebrar, proceda conforme acima indicado recolhendo cuidadosamente os pedaços de vidro e limpando o produto, evitando assim cortes na pele.
• Se o medicamento tiver tido contacto com a pele, lave a área afetada com uma solução de hipoclorito de sódio e, em seguida, enxague abundantemente com água.
• Se o medicamento tive tido contacto com os olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
• Se o medicamento tiver tido contacto com a pele com feridas, cortes ou gretada, enxague-a muito bem com água abundante e tome as medidas médicas adequadas consoante a dose a que esteve exposto.