Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia

Não utilize Lantus

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Lantus em caneta pré-cheia só é adequado para injeção sob pele (ver também secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lantus.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção.

Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Lantus). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

• a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
• quantidade de insulina, agulhas etc.,
• conservação correta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
• o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste a dose de insulina, exames ao sangue e urina):

• Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo

(hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto, só muito raramente, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Crianças

Não há experiência acerca da utilização de Lantus em crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Lantus

Alguns medicamentos provocam uma alteração nos níveis de de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que são muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção não só quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam incluem:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’s) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada),
• disopiramida(usada para tratar certas condições cardíacas),
• fluoxetina(usada para tratar a depressão),
• fibratos(usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),
• inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos(tais como o ácido acetilsalicílico , usado para aliviar a dor e diminuir a febre),
• antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

• corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),
• danazol(medicamento que atua na ovulação),
• diazóxido(usado para tratar a pressão arterial elevada),
• diuréticos(usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),
• glucagon(hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
• isoniazida(usada para tratar a tuberculose),
• estrogénios e progestogénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade),
• derivados das fenotiazinas(usados para perturbações do foro psiquiátrico),
• somatropina(hormona de crescimento),
• medicamentos simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),
• hormonas da tiroide(usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia)
• medicamentos antipsicóticos atipicos (tal como clozapina, olanzapina),
• inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

• beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada),
• sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina(usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecre uma hipoglicémia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lantus com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se :

• tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
• tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),
• tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viaturas ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecr uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lantus

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora Lantus contenha a mesma substância ativa que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estes medicamentos não são permutáveis. A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea. Consulte o seu médico para mais informações.

Posologia

Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá:

• determinar a quantidade diária de Lantus que necessita e em que hora do dia,
• informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,
• indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Lantus.

O Lantus é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Ver a caixa no final deste folheto.

Utilização em crianças e adolescentes

Lantus pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.

Frequência de administração

Necessitará de uma injeção de Lantus todos os dias à mesma hora..

Modo de administração

O Lantus injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injetar o Lantus. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como manipular SoloStar

SoloStar é uma caneta descartável pré-cheia que contém insulina glargina. Lantus numa caneta pré-cheia só é adequado para injetar logo abaixo da pele. Fale com o seu médico se precisar de injetar a sua insulina de outra forma.

Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização da SoloStar “ incluídas neste Folheto

Informativo. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.

Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova. Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com a SoloStar (ver “Instruções de Utilização da SoloStar “).

Antes de cada injeção execute um teste de segurança.

Observe o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize a SoloStar se verificar que existem partículas. Utilize apenas a SoloStar se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa. Não agite nem misture antes da sua utilização.

Para prevenir a possível transmissão da doença, nunca partilhe a sua caneta com quem quer que seja. Esta caneta é apenas para ser utilizada por si.

Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfetantes ou outras substâncias.

Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Se pensar que a SoloStar tem um problema, por favor contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.

Não utilize SoloStar, se este estiver danificada ou se não funcionar corretamente (devido a defeitos mecânicos), e deve rejeita-la. Uma nova SoloStar tem que ser utilizada.

Trocas de insulina

Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Lantus e outras insulinas.

Se utilizar mais Lantus do que deveria

- Se tiver injetado demasiado Lantus, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lantus

• Se tiver omitido uma dose de Lantus ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Lantus

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Lantus sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver sintomas de que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentaro seu nível de açúcar no sangue. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente com tratamento com insulia (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que que não há açucar suficiente no seu sangue. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem a níveis muito baixos, pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações, ver caixa no final deste folheto informativo.

Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1,000 pessoas) – os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração. As reações alérgicas graves às insulinas podem pôr a vida em risco. Fale imediatamente com um médico se tiver sintomas de reacções alérgicas graves.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Alterações da pele no local de injeção

Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido gordo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia) (pode afetar até 1 em 100 pessoas) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) (pode afetar 1 em 10 pessoas). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não atuar muito bem se for injetada numa área irregular. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Reações alérgicas e da pele no local de injeção

Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, erupção da pele com comichão, inchaço ou inflamação. Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina desaparecem num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas)

• Reações nos olhos

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

Alterações gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.

Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em doentes adultos.

Não há experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no cartucho depois de “VAL”.

Canetas sem estarem em uso

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar nem colocar próximo do congelador do frigorífico nem de acumuladores de frio.

Conservar a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso

As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta. A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico. Não a utilize depois deste período de tempo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lantus

• A substância ativa é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 de insulina glargina (equivalente a 3.64 mg).
• Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes acerca de alguns componentes de Lantus”) e ácido clorídrico (para

ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lantus e conteúdos da embalagem

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia, é uma solução transparente e incolor.

Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades). Embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/