Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão

Não utilize Lacosamida UCB

• se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
• se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.

Não utilize Lacosamida UCB se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Lacosamida UCB se:

tem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de

autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

• tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV, fibrilhação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
• sente tonturas frequentemente ou cai com frequência. Lacosamida UCB pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda. Isto significa que deve ter precaução

acrescida até estar familiarizado com os efeitos deste medicamento.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Se está a tomar Lacosamida UCB, fale com o seu médico se sentir um tipo novo de crise ou o agravamento de crises existentes.

Se está a tomar Lacosamida UCB e está a ter sintomas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).

Crianças

Lacosamida UCB não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial e não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tónico-clónicas primárias generalizadas. Isto porque ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Lacosamida UCB

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamida UCB também pode afetar o seu coração:

• Medicamentos para tratar problemas cardíacos;
• Medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• Medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamida UCB.

Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida UCB no seu corpo:

• Medicamentos para tratar infeções fúngicas como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• Medicamentos para o VIH como ritonavir;
• Medicamentos para tratar infeções bacterianas como claritromicina ou rifampicina;
• Uma planta medicinal chamada Erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a depressão.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.

Lacosamida UCB com álcool

Como medida de precaução, não deve utilizar Lacosamida UCB e álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres férteis devem discutir o uso de contracetivos com o médico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, não é recomendado utilizar Lacosamida UCB, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos.

Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar Lacosamida UCB, pois Lacosamida UCB passa para o leite materno.

Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não utilizar Lacosamida UCB.

Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer com que tenha mais crises (convulsões). Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamida UCB pode causar tonturas ou visão turva.

Lacosamida UCB contém sódio

Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco. Isto equivale a 3% da ingestão alimentar máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilizar Lacosamida UCB

• O tratamento com Lacosamida UCB pode ser iniciado:
  • tomando o medicamento por via oral ou
  • recebendo o medicamento por perfusão intravenosa (por vezes chamada “perfusão IV”), em que o medicamento lhe é administrado na veia por um médico ou enfermeiro. O tempo de perfusão varia entre 15 e 60 minutos.
• A perfusão IV é geralmente utilizada por um curto período de tempo, quando a administração por via oral (boca) não é possível.
• O seu médico irá decidir durante quantos dias receberá perfusões. Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de Lacosamida UCB durante até 5 dias. Para tratamentos mais longos, Lacosamida UCB está disponível em comprimidos e xarope.

Quando passa da administração por perfusão para a toma do medicamento por via oral (ou vice-versa), a quantidade total que toma por dia e a frequência das tomas mantêm-se inalteradas.

• Utilize Lacosamida UCB duas vezes por dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
• Tente utilizá-lo aproximadamente às mesmas horas, todos os dias.

Quanto utilizar

São indicadas abaixo as doses de Lacosamida UCB normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos. O seu médico pode prescrever uma dose diferente, caso sofra de problemas nos rins ou no fígado.

Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos

Quando Lacosamida UCB é utilizado isoladamente

• A dose inicial habitual de Lacosamida UCB é de 50 mg duas vezes por dia
• O tratamento com Lacosamida UCB também pode ser iniciado com uma dose de 100 mg de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que recebe duas vezes por dia em 50 mg a cada semana, até atingir uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes por dia.

Quando Lacosamida UCB é utilizado com outros medicamentos antiepiléticos

• A dose inicial habitual de Lacosamida UCB é de 50 mg duas vezes por dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que recebe duas vezes por dia em 50 mg a cada semana, até atingir uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes por dia.
• Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com
  Lacosamida UCB através de uma dose de “carga” única de 200 mg. Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg

• No tratamento de crise de início parcial: tenha em atenção que Lacosamida UCB não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
• No tratamento de crises tónico-clónicas primárias generalizadas: tenha em atenção que Lacosamida UCB não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.

Quando Lacosamida UCB é utilizado isoladamente

• O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
• A dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
• O seu médico pode então aumentar a dose que recebe duas vezes por dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg do seu peso corporal, a cada semana, até atingir uma dose de manutenção.
• São fornecidas abaixo tabelas de dosagem que incluem a dose máxima recomendada. Para fins meramente informativos. O seu médico irá estabelecer a dose certa para si.

A utilizar duas vezes por dia, para crianças a partir de 2 anos de idade com peso igual ou superior a

10 kg e inferior a 40 kg

Peso	Semana 1	Semana 2	Semana 3	Semana 4	Semana 5	Semana 6
	Dose	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Dose máxima
	inicial: 0,1 ml/kg					recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

A utilizar duas vezes por dia, para crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg

Peso	Semana 1	Semana 2	Semana 3	Semana 4	Semana 5
	Dose	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Dose máxima
	inicial: 0,1 ml/kg				recomendada: 0,5 ml/kg
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml

Quando Lacosamida UCB é utilizado com outros medicamentos antiepiléticos

• O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
• Para crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 50 kg, a dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
• O seu médico pode então aumentar a dose que recebe duas vezes por dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, a cada semana, até atingir uma dose de manutenção.
• São fornecidas abaixo tabelas de dosagem que incluem a dose máxima recomendada. Para fins meramente informativos. O seu médico irá estabelecer a dose certa para si.

A utilizar duas vezes por dia, para crianças a partir de 2 anos de idade com peso igual ou superior a

10 kg e inferior a 20 kg

Peso	Semana 1	Semana 2	Semana 3	Semana 4	Semana 5	Semana 6
	Dose inicial:	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Dose máxima
	0,1 ml/kg					recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml

A utilizar duas vezes por dia, para crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 30 kg

Peso	Semana 1	Semana 2	Semana 3	Semana 4	Semana 5
	Dose	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Dose máxima
	inicial: 0,1 ml/kg				recomendada: 0,5 ml/kg
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml

A utilizar duas vezes por dia, para crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 30 kg e inferior a 50 kg

Peso	Semana 1	Semana 2	Semana 3	Semana 4
	Dose inicial: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	Dose máxima
				recomendada: 0,4 ml/kg
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Se parar de utilizar Lacosamida UCB

Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Lacosamida UCB, irá dizer-lhe como deve reduzir a dose progressivamente. Esta medida previne o reaparecimento da epilepsia ou o seu agravamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central, tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de “carga” única.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça;
• Tonturas ou enjoos (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Contrações breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclónicas);
• Dificuldade em coordenar os movimentos ou andar;
• Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares, cair facilmente e ficar com nódoas negras;
• Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas, confusão;
• Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
• Sensação “estar a andar à roda” (vertigem), sensação de embriaguez;
• Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
• Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção;
• Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios;
• Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Comichão, erupção cutânea.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
• As análises ao sangue podem indicar alteração da função hepática, lesão hepática;
• Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale imediatamente com o seu médico;
• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realidade;
• Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual. As análises ao sangue podem indicar uma diminuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados). As análises ao sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
• Convulsões.

Efeitos indesejáveis adicionais quando administrado por perfusão intravenosa

Podem verificar-se efeitos indesejáveis locais:

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

Dor ou desconforto no local da injeção, ou irritação.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Vermelhidão no local da injeção.

Efeitos indesejáveis adicionais nas crianças

Os efeitos indesejáveis adicionais em crianças foram febre (pirexia), corrimento nasal (nasofaringite), garganta inchada (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), alterações no comportamento, agir de forma fora do normal (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). Sentir-se com sono (sonolência) é um efeito indesejável muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em 10 crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Cada frasco de Lacosamida UCB solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única). A solução não utilizada deve ser rejeitada.

Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lacosamida UCB

• A substância ativa é a lacosamida.
  1 ml de Lacosamida UCB solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.
  1 frasco para injetáveis contém 20 ml de Lacosamida UCB solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Lacosamida UCB e conteúdo da embalagem

Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.

Lacosamida UCB solução para perfusão está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 5 frascos para injetáveis. Cada frasco para injetáveis contém 20 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica ou

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
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Tel: + 49 /(0) 2173 48 48 48	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.

Cada frasco para injetáveis de Lacosamida UCB solução para perfusão deve ser usado em administração única exclusiva. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada (ver secção 3).

Lacosamida UCB solução para perfusão pode ser administrado sem diluição ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) ou solução de lactato de Ringer.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8 °C, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.

Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a temperaturas até 25 °C quando o medicamento foi misturado com estes diluentes e conservado em sacos de PVC.