Lacosamida Alter

Não tome Lacosamida Alter

• se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados nasecção 6). Caso não tenha a certeza d e ser alérgico, consulte o seu médico.
• se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.

Não tome Lacosamida Alter se alguma das situações a nteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Lacosamida Alter se:

• tem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaramtratamento com medicamentos antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV, fibrilhação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
• sente tonturas frequentemente ou cai com frequência. Lacosamida Alter pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda. Isto significa que deve ter precaução acrescida até estarfamiliarizado com os efeitos deste medicamento.
  Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Lacosamida Alter.
  Se está a tomar Lacosamida Alter, fale com o seu médico se sentir um tipo novo de crise ou o agravamento de crises existentes.
  Se está a tomar Lacosamida Alter e está a ter sinto mas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ouirregular, palpitações, falta de a r, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).

Crianças

Lacosamida Alter não é recomendado para crianças co m menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial e não é recomendado para crianças com menos de 4 anos deidade com crises tó nico-clónicas primárias generalizadas. Isto porque ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Lacosamida Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier atomar outros medicamentos.

Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico s e está a tomar um dos seguintes medicamentosque afetam o coração, uma vez que Laco samida Alter também pode afetar o seu coração:

• Medicamentos para tratar problemas cardíacos;
• Medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• Medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
  Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Lacosamida Alter.

Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida Alter no seu corpo:

• Medicamentos para tratar infeções fúngicas como flu conazol, itraconazol ou cetoconazol;
• Medicamentos para o VIH como ritonavir;
• Medicamentos para tratar infeções bacterianas como claritromicina ou rifampicina;
• Uma planta medicinal chamada Erva de São João, util izada para tratar a ansiedade ligeira e adepressão.
  Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Lacosamida A lter.

Lacosamida Alter com álcool

Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida Alter e álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres férteis devem discutir o uso de contracetivos com o médico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, não é recomendado tomar Lacosamida Alter, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto sãodesconhecidos.

Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto est iver a tomar Lacosamida Alter, pois o Lacosamida Alter passa para o leite materno.

Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar. O seumédico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida Alter.

Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer comque tenha mais crises (convulsões). Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamida Alter pode causar tonturas ou visão turva.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tomar Lacosamida Alter

• Tome Lacosamida Alter duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
• Tente tomá-lo aproximadamente às mesmas horas, todo s os dias.
• Engula o comprimido de Lacosamida Alter com um copo de água.
• Pode tomar Lacosamida Alter com ou sem alimentos.

Normalmente, começará por tomar uma dose baixa diar iamente e o seu médico irá aumentá-la lentamente, ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funciona para si, chamada “dose de manutenção”, irá tomar a mesma qua ntidade todos os dias. Lacosamida Alter é usado em tratamentos prolongados. Deve continuar a tomar Lacosamida Alter até que o seu médico lhe diga para parar.

Quanto tomar

São indicadas abaixo as doses de Lacosamida Alter normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos. O seu médico pod e prescrever uma dose diferente, caso sofra de problemas nos rins ou no fígado.

Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos

Quando Lacosamida Alter é tomado isoladamente

• A dose inicial habitual de Lacosamida Alter é de 50 mg duas vezes por dia.
• O seu médico também pode prescrever uma dose inicia l de 100 mg de Lacosamida Alter duas vezes por dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 50 mg a cada semana, atéatingir uma dose de manutenção entre 1 00 mg e 300 mg duas vezes por dia.

Quando Lacosamida Alter é tomado com outros medicamentos antiepiléticos

• A dose inicial habitual de Lacosamida Alter é de 50 mg duas vezes por dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 50 mg a cada

semana, até atingir uma dose de manutenção entre 1	00 mg e 200 mg duas vezes por dia.
-	Se o seu peso for igual ou superior a 50	kg, o seu médico pode decidir iniciar o

tratamento com Lacosamida Alter através de uma dose de “carga” única de 200 mg. Deve depois iniciar a sua dosede manutenção 12 horas ma is tarde.

Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg

• No tratamento de crise de início parcial: tenha em atenção que Lacosamida Alter não é recomendado paracrianças com menos de 2 anos de idade.
• No tratamento de crises tónico-clónicas primárias g eneralizadas: tenha em atenção que

Lacosamida Alter nãoé recomendado para crianças co m menos de 4 anos de idade.

- A dose depende do seu peso corporal. Normalmente iniciam o tratamento com o xarope e

só passam para os comprimidos se forem capazes de t omar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos. O médico irá prescrever a formulação mais adequada.

Se tomar mais Lacosamida Alter do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico se tomou mais Lacosamida Alter do que deveria. Não tente conduzir.Pode sentir:

• tonturas;
• enjoos (náuseas, vómitos);
• crises (convulsões), problemas do ritmo cardíaco, tais como um batimento lento, rápido ou irregular, coma ou diminuição da pressão arteria l com batimentos cardíacos rápidos e sudorese.

Caso se tenha esquecido de tomar Lacosamida Alter

• Se se esqueceu de tomar uma dose até 6 horas após a hora habitual, tome-a assim que se lembrar.
• Se se esqueceu de tomar uma dose mais de 6 horas após a hora habitual, não tome o comprimidoesquecido. Tome Lacosamida Alter à hora seguinte a que normalmente tomaria.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lacosamida Alter

• Não pare de tomar Lacosamida Alter sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
• Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Lacosamida Alter, ele irá dizer-lhe como devereduzir a dose progressivamente.
  Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central, tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de “ carga” única.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça;
• Tonturas ou enjoos (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Contrações breves de um músculo ou grupo de músculo s (crises mioclónicas);
• Dificuldade em coordenar os movimentos ou andar;
• Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos

musculares, cair facilmente e ficar com nódoas negras;

• Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas, confusão;
• Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
• Sensação “estar a andar à roda” (vertigem), sensaçã o de embriaguez;
• Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumula ção excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
• Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção;
• Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios;
• Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Comichão, erupção cutânea.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (altera ções da condução cardíaca);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária ;
• As análises ao sangue podem indicar alteração da fu nção hepática, lesão hepática;
• Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: faleimediatamente com o seu médico;
• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realida de;
• Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte debaixo das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual. Asanálises ao sangue podem indicar uma diminuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir tempe ratura elevada e outros sintomas

gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados). As análises ao sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele , principalmente em redor da

boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da su perfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);

• Convulsões.

Efeitos indesejáveis adicionais nas crianças

Os efeitos indesejáveis adicionais em crianças fora m febre (pirexia), corrimento nasal (nasofaringite), garganta inchada (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do

apetite), alterações no comportamento, agir de form a fora do normal (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). Sentir-se com sono (sonolência) é um efeito indesejável muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em 10 crianças .

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer ma is informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa

Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem e no blister após EXP.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a protegero ambiente.

Qual a composição de Lacosamida Alter

A substância ativa é a lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Alter 50 mg contém 50 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida Alter 100 mg contém 100 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida Alter 150 mg contém 150 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamida Alter 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

Os outros componentes são:

Núcleo: Celulose microcristalina, hidroxipropilcelu lose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída) LH-11, celulose microcristalina silicificada, crospovidona, estearato de magnésio

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), corantes*.

* Os corantes são:

laca de alumínio de indigotina (E132) – 200 mg

óxido de ferro vermelho (E172) – 50 mg, 100 mg, 150 mg óxido de ferro amarelo (E172) – 100 mg, 150 mg,

Qual o aspeto de Lacosamida Alter e conteúdo da emb alagem

Lacosamida Alter 50 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película rosados, redondos, biconvexos, não ranhurados.

Lacosamida Alter 100 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película amarelo escuros, oblongos, com uma ranhura numa das faces. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Lacosamida Alter 150 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de cor salmão, redondos, biconvexos, não ranhurados.

Lacosamida Alter 200 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película azuis, redondos, biconvexos, não ranhurados.

Embalagens contendo 14 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possívelque não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

2830 Coina

Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AA AA }.