Kreon

Não tome Kreon:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à pancreatina, às proteínas porcinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).

Senão tiver a certeza, fale com o sue médico ou farmacêutico antes de tomar Kreon.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kreon.

Os grânulos (minimicrosferas) não devem ser mastigados, uma vez que isto destruiria o revestimento gastrorresistente.

Em doentes com fibrose quística a tomarem doses elevadas de pancreatina foi reportada uma condição intestinal rara denominada “colonopatia fibrosante”, em que o intestino está apertado.

No entanto, se tiver fibrose quística e tomar mais de 10.000 unidades de lipase/kg/dia e tiver sintomas abdominais anormais ou alterações nos sintomas abdominais, informe o seu médico.

Em alguns casos foi relatada a formação de estenose do cólon em crianças com fibrose quística. Se surgirem sintomas sugestivos de obstrução gastro-intestinal, deverá ser considerada a possibilidade de estenose e o doente deverá ser regularmente observado por um especialista (ver Efeitos Indesejáveis).

O produto tem origem porcina.

Infeção pelo vírus da hepatite E

Este medicamento é de origem animal (suína). Embora sejam tomadas medidas durante o fabrico para reduzir o risco, é possível a presença do vírus da hepatite E neste medicamento. O vírus da hepatite E pode estar presente em suínos, podendo ser transmitido aos seres humanos e provocar uma infeção do fígado.

Um estudo sugeriu que as pessoas com fibrose quística que tomaram este medicamento podem ter uma maior probabilidade de ter tido hepatite E no passado. No entanto, este estudo apresenta limitações importantes. Por exemplo, não é claro quando ocorreu a infeção anterior nem qual foi a fonte da infeção.

Como medida de precaução, se tiver um sistema imunitário enfraquecido e se também estiver a tomar doses elevadas deste medicamento, o seu médico irá informá-lo sobre os sintomas de infeção pelo vírus da hepatite E. Fale com o seu médico se desenvolver sinais de infeção, especialmente febre, náuseas, dores de estômago invulgares ou alterações nas dores de estômago habituais, ou amarelecimento da pele ou dos olhos.

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Outros medicamentos e Kreon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve tomar Kreon e em que dose. Não existe evidência adequada de segurança durante a gravidez e lactação humanas. Deste modo, as enzimas pancreáticas não deverão ser usadas durante a gravidez e em mães que amamentam, excepto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.

Kreon pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Kreon contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose de Kreon que deve tomar

• A sua dose é medida em unidades de lipase. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. As diferentes dosagens de Kreon contêm quantidades diferentes de lipase.
• Siga sempre o conselho do seu médico sobre a dose de Kreon a tomar.
• O seu médico ajustará a sua dose ao seu caso particular. Isto dependerá:
  • Da sua doença;
  • Do seu peso;
  • Da sua dieta;
  • Da quantidade de gordura nas suas fezes.

Se ainda tiver fezes gordas ou outros problemas de estômago ou do intestino (sintomas gastrointestinais), fale com o seu médico, pois poderá precisar de um ajuste da dose.

Fibrose quística

- A dose inicial normal para crianças com menos de 4 anos de idade é de 1.000 unidades de lipase por quilograma e por refeição.

- A dose inicial normal para crianças de idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos é de 500 unidades de lipase por quilograma e por refeição.

Outros problemas com o seu pâncreas

- A dose normal para uma refeição é entre 25.000 a 80.000 unidades de lipase.

-A dose normal para uma refeição ligeira é metade da dose a tomar para uma refeição completa.

Início do tratamento:

Adultos (incluindo idosos) e crianças

Iniciar com 1 a 2 cápsulas de 10 000 unidades de lipase ou uma cápsula de 25 000 unidades de lipase a cada refeição.

Tratamento de manutenção:

O aumento da dose se necessário, deve ser lento e acompanhado de cuidadosa monitorização e verificação dos sintomas.

É importante assegurar a hidratação adequada dos doentes durante a administração de Kreon.

De um modo geral, a dose a administrar não deve exceder as 10 000 U lipase/kg de peso corporal/dia.

Os doentes com regimes posológicos superiores a 10 000 U lipase/kg/dia podem estar em risco de desenvolverem lesões do cólon (ver Efeitos Indesejáveis).

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Cápsulas para administração oral.

Quando tomar Kreon

Deve tomar sempre Kreon durante ou após uma refeição completa ou uma refeição ligeira. Assim, as enzimas misturam-se por completo com os alimentos e estes são digeridos à medida que passam pelo intestino.

Como tomar Kreon

As cápsulas podem ser deglutidas inteiras. Não esmague ou mastigue as cápsulas.

Para facilitar a administração, as cápsulas podem ser abertas cuidadosamente e adicionar os grânulos a uma pequena quantidade de alimentos moles ácidos ou misturá-los com líquidos ácidos. Os alimentos moles ácidos podem ser, por exemplo, puré de maçã ou iogurte. Os líquidos ácidos podem ser, por exemplo, sumo de maçã, laranja ou ananás. Se os grânulos forem misturados com comida é importante que sejam tomados imediatamente, podendo resultar caso contrário na dissolução do revestimento gastrorresistente. Engula a mistura de imediato, sem esmagar ou mastigar, e beba alguma água ou sumo. Misturar com alimentos ou líquidos não ácidos, esmagar ou mastigar os grânulos pode causar irritação na boca ou modificar o modo como o kreon atua no seu organismo.

Não conserve as cápsulas de kreon ou os seus grânulos dentro da boca.

Não armazene a mistura já preparada dos grânulos com os alimentos ou líquidos. Por norma, beba muitos líquidos todos os dias.

Durante quanto tempo deve tomar Kreon

Tome Kreon até o seu médico lhe dizer para parar. Muitos doentes terão de tomar Kreon para o resto da vida.

Se tomar mais Kreon do que deveria

Se tomar mais Kreon do que deveria, beba muita água e fale com o seu médico ou farmacêutico. Doses muito elevadas de pancreatina causam, por vezes, demasiado ácido úrico na urina (hiperuricosúria) e no sangue (hiperuricemia).

Caso se tenha esquecido de tomar Kreon

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose seguinte no horário normal, juntamente com a refeição seguite. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Deverá continuar-se o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dúvida, deverá consultar o médico assistente.

Se parar de tomar Kreon

Não pare de tomar Kreon sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários foram observados durante estudos com doentes a tomar Kreon. Estes efeitos secundários podem acontecer com este medicamento:

Muito Frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10): - Dor de estômago (abdómen).

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10):

• Náuseas;
• Vómitos;
• Obstipação;
• Inchaço (distensão abdominal);
• Diarreia.

Estes efeitos poderão dever-se à doença para a qual está a tomar Kreon. Durante os estudos, o número de doentes com dores no estômago ou com diarreia a tomarem Kreon foi semelhante ou inferior ao número de doentes que não tomavam Kreon.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100): - Erupção cutânea.

Desconhecidos (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis):

• Comichão grave (prurido) e urticária.
• Outras reações alérgicas graves (hipersensibilidade) também podem ser provocadas por Kreon incluindo problemas na respiração e lábios inchados.
• Retrações ileo-cego e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foram reportadas em doentes com fibrose quística a tomar doses elevadas de preparações de pancreatina.

Perturbações gastro-intestinais:

Desconforto gástrico (frequente), diarreia (pouco frequente), obstipação (pouco frequente), e náuseas (pouco frequentes).

Podem ocorrer, quando são utilizadas doses elevadas, irritação perianal e mais raramente sinais inflamatórios.

Perturbações dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Foram reportadas reações alérgicas e de hipersensibilidade cutâneas (pouco frequentes).

Raramente foram observados casos de hiperuricosúria e hiperuricemia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Kreon

Não conservar acima de 25ºC e manter o frasco/blister bem fechado.

Após a primeira abertura não conservar acima de 25°C e utilizar no prazo de 6 meses. Manter o frasco bem fechado.

Kreon 25 000

Não conservar acima de 25ºC e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Após a primeira abertura do frasco não conservar acima de 25ºC, manter o frasco bem fechado para proteger da humidade e utilizar no prazo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kreon

A substância ativa é a pancreatina.

Cada cápsula de Kreon contém 150 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 10.000 unidades FIP de lipase, 8.000 unidades FIP de amilase e 600 unidades FIP de protease.

Cada cápsula Kreon 25 000 contém 300 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 25.000 unidades FIP de lipase, 18.000 unidades FIP de amilase e 1000 unidades FIP de protease.

• Os outros componentes são:

Minimicrosferas: Macrogol 4000, ftalato de hipromelose, trietilcitrato, álcool cetílico, dimeticone Cápsulas de gelatina: Óxido de ferro (E172), gelatina e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspeto de Kreon e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras para administração oral, contendo grânulos (minimicrosferas) com revestimento gastrorresistente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2026.