Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Kineret

• se tem alergia ao anacinra ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como micro-organismo
• se tiver neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) determinada após uma análise ao sangue.

Contacte o seu médico imediatamente

• se após a administração do Kineret desenvolver erupção da pele generalizada, dispneia, síbilo, pulsação acelerada ou sudorese. Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea generalizada e atípica ou descamação da pele após tomar Kineret.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Kineret:

• se tem um historial médico de infeções recorrentes ou se sofre de asma. O Kineret pode piorar estas situações;
• se tem cancro. O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret;
• se tiver um histórico de aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• se requer vacinações. Não lhe podem ser administradas vacinas vivas enquanto estiver a ser tratado com Kineret.

Doença de Still

• Em casos raros, doentes com doença de Still, sobretudo crianças, podem desenvolver doença pulmonar, mesmo durante o tratamento com Kineret. O risco pode ser acrescido em doentes com síndrome de Down (trissomia 21). Sintomas de doença pulmonar podem ser, p. ex., falta de ar durante exercício ligeiro, tosse matinal e dificuldade em respirar. Se desenvolver sinais de doença pulmonar, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
• A reação cutânea grave, DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), foi notificada raramente em associação com o tratamento com Kineret, predominantemente em crianças com doença de Still (artrite idiopática juvenil sistémica [SJIA]). Consulte imediatamente um médico se notar uma erupção cutânea generalizada e atípica, que pode ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos.

CAPS

Foram notificados poucos casos de amiloidose sistémica (uma doença na qual proteínas anormais se acumulam em tecidos e órgãos) em doentes com NOMID/CINCA, que começaram por desenvolver papos sob a pele nos locais de injeção (depósitos de amiloide). Estes doentes estavam a utilizar altas doses de anacinra há vários anos. Os sintomas de amiloidose sistémica podem incluir inchaço (em particular nas pernas e tornozelos), urina espumosa, aumento ou diminuição da frequência de micção, cãibras musculares, perda de peso inexplicada, diarreia ou prisão de ventre e fadiga. Informe o seu médico se notar algum destes sintomas.

Crianças e adolescentes

• AR: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com Artrite Reumatoide não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.
• COVID-19: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com COVID-19 não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.
• CAPS, FMF e doença de Still: Kineret não é recomendado em crianças com menos de 8 meses de idade pois não existem dados neste grupo etário.

Outros medicamentos e Kineret

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos denominados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α), tais como o etanercept, não devem ser utilizados com Kineret, pois isso pode aumentar o risco de infeções.

Quando começar a tomar Kineret, a inflamação crónica no seu corpo irá diminuir. Isto poderá significar que as doses de alguns outros medicamentos, por exemplo, varfarina ou fenitoína, têm de ser ajustadas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Kineret não foi testado em mulheres grávidas. A utilização de Kineret não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos. É importante que contacte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Kineret durante a gravidez.

Desconhece-se se o anacinra é excretado no leite humano. Não deve amamentar se estiver a utilizar Kineret.

Kineret contém sódio e polissorbato 80

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,70 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 1,04 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos indesejáveis são semelhantes, quer esteja a ser tratado com Kineret para a AR, CAPS, FMF, doença de Still ou COVID-19.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:

• Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele podem ocorrer durante o tratamento com Kineret. Os sintomas podem incluir febre alta persistente, calafrios, tosse, dores de cabeça e vermelhidão e sensibilidade da pele. Uma febre baixa persistente, perda de peso e tosse persistente também podem ser sinais de uma infeção.
• Reações alérgicas graves são pouco frequentes. No entanto, qualquer um dos seguintes sintomas pode indicar uma reação alérgica ao Kineret, pelo que deve informar imediatamente o médico. Não injete mais Kineret.
  • Tumefação (inchaço) da face, língua e garganta
  • Dificuldades em engolir ou respirar
  • Sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese
  • Pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele
  • Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), uma reação na pele grave, foi notificada raramente em associação com o tratamento com Kineret, predominantemente em crianças com doença de Still (artrite idiopática juvenil sistémica). Os sinais de DRESS podem incluir erupção na pele generalizada e atípica, que pode ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
• Dores de cabeça.
• Níveis aumentados de colesterol total no sangue.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo. Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infeção. Os sintomas de uma infeção podem incluir febre ou faringite.
• Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele.
• Trombocitopenia (nível baixo de plaquetas sanguíneas).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele.
• Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após uma análise ao sangue.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.
• Se Kineret for injetado repetidamente no mesmo local, existe o risco de formação de um nódulo (depósito amiloide) sob a pele. Para evitá-lo, deve fazer-se a rotação do local de injeção.
• Sinais de erupção na pele generalizada e atípica, que pode ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. ou VAL., respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Kineret se este tiver sido congelado. Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25 °C) deve ser utilizada nas próximas 72 horas ou deve ser eliminada. Caso tenha estado conservado à temperatura ambiente, não o volte a colocar no frigorífico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kineret

• A substância ativa é o anacinra. Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.