Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Kevzara:

• se tem alergia a sarilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tiver uma infeção grave ativa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tem qualquer infeção ou se contrair muitas infeções. O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções o que significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
• tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
• tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado. Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
• tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
• alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
• tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kevzara.

Realizará análises ao sangue antes de receber o Kevzara. Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento. Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.

Cada vez que adquirir uma nova embalagem de Kevzara, é importante que anote o nome do medicamento, a data da administração e o número do lote (que se encontra na embalagem depois de “Lote”) e guarde esta informação num local seguro.

Crianças e adolescentes

A caneta pré-cheia de Kevzara não foi estudada em crianças com idade igual ou superior a 2 anos com APJ e não se destina a ser utilizada em crianças.

Kevzara não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Kevzara não deve ser administrado a crianças com APJ com peso inferior a 10 kg.

Outros medicamentos e Kevzara

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar o modo como Kevzara funciona.

Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

• um grupo de medicamentos chamados “inibidores da cinase Janus (JAK)” (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
• outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da AR.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.

O Kevzara pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam o que significa que poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:

• estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
• contracetivos orais
• teofilina, utilizada no tratamento da asma
• varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.

• Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
• Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
• Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

KEVZARA contém polissorbato 20

Este medicamento contém 2,28 mg de polissorbato 20 em cada 1,14 ml de solução injetável, o que é equivalente a 2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeito indesejável grave

Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.

Outros efeitos indesejáveis

Se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Adultos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Número de glóbulos brancos baixo, verificado por análises ao sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada (infeção das vias respiratórias superiores)
• infeção das vias urinárias
• feridas herpéticas (“herpes oral”)
• número de plaquetas baixo verificado por análises ao sangue
• colesterol elevado, triglicéridos elevados verificados em análises ao sangue
• anomalias em análise ao funcionamento do fígado
• reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
• inflamação do tecido cutâneo profundo
• infeção pulmonar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

diverticulite (uma doença que afeta o intestino normalmente com dor de estômago (abdominal), náusea e vómitos, febre e obstipação ou com menos frequência, diarreia).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• perfuração no estômago ou intestinos (um buraco que se desenvolve na parede do intestino)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).

• Não congelar.
• Depois de retirar do frigorífico, não conservar o Kevzara a uma temperatura acima de 25ºC.
• Anote a data de retirada do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior.
• Utilize a caneta no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
• Mantenha a caneta na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se a solução no interior da caneta estiver turva, descolorada ou se contiver partículas, ou se alguma parte da caneta pré-cheia apresentar danos.

Após a utilização, coloque a caneta num recipiente resistente a perfuração. Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças. Pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro como deve proceder para eliminar o recipiente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kevzara

A substância ativa é sarilumab.

• 1. Cada caneta pré-cheia contém 150 mg ou 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução

• Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20 (E 432), sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Kevzara e conteúdo da embalagem

O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção fornecida numa caneta pré-cheia.

Cada caneta pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose. Kevzara é disponibilizado em embalagens contendo 1 ou 2 canetas e numa embalagem múltipla que inclui 3 caixas, sendo que cada uma contém 2 canetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O Kevzara é disponibilizado em canetas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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