Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Kevzara:

• se tem alergia a sarilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem uma infeção grave ativa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tem qualquer infeção ou se contrair muitas infeções. O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções – isto significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
• tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
• tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado. Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
• tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
• alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
• tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kevzara.

Realizará análises ao sangue antes de receber o Kevzara. Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento. Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Kevzara

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar o modo como Kevzara funciona.

Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

• um grupo de medicamentos chamados “inibidores da cinase Janus (JAK)” (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
• outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatoide.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.

Kevzara pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam: isto significa que poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:

• estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
• contracetivos orais
• teofilina, utilizada no tratamento da asma
• varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.

• Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
• Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
• Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeito indesejável grave

Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.

Outros efeitos indesejáveis

Se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Número de glóbulos brancos baixo, verificado por análises ao sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada (infeção das vias respiratórias superiores)
• infeção das vias urinárias
• feridas herpéticas (“herpes oral”)
• número de plaquetas baixo verificado por análises ao sangue
• colesterol elevado, triglicéridos elevados verificados por análises ao sangue
• anomalias nas análises ao funcionamento do fígado
• reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infeção pulmonar
• inflamação do tecido cutâneo profundo
• diverticulite (uma doença que afeta o intestino normalmente com dor de estômago (abdominal), náusea e vómitos, febre, e obstipação ou com menos frequência, diarreia).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

perfuração no estômago ou intestinos (um buraco que se desenvolve na parede do intestino)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).

• Não congelar.
• Depois de retirar do frigorífico, não conservar o Kevzara acima de 25ºC.
• Anote a data de retirada do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior.
• Utilizar a seringa no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
• Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se a solução no interior da seringa estiver turva, descolorada ou se contiver partículas, ou se alguma parte da seringa pré-cheia apresentar danos.

Após a utilização, coloque a seringa num recipiente resistente a perfuração. Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças. Pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro como deve proceder para eliminar o recipiente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kevzara

• A substância ativa é sarilumab.
• Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Kevzara e conteúdo da embalagem

O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção, fornecida numa seringa pré-cheia.

Cada seringa pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose. Kevzara é disponibilizado em embalagens contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias e numa embalagem múltipla que inclui 3 caixas, sendo que cada uma contém 2 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O Kevzara é disponibilizado em seringas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	+39. 02 39394275
Deutschland	Nederland

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Telefon: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti	Norge
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Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
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Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
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Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
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Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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