Kentera 3,9 mg / 24 horas sistema transdérmico

Não utilize Kentera:

• Se tem alergia à oxibutinina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma doença rara chamada miastenia grave que faz com que os músculos do corpo fiquem fracos e cansados facilmente.
• Se sofre de esvaziamento incompleto da bexiga durante a micção, a utilização de oxibutinina pode agravar este problema. Deve informar o seu médico deste problema antes de utilizar Kentera.
• Se tem problemas de digestão causados por um esvaziamento incompleto do estômago após uma refeição, deve consultar o seu médico antes de utilizar Kentera.
• Se sofre de glaucoma ou se tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kentera se tiver algum dos seguintes problemas:

• Problemas de fígado;
• Problemas de rins;
• Dificuldade em urinar;
• Bloqueio intestinal;
• Fezes ensanguentadas;

• Fraqueza muscular generalizada;
• Deglutição dolorosa.

Como o tratamento com oxibutinina pode causar uma redução da transpiração, existe um risco aumentado de febre e insolação se estiver exposto a temperaturas ambiente elevadas.

Crianças e adolescentes

Kentera não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Kentera

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

A aplicação concomitante do sistema transdérmico Kentera com a toma de outros medicamentos que tenham efeitos similares, tais como boca seca, prisão de ventre e torpor, pode aumentar a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis sentidos.

A oxibutinina pode tornar o trato digestivo mais lento e, por conseguinte, influenciar a absorção de outros medicamentos orais, ou a utilização deste medicamento juntamente com outros medicamentos pode aumentar o efeito da oxibutinina, especialmente:

• Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados no tratamento das infeções fúngicas).
• Eritromicina, um antibiótico macrólido (utilizado para tratar infeções bacterianas).
• Biperideno, levodopa ou amantadina (utilizados para tratar a doença de Parkinson).
• Anti-histamínicos (utilizados no tratamento de alergias, tais como a febre dos fenos).
• Fenotiazinas ou clozapina (utilizadas para tratar doenças mentais).
• Antidepressivos tricíclicos (utilizados para tratar a depressão).
• Dipiridamol (utilizado para tratar os problemas de coagulação de sangue).
• Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de doenças de estômago, tais como a síndrome do intestino irritável).

Kentera com alimentos e álcool

A oxibutinina pode causar torpor ou visão turva. O torpor pode aumentar com o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se completamente necessário.

Quando a oxibutinina é utilizada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite materno. Por conseguinte, não é recomendada a utilização de oxibutinina durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como Kentera pode produzir torpor, sonolência ou visão turva, os doentes devem ser aconselhados a ter prudência ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeito indesejável muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 utilizadores) - comichão em redor do local de administração do sistema transdérmico

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar 1 a 10 em 100 utilizadores)

• vermelhidão ou erupção cutânea no local de administração do sistema transdérmico
• boca seca
• prisão de ventre
• diarreia
• indisposição
• mal-estar no estômago
• dor de cabeça ou sonolência
• infeções do trato urinário
• visão turva
• tonturas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 em 1.000 utilizadores)

• infeção do trato respiratório superior ou infeções fúngicas
• ansiedade
• confusão
• nervosismo
• agitação
• dificuldade em dormir
• palpitações
• afrontamentos
• dor de costas

• retenção urinária
• dificuldade em urinar
• constipação comum
• lesão acidental
• Efeitos indesejáveis raros (pode afetar 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
• reação de pânico
• confusão mental
• alucinações
• desorientação
• deterioração da memória
• perda de memória
• cansaço fora do normal
• falta de concentração

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

O sistema transdérmico usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, colocado na saqueta de origem e, então, deitado fora cuidadosamente sem ficar ao alcance das crianças. Qualquer sistema transdérmico, usado ou não, deve ser deitado fora de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia. Os sistemas transdérmicos usados não devem ser eliminados na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.

Qual a composição de Kentera

• A substância ativa é oxibutinina.
  Cada sistema transdérmico liberta 3,9 mg de oxibutinina por cada 24 horas. Cada sistema transdérmico de 39 cm2 contém 36 mg de oxibutinina.
• Os outros componentes são: Cada sistema transdérmico contém triacetina e uma solução adesiva acrílica. A oxibutinina, a triacetina e o adesivo acrílico estão revestidos por uma película de proteção transparente em PET/EVA e cobertos por uma banda de libertação de poliéster siliconizado.

Qual o aspeto de Kentera e conteúdo da embalagem

Kentera é um sistema transdérmico e está acondicionado em caixas contendo 2, 8 e 24 sistemas transdérmicos.

Cada sistema transdérmico está coberto por uma película de proteção transparente, no lado do sistema que está revestido com os componentes farmacêuticos. A película de proteção deve ser retirada antes da aplicação do sistema transdérmico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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