Kayshild 0,25 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Kayshild

se tem alergia ao semaglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kayshild.

A utilização de Kayshild não é recomendada se:

• tiver diabetes tipo 1,
• tiver a função dos rins gravemente diminuída,
• tiver a função do fígado moderadamente ou gravemente diminuida e MASH,
• tiver insuficiência cardíaca grave,
• tiver doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia).

Existe pouca experiência com Kayshild em doentes com:

• idade igual ou superior a 75 anos,
• a função do fígado moderadamente ou gravemente diminuída,
• doença inflamatória intestinal,
• MASH e um índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2 (ou um IMC inferior a 23 kg/m2 para a população asiática).

Consulte o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a si.

Se sabe que vai ser submetido a uma cirurgia na qual estará sob anestesia (sedado), informe o seu médico de que está a tomar Kayshild.

• Desidratação
  Durante o tratamento com Kayshild, pode sentir-se maldisposto (náuseas) ou doente (vómitos), ou ter diarreia. Estes efeitos indesejáveis podem causar desidratação (perda de líquidos). É importante que beba líquidos suficientes para evitar a desidratação. Isto é particularmente importante se tiver problemas de rins. Fale com o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.
• Inflamação do pâncreas
  Se sentir uma dor intensa e constante na zona do estômago (ver secção 4) – fale imediatamente com um médico, uma vez que pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Pessoas com diabetes tipo 2
  Kayshild não pode ser utilizado como um substituto da insulina. Não utilize Kayshild em associação com outros medicamentos que contêm agonistas do recetor de GLP-1 (tais como, liraglutido, dulaglutido, exenatido ou lixisenatido).
• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
  A administração de uma sulfonilureia ou uma insulina com Kayshild poderá aumentar o risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a secção 4 para os sinais de aviso de níveis baixos de açúcar no sangue. O seu médico poderá pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa de ser alterada para reduzir o risco de baixo nível de açúcar no sangue.
• Doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia)
  Se tem doença do olho provocada pela diabetes e está a usar insulina, este medicamento pode levar a um agravamento da sua visão e esta situação poderá requerer tratamento. As rápidas melhorias do controlo do açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário da doença do olho provocada pela diabetes. Se tiver doença do olho provocada pela diabetes e tiver problemas nos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
• Alterações súbitas na sua visão
  Se notar uma perda súbita de visão ou um agravamento rápido da visão durante o tratamento com este medicamento, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento. Isto pode ser causado por um efeito indesejável muito raro chamado neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN) (ver secção 4: “Efeitos indesejáveis graves”). O seu médico

poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e poderá ser necessário interromper o tratamento com este medicamento.

Doentes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia) Se tiver um esvaziamento gástrico lento (retardado) (chamado de gastroparesia), a utilização de Kayshild pode levar a acontecimentos adversos gastrointestinais graves ou de grande intensidade. Fale com o seu médico antes de utilizar Kayshild.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Kayshild em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas, não sendo recomendada a utilização de Kayshild nesta população.

Outros medicamentos e Kayshild

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos que contenham:

• Varfarina ou outros medicamentos semelhantes tomados por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Quando inicia o tratamento com, por exemplo, varfarina ou medicamentos semelhantes, poderá necessitar de fazer análises frequentes ao sangue para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, dado que se desconhece se pode prejudicar o feto. Por conseguinte, a utilização de contracetivos é recomendada enquanto tomar este medicamento. Se pretender ficar grávida, deverá deixar de tomar este medicamento com, pelo menos, dois meses de antecedência. Se está grávida ou engravidar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar durante a utilização deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que o seu tratamento terá de ser interrompido.

Não utilize este medicamento se estiver a amamentar, dado que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Kayshild afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Alguns doentes podem sentir tonturas durante o tratamento com Kayshild, especialmente durante os primeiros 4 meses de tratamento (ver secção 4). Se sentir tonturas, tenha um cuidado redobrado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas com diabetes tipo 2

Se utilizar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, o nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia), podendo reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir sinais de baixo nível de açúcar no sangue. Veja na secção 2, “Advertências e precauções”, para obter informações sobre o risco acrescido de baixo nível de açúcar no sangue e a secção 4 para os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue. Fale com o seu médico para obter mais informações.

Kayshild contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Complicações da doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia diabética). Se tiver diabetes, deverá informar o seu médico caso tenha problemas nos olhos, tais como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pâncreas inflamado (pancreatite aguda). Os sinais de inflamação do pâncreas podem incluir dor intensa e prolongada no seu estômago, e a dor pode passar para as suas costas. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema). Deve procurar ajuda médica imediatamente e informar o seu médico, assim que possível, se sentir sintomas como dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, batimento rápido do coração, transpiração e perda de consciência ou um inchaço rápido sob a pele em áreas como a face, a garganta, os braços e as pernas, o que pode ser potencialmente fatal se o inchaço da garganta bloquear as vias respiratórias.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Uma condição médica do olho chamada neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN), que pode causar perda de visão num dos seus olhos sem qualquer dor. Deve contactar imediatamente o seu médico se notar um agravamento súbito ou gradual da sua visão (ver secção 2: “Alterações súbitas na sua visão”).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Obstrução do intestino. Uma forma grave de prisão de ventre com sintomas adicionais, tais como dor de estômago, inchaço, vómitos, etc.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensação de má disposição (náuseas)
• sentir-se doente (vómitos)
• diarreia

• prisão de ventre
• dor de estômago
• sensação de fraqueza ou cansaço

– estes efeitos são observados principalmente durante o aumento da dose e geralmente desaparecem com o tempo.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• sensação de tonturas
• mal-estar no estômago ou indigestão
• arrotos
• gases (flatulência)
• inchaço do estômago
• estômago inflamado (“gastrite”) – os sintomas incluem dor de estômago, sensação de má disposição (náuseas) ou de doença (vómitos)
• refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico”
• pedras na vesícula
• queda de cabelo
• reações no local da injeção
• alteração da sensação da pele
• atraso no esvaziamento do estômago
• aumento das enzimas pancreáticas (como a lipase), verificado nos resultados de análises sanguíneas
• inflamação do estômago e do intestino (gastroenterite)
• tensão arterial baixa
• alteração do sabor da comida ou das bebidas
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes com diabetes tipo 2.

Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente. Estes podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição (náuseas) ou sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou desorientação, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer se sentir estes sinais de aviso.

O baixo nível de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma sulfonilureia ou insulina. O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• batimento rápido do coração
• aumento das enzimas pancreáticas (como a amilase), verificado nos resultados de análises sanguíneas
• sensação de tontura ou vertigens ao levantar-se ou sentar-se devido a uma descida da tensão arterial.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter afastado do elemento de refrigeração.

Durante a utilização

• Pode guardar a caneta durante 6 semanas quando conservada a temperatura inferior a 30 °C ou no frigorífico (2 °C – 8 °C), afastada do elemento de refrigeração. Não congelar Kayshild e não utilizar caso tenha sido congelado.
• Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está transparente e incolor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kayshild

• A substância ativa é o semaglutido.
  Kayshild 0,25 mg solução injetável
  Cada caneta pré-cheia contém 1 mg de semaglutido em 1,5 ml (0,68 mg/ml).
  Kayshild 0,5 mg solução injetável
  Cada caneta pré-cheia contém 2 mg de semaglutido em 3 ml (0,68 mg/ml).
  Kayshild 1 mg solução injetável
  Cada caneta pré-cheia contém 4 mg de semaglutido em 3 ml (1,34 mg/ml).
  Kayshild 1,7 mg solução injetável
  Cada caneta pré-cheia contém 6,8 mg de semaglutido em 3 ml (2,27 mg/ml).
  Kayshild 2,4 mg solução injetável
  Cada caneta pré-cheia contém 9,6 mg de semaglutido em 3 ml (3,2 mg/ml).
• Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis. Ver também a secção 2 “Kayshild contém sódio” para informações sobre o sódio.

Qual o aspeto de Kayshild e conteúdo da embalagem

Kayshild é uma solução injetável transparente e incolor numa caneta pré-cheia.

Cada caneta pré-cheia contém quatro (4) doses. Após a injeção das 4 doses, poderá sobrar ainda solução na caneta, apesar de terem sido corretamente administradas. Qualquer solução remanescente é insuficiente para uma dose e a caneta deve ser descartada.

Tamanho da embalagem: 1 caneta pré-cheia e 4 agulhas NovoFine Plus descartáveis.