Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não lhe deverá ser administrado Kadcyla

se tem alergia a trastuzumab emtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não lhe deve ser administrado Kadcyla se as situações acima se aplicarem a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kadcyla se:

• já alguma vez teve uma reação grave à perfusão ao utilizar trastuzumab caracterizada por sintomas como rubor, arrepios, febre, falta de ar, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido ou descida na pressão sanguínea.
• estiver a fazer tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais líquido (ex. varfarina, heparina).
• tiver alguma história de problemas de fígado. O seu médico vai avaliar o seu sangue para testar a função do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.

Efeitos indesejáveis a que deve estar atento

Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos indesejáveis. Ver a secção 4 para mais pormenores acerca dos efeitos indesejáveis a que deve estar atento.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:

• Problemas respiratórios: Kadcyla pode causar graves problemas respiratórios, tais como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade) e tosse. Estes podem ser sinais de inflamação do seu pulmão, que pode ser grave e até fatal. Se desenvolver doença pulmonar, o seu médico pode decidir parar o tratamento com este medicamento.
• Problemas de fígado: Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado que podem fazer com que o fígado deixe de funcionar normalmente. As células do fígado, inflamadas ou lesadas, podem libertar para a corrente sanguínea determinadas substâncias (enzimas hepáticas) em quantidades maiores que o normal, o que resulta no aumento das enzimas do fígado nas análises ao sangue. Na maioria dos casos, não terá sintomas. Alguns sintomas poderão ser o amarelecimento da sua pele ou do globo ocular (icterícia). O seu médico irá analisar o seu sangue para verificar o funcionamento do seu fígado antes e regularmente durante o tratamento.
• Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN). Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado e pode alterar o seu modo de funcionamento. Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.
• Problemas de coração: Kadcyla pode enfraquecer o músculo cardíaco. Quando o músculo cardíaco é fraco, os doentes podem desenvolver sintomas, tais como falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço das pernas ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. O seu médico irá analisar o funcionamento do seu coração antes e regularmente durante o tratamento. Deve informar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados.
• Reações à perfusão ou reações alérgicas: Kadcyla pode, durante a perfusão ou após a perfusão no primeiro dia de tratamento, causar rubor, tremores, febre, dificuldades respiratórias, diminuição da pressão sanguínea, batimentos cardíacos rápidos, inchaço súbito da face, língua ou dificuldade em engolir. O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência destes efeitos indesejáveis. Caso desenvolva uma reação, a velocidade da perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão interrompida pelo seu médico ou enfermeiro e poderá ser-lhe dado tratamento para contrariar os efeitos indesejáveis. A perfusão pode ser retomada após a melhoria dos sintomas.

• Problemas relacionados com hemorragias: Kadcyla pode fazer diminuir o número de plaquetas presentes no seu sangue. As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, pelo que pode desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas (como hemorragia pelo nariz ou sangramento das gengivas). O seu médico irá analisar o seu sangue regularmente para determinar se tem diminuição do número de plaquetas. Deve informar o seu médico imediatamente se desenvolver quaisquer nódoas negras ou hemorragias inesperadas.
• Problemas neurológicos: Kadcyla pode causar danos nos nervos. Pode ter sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés. O seu médico irá vigiá-lo quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de problemas neurológicos.
• Reação no local da injeção: Se, durante a perfusão, tiver uma sensação de queimadura, sentir dor ou sensibilidade no local da perfusão, isto pode indicar que Kadcyla derramou para fora do vaso sanguíneo. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se Kadcyla tiver derramado para fora do vaso sanguíneo, podem ocorrer aumento da dor, descoloração, formação de bolhas e descamação da pele (necrose da pele) dentro de dias ou semanas após a perfusão.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis acima.

Crianças e adolescentes

Kadcyla não é recomendado em indivíduos com menos de 18 anos. Isto porque não existe informação sobre a sua ação neste grupo etário.

Outros medicamentos e Kadcyla

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos que tornam o sangue mais líquido, tal como a varfarina, ou que diminuem a capacidade de formação de coágulos sanguíneos, tal como aspirina
• medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
• antibióticos para infeções denominados claritromicina ou telitromicina
• medicamentos para o VIH denominados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir
• medicamento para a depressão chamado nefazodona.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.

Gravidez

Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida, porque este medicamento pode causar dano ao bebé.

• Antes de utilizar Kadcyla, informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
• Use contraceção efetiva para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Kadcyla. Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
• Se for um doente do sexo feminino, deve continuar a realizar contraceção durante, pelo menos, 7 meses após a sua última dose de Kadcyla. Fale com o seu médico antes de parar a contraceção.
• Doentes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino que possam engravidar devem usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose de Kadcyla.
• Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Kadcyla.

Amamentação

Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Kadcyla. Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla. Não se sabe se os componentes de Kadcyla passam para o leite materno. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Kadcyla afete a sua capacidade de conduzir veículos ou bicicletas, de utilizar ferramentas ou máquinas. Se sentir rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos (reação à perfusão), visão turva, cansaço, dor de cabeça ou tonturas, não conduza veículos ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até essas reações desaparecerem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Kadcyla

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. É essencialmente “isento de sódio”.

Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Este medicamento contém 1,1 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 0,22 mg/ml.

Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Este medicamento contém 1,7 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 0,21 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado, resultando no aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue. No entanto, na maioria dos casos, durante o tratamento com Kadcyla, os níveis das enzimas hepáticas elevam-se ligeira e temporariamente, não originam nenhum sintoma e não afetam o funcionamento do fígado.
• Hemorragia (como hemorragia pelo nariz) ou nódoas negras inesperadas
• Sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés. Estes sintomas podem indicar dano nos nervos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos durante a perfusão ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão – estas são também chamadas de reações à perfusão.
• Podem ocorrer problemas de coração. A maioria dos doentes não vai ter sintomas dos problemas de coração. Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Inflamação dos pulmões que pode causar problemas respiratórios como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade), tosse ou crises de tosse com tosse seca - estes são sinais de inflamação no tecido dos pulmões.
• Podem ocorrer reações alérgicas e a maioria dos doentes poderá desenvolver sintomas ligeiros tais como comichão ou sensação de aperto no peito. Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) – estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.

Frequência desconhecida:

• Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão pode desenvolver dor, descoloração, formação de bolhas e descamação da pele (necrose da pele) no local da perfusão. Contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos indesejáveis graves acima.

Outros efeitos indesejáveis incluem

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)
• enjoo (vómitos)
• diarreia
• boca seca
• infeção urinária
• prisão de ventre
• dor de estômago
• tosse
• falta de ar
• inflamação da boca
• dificuldades em dormir
• dor muscular ou das articulações
• febre
• dores de cabeça
• sensação de cansaço
• fraqueza

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• calafrios ou sintomas do tipo gripal
• diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)
• erupção na pele
• diminuição dos glóbulos brancos (identificada numa análise ao sangue)
• olhos secos, lacrimejo ou visão turva
• vermelhidão ou infeção dos olhos
• indigestão
• inchaço das pernas e/ou dos braços
• hemorragia das gengivas
• aumento da pressão sanguínea
• tonturas
• distúrbios do paladar
• comichão
• perturbações da memória
• queda de cabelo
• reação na pele das mãos e pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
• alterações nas unhas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Outra perturbação que pode ser causada pelo Kadcyla é uma doença conhecida como hiperplasia regenerativa nodular do fígado. Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado. Os doentes desenvolvem vários nódulos no fígado que podem alterar o seu modo de funcionamento. Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.
• Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão, poderá desenvolver sensibilidade ou vermelhidão na pele, ou inchaço no local da perfusão.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis após a paragem do seu tratamento com Kadcyla fale com o seu médico ou enfermeiro e diga-lhes que foi tratado com Kadcyla.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Kadcyla será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.
• Quando reconstituído no frasco para injetáveis, Kadcyla é estável até 120 horas (5 dias) entre 2 °C e 8 °C. Após a diluição num saco para perfusão, a solução é estável durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C, devendo ser eliminada em seguida.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kadcyla

• A substância ativa é trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 100 mg: Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de trastuzumab emtansina. Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 160 mg: Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 160 mg de trastuzumab emtansina. Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
• Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla”), sacarose e polissorbato 20.

Qual o aspeto de Kadcyla e conteúdo da embalagem

• Kadcyla é um pó para concentrado para solução para perfusão, liofilizado, branco a esbranquiçado, fornecido em frascos para injetáveis de vidro.
• Kadcyla está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
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Ελλάδα, Kύπρος	Polska
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Ireland, Malta	Slovenská republika
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c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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