Índice
O essencial
Joenja contém a substância ativa leniolisib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunoestimulantes (medicamentos que aumentam a capacidade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo, para combater infeções e doenças).
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Pharming Technologies B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L03AX22
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Joenja 70 mg, comprimidos revestidos por película?
Joenja contém a substância ativa leniolisib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunoestimulantes (medicamentos que aumentam a capacidade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo, para combater infeções e doenças).
Joenja é usado para tratar a síndrome de fosfoinositídeo 3-quinase delta ativada (APDS) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e com peso igual ou superior a 45 kg. Em pessoas com APDS, o sistema imunitário não funciona corretamente, tornando-as incapazes de combater infeções.
A substância ativa no Joenja, o leniolisib, bloqueia a ativação de uma proteína conhecida como fosfoinositídeo 3-quinase delta (PI3Kδ), que está envolvida na regulação do sistema imunitário. As pessoas com APDS apresentam uma atividade excessiva da PI3Kδ. Ao bloquear a atividade excessiva da PI3Kδ, leniolisib ajuda a normalizar o sistema imunitário, podendo assim abrandar a progressão da
doença.
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O que deve saber antes de tomar Joenja 70 mg, comprimidos revestidos por película?
Não tome Joenja
se tem alergia a leniolisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, «Conteúdo da embalagem e outras informações»)
Advertências e precauções
Fale imediatamente com o seu médico se adoecer enquanto estiver a tomar Joenja.
Ocorreram infeções graves e por vezes fatais, reações da pele graves (erupção na pele, comichão,
descamação da pele), problemas respiratórios, diarreia ou colite (inflamação dos intestinos) graves e problemas do fígado em doentes que estavam a receber outros inibidores de PI3Kδ para o tratamento
de outras doenças que não a APDS. Estes acontecimentos graves não foram notificados nos ensaios clínicos com Joenja.
Crianças e adolescentes
Não dê Joenja a crianças com menos de 12 anos ou menos de 45 kg de peso corporal, pois este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Joenja
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes, pois não devem ser tomados com Joenja:
Os medicamentos seguintes poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Joenja por aumentarem os níveis de Joenja no sangue:
- cobicistate, elvitegravir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – utilizados para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- curcumina – um medicamento à base de plantas para inflamação
- ciclosporina – utilizada para tratar a rejeição de órgãos após transplante
- danoprevir, ombitasvir, paritaprevir – utilizados para tratar a hepatite C (VHC)
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol – utilizados para tratar infeções fúngicas
- telitromicina, troleandomicina – utilizados para tratar infeções bacterianas
Os medicamentos seguintes poderão afetar negativamente a capacidade de funcionamento de Joenja por reduzirem a quantidade de Joenja no sangue:
- antiácidos (antiácidos à base de alumínio, magnésio e cálcio, bicarbonato de sódio) – para azia ou indigestão devido ao excesso de ácido no estômago (ver secção 3, «Como tomar Joenja»)
- avasimiba – utilizado para tratar a acumulação de placas de colesterol nas artérias
- bosentano – utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP)
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – utilizados para tratar epilepsia
- efavirenz, etravirina – utilizados para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- mitotano – terapêutica para o cancro
- modafinil – para o tratamento da sonolência diurna excessiva (narcolepsia)
- nafcilina, rifabutina, rifampicina – para infeções bacterianas
- Hipericão (Hypericum perforatum) – um medicamento à base de plantas para depressão e problemas de sono
Joenja poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis dos medicamentos seguintes por aumentar os níveis destes medicamentos no sangue:
- adefovir – utilizado para tratar a hepatite B (VHB)
- baricitinib – utilizado para tratar a artrite reumatoide
- benzilpenicilina (penicilina G), cefaclor, ceftizoxima, ciprofloxacina – para infeções bacterianas
- bumetanida, furosemida – utilizados para eliminar sal (sódio) e água do organismo
- famotidina – utilizado para prevenir e tratar azia ou indigestão devido ao excesso de ácido no estômago
- irinotecano – para o tratamento do cancro do cólon ou retal
- letermovir – para prevenir a infeção por citomegalovírus (CMV)
- metotrexato – terapêutica para o cancro
- carboxilato de oseltamivir – utilizado para tratar o vírus da gripe
- rosuvastatina, pitavastatina – para baixar o colesterol
- tenofovir – utilizado para tratar infeções por VHB e o VIH
Fale com o seu médico se tiver dúvidas se a informação anterior se aplica a si..
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico fará um exame para verificar se está grávida antes de iniciar o tratamento com Joenja.
Gravidez
Não se recomenda a administração de Joenja durante a gravidez. Estudos em animais sugerem que este medicamento poderá causar danos ao feto. Não existem informações sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas.
Não se recomenda o uso de Joenja em mulheres com potencial para engravidar, exceto se utilizarem métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 semana após a última dose de Joenja. Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos adequados.
Se achar que está grávida depois de ter iniciado o tratamento com Joenja, fale imediatamente com o seu médico.
Amamentação
Não amamente enquanto estiver a tomar Joenja. Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se Joenja pode passar para o leite materno ou se isso afetaria o seu bebé.
Fertilidade
Não estão disponíveis dados sobre o efeito de leniolisib na fertilidade dos seres humanos. Estudos em animais sugerem um possível risco de Joenja afetar a fertilidade masculina. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Joenja contém lactose monoidratada
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.
Joenja contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Como tomar Joenja 70 mg, comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é
Um comprimido de 70 mg duas vezes por dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, em doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e com peso superior a 45 kg.
Se vomitar no espaço de 1 hora após tomar o comprimido, tome imediatamente outro comprimido. Se vomitar mais de 1 hora depois de tomar o comprimido, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
Joenja deve ser tomado por via oral. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não parta, esmague nem mastigue os comprimidos.
Os antiácidos devem ser tomados 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar Joenja. Joenja poderá interagir com outros medicamentos (ver secção 2, «Outros medicamentos e Joenja»).
Se tomar mais Joenja do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo para obter aconselhamento. Guarde o frasco e este folheto consigo para poder descrever facilmente o que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Joenja
Caso se tenha esquecido de tomar Joenja à hora habitual, tome o comprimido assim que se lembrar. Não tome o comprimido se tiverem passado mais de 6 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento. Aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Joenja
Não pare de tomar este medicamento, a não ser por indicação do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Joenja 70 mg, comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- dor de cabeça
- vómitos
- perda de pelo/cabelo
- aumento de peso
- redução nos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- dispepsia (indigestão)
- erupção na pele
- dermatite atópica (pele com comichão, vermelha e seca em pessoas com tendência para alergias)
- cansaço
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo comichão, vermelhidão da pele, urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar ou engolir
Efeitos indesejáveis adicionais em adolescentes
Nos ensaios clínicos com Joenja, os efeitos indesejáveis foram semelhantes entre doentes adolescentes e adultos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Joenja 70 mg, comprimidos revestidos por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Joenja 70 mg, comprimidos revestidos por película
Qual a composição de Joenja
- A substância ativa é leniolisib. Cada comprimido revestido por película contém fosfato de leniolisib equivalente a 70 mg de leniolisib.
- Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), amidoglicolato de sódio (tipo A), estereato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro monoidratado amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E553b) e polietilenoglicol (E1521) (ver secção 2, «Joenja contém lactose e sódio»).
Qual o aspeto de Joenja e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Joenja 70 mg revestidos por película são amarelos, de forma oval, biconvexos, com bordos biselados e com a gravação «70» numa das faces e «LNB» na outra.
Cada embalagem contém 1 frasco com 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Países Baixos | Países Baixos |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Países Baixos | Países Baixos |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Países Baixos | Países Baixos |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Danmark | Malta |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Países Baixos | Países Baixos |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Deutschland | Nederland |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Países Baixos | Países Baixos |
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| Eesti | Norge |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
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| Países Baixos | Países Baixos |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Ελλάδα | Österreich |
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