Índice
O essencial
JEMPERLI contém a substância ativa dostarlimab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer e ligar-se a uma substância alvo específica no corpo. JEMPERLI atua ajudando o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
- Substância(s) ativa(s)
- Dostarlimab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L01FF07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado JEMPERLI 500 mg concentrado para solução para perfusão?
JEMPERLI contém a substância ativa dostarlimab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer e ligar-se a uma substância alvo específica no corpo.
JEMPERLI atua ajudando o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
JEMPERLI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro chamado cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero). É utilizado quando o cancro é diagnosticado pela primeira vez, se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia, ou progrediu durante ou após tratamento anterior.
JEMPERLI pode ser administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos. É importante que leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos anticancerígenos que possa estar a tomar. Se tiver alguma dúvida sobre estes medicamentos, fale com o seu médico.
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O que deve saber antes de tomar JEMPERLI 500 mg concentrado para solução para perfusão?
Não lhe deve ser administrado JEMPERLI:
se tem alergia ao dostarlimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado JEMPERLI se tem:
- erupção na pele grave ou descamação, formação de bolhas e/ou feridas na boca;
- problemas no sistema imunitário;
- problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
- problemas no fígado ou no rim;
- quaisquer outros problemas médicos.
Avertências e precauções - Tome especial cuidado com JEMPERLI:
Este medicamento pode causar reações cutâneas graves. Pare de utilizar JEMPERLI e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.
Sintomas a que tem de estar atento
JEMPERLI pode causar efeitos indesejáveis graves, que podem tornar-se, por vezes, potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, ou até após o fim do seu tratamento. Pode ter mais do que um efeito indesejável ao mesmo tempo.
Tem de estar consciente dos possíveis sintomas, para que o seu médico possa dar-lhe tratamento para os efeitos indesejáveis, se necessário.
Leia a informação em “Sintomas de efeitos indesejáveis graves” na secção 4. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas ou preocupações.
Crianças e adolescentes
JEMPERLI não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A segurança e a eficácia do JEMPERLI não foram estabelecidas neste grupo etário.
Outros medicamentos e JEMPERLI
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de JEMPERLI:
medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário — por exemplo, corticosteroides, como prednisona.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.
Contudo, depois de ser tratado com JEMPERLI, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para atenuar quaisquer efeitos indesejáveis que possa ter.
Gravidez
- Não deve receber JEMPERLI se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.
- Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
- JEMPERLI pode causar efeitos nocivos ou a morte ao seu feto.
- Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com JEMPERLI e durante, pelo menos, 4 meses após a sua última dose.
Amamentação
- Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
- Não deve amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 4 meses após a sua última dose de JEMPERLI.
- Não se sabe se a substância ativa de JEMPERLI passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que JEMPERLI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se tiver efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
JEMPERLI contém polissorbato 80
Este medicamento contém 2 mg de polissorbato 80 em cada unidade de dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
JEMPERLI contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Contudo, antes de receber JEMPERLI, este é misturado com uma solução que pode conter sódio. Fale com o seu médico se estiver a seguir uma dieta baixa em sal.
Como tomar JEMPERLI 500 mg concentrado para solução para perfusão?
JEMPERLI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro.
Quando o JEMPERLI é administrado isolado, a dose recomendada de JEMPERLI é 500 mg de 3 em 3 semanas durante 4 administrações, seguida de 1000 mg de 6 em 6 semanas para todas as doses subsequentes.
Quando JEMPERLI é administrado em associação com carboplatina e paclitaxel, a dose recomendada de JEMPERLI é de 500 mg a cada 3 semanas durante 6 doses, seguida de 1000 mg a cada 6 semanas para todas as doses subsequentes.
- seu médico irá administrar-lhe JEMPERLI por gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
- seu médico irá determinar quantos tratamentos são necessários.
Se se esquecer de uma consulta para receber JEMPERLI
Contacte o seu médico ou hospital imediatamente para voltar a marcar a sua consulta.
É muito importante que não falhe uma administração deste medicamento.
Se parar de receber JEMPERLI
A paragem do seu tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não pare o tratamento com JEMPERLI, a menos que tenha falado com o seu médico.
Cartão do Doente
Informação importante presente neste Folheto Informativo pode ser encontrada no Cartão do Doente que o seu médico lhe deu. É importante que conserve este Cartão do Doente e que o mostre ao seu companheiro/a ou cuidadores.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de JEMPERLI 500 mg concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns dos efeitos indesejáveis podem ser graves, e precisa de saber a que sintomas deve estar atento.
Sintomas de efeitos indesejáveis graves
JEMPERLI pode causar efeitos indesejáveis graves. Se desenvolver sintomas, deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível. O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode decidir que deve falhar uma administração de JEMPERLI, ou parar totalmente o seu tratamento.
| Perturbações | Possíveis sintomas | |
| Inflamação dos pulmões | • | falta de ar |
| (pneumonite) | • | dor no peito |
| • aparecimento ou agravamento de tosse | ||
| Inflamação dos intestinos | • | diarreia ou movimentos intestinais mais frequentes do que |
| (colite, enterite, vasculite | o habitual | |
| gastrointestinal) | • | fezes negras, tipo alcatrão, pegajosas; sangue ou muco nas |
| fezes | ||
| • dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque | ||
| • sensação de doença (náuseas), estar doente (vómitos) | ||
| Inflamação do tubo digestivo e | • | dificuldade em engolir |
| estômago (esofagite, gastrite) | • | diminuição do apetite |
| • ardor no peito (azia) | ||
| • dor no peito e de barriga | ||
| • sensação de doença (náuseas), estar doente (vómitos) | ||
| Inflamação do fígado | • | sensação de doença (náuseas), estar doente (vómitos) |
| (hepatite) | • | perda de apetite |
| • dor no lado direito do abdómen (estômago) | ||
| • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos | ||
| • | urina escura | |
| • hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais | ||
| facilmente do que o normal | ||
| Inflamação das glândulas | • | batimentos do coração rápidos |
| hormonais (especialmente | • | aumento de peso ou perda de peso |
| tiroide, hipófise, suprarrenal, | • | transpiração excessiva |
| pâncreas) | • | perda de cabelo |
| • | sensação de frio | |
| • | prisão de ventre | |
| • | dor abdominal | |
| • | voz mais grave | |
| • | dores musculares | |
| • | tonturas ou desmaio | |
| • dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar | ||
| Diabetes tipo 1, incluindo | • | sensação de fome ou sede maior que o normal |
| cetoacidose diabética (ácido no | • | necessidade de urinar mais vezes incluindo à noite |
| sangue produzido pela | • | perda de peso |
| diabetes) | • | sensação de doença (náuseas), estar doente (vómitos) |
| • | dor de estômago | |
| • | sensação de cansaço | |
| • | sonolência invulgar | |
| • dificuldade em pensar de forma clara | ||
| • hálito com cheiro doce ou frutado | ||
| • respiração profunda ou acelerada | ||
| Inflamação dos rins (nefrite) | • | alterações na quantidade ou na cor da urina |
| • | inchaço dos tornozelos | |
| • | perda de apetite | |
| • | sangue na urina | |
| Inflamação da pele | • | erupção na pele, comichão, bolhas na pele |
| (penfigoide, síndrome de | • | manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos |
| Stevens-Johnson) | ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas | |
| centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, | ||
| nariz, genitais e olhos; estas erupções cutâneas graves | ||
| Perturbações | Possíveis sintomas | |
| podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes | ||
| aos da gripe | ||
| Inflamação do músculo do | • | dificuldade em respirar |
| coração (miocardite) | • | tonturas ou desmaio |
| • | febre | |
| • dor no peito e aperto no peito | ||
| • | sintomas gripais | |
| Inflamação do cérebro e do | • | rigidez do pescoço |
| sistema nervoso (síndrome | • | dor de cabeça |
| miasténica/ miastenia grave, | • | febre, arrepios |
| síndrome de Guillain-Barré, | • | vómitos |
| encefalite) | • | sensibilidade dos olhos à luz |
| • fraqueza dos músculos oculares, pálpebras caídas | ||
| • olhos secos e visão turva | ||
| • dificuldade em engolir, boca seca | ||
| • | discurso alterado | |
| • confusão mental e sonolência | ||
| • | tonturas | |
| • adormecimento, sensação de picadas ou formigueiro nas | ||
| mãos e pés | ||
| • | dor | |
| • | moinha muscular | |
| • dificuldade em andar ou levantar objetos | ||
| • batimentos/frequência cardíaca ou tensão arterial anormais | ||
| Inflamação da medula espinhal | • | dor |
| (mielite) | • | adormecimento |
| • formigueiro ou fraqueza nos braços ou pernas | ||
| • problemas de bexiga ou intestino incluindo necessidade de | ||
| urinar mais vezes, incontinência urinária, dificuldade em | ||
| urinar e obstipação | ||
| Inflamação dos olhos | • | alterações na visão |
| Inflamação de outros órgãos | • | dores articulares ou musculares graves ou persistentes |
| • | fraqueza muscular grave | |
| • mãos ou pés inchados ou frios | ||
| • | sensação de cansaço |
Reações associadas a perfusão
Algumas pessoas podem ter reações do tipo alérgico quando recebem uma perfusão. Geralmente, estas desenvolvem-se no espaço de minutos ou horas, mas podem desenvolver-se até 24 horas após o tratamento.
Os sintomas incluem:
- falta de ar ou pieira;
- comichão ou erupção na pele;
- afrontamentos;
- tonturas;
- arrepios ou tremores;
- febre;
- queda na tensão arterial (sensação de desmaio).
Rejeição de transplante de órgão sólido e outras complicações, incluindo doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD), em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células estaminais) que usa células estaminais de um dador (alogénico). Estas complicações podem ser
graves e podem levar à morte. Estas complicações podem ocorrer se foi submetido a transplantação antes ou depois de ter sido tratado com JEMPERLI. O seu profissional de saúde irá monitorizá-lo para estas complicações.
Procure atenção médica imediatamente se pensa que poderá estar a ter uma reação.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com JEMPERLI isoladamente.
Efeitos indesejáveis muito frequentes - (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
- atividade reduzida da glândula tiroide;
- diarreia; sensação de doença (náuseas); estar doente (vómitos);
- vermelhidão ou erupção na pele; formação de bolhas na pele ou nas membranas mucosas; comichão na pele;
- dor nas articulações;
- temperatura alta; febre;
- níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
- Verifique a tabela acima para sintomas de possíveis efeitos indesejáveis graves.
Efeitos indesejáveis frequentes - (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- atividade excessiva da glândula tiroide;
- secreção diminuída das hormonas suprarrenais (insuficiência suprarrenal);
- inflamação dos pulmões;
- inflamação do revestimento do intestino (cólon);
- inflamação do pâncreas;
- inflamação do estômago;
- inflamação do fígado;
- dores musculares;
- arrepios;
- reação à perfusão;
- reação de hipersensibilidade à perfusão.
Verifique a tabela acima para sintomas de possíveis efeitos indesejáveis graves.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes - (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- inflamação do cérebro;
- destruição dos glóbulos vermelhos (Anemia hemolítica auto-imune);
- inflamação da hipófise, na base do cérebro;
- inflamação da glândula tiroide;
- diabetes tipo 1 ou complicações diabéticas (cetoacidose diabética);
- inflamação do tubo digestivo;
- inflamação da pele (penfigoide, síndrome de Stevens-Johnson);
- uma condição em que os músculos ficam fracos e ocorre cansaço rápido dos músculos (miastenia grave);
- inflamação das articulações;
- inflamação dos músculos;
- inflamação do olho — da íris (a parte colorida do olho) e do corpo ciliar (área ao redor da íris);
- inflamação dos rins.
- Verifique a tabela acima para sintomas de possíveis efeitos indesejáveis graves.
Outros efeitos indesejáveis notificados (frequência desconhecida):
- Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após o consumo de alimentos que contêm glúten);
- Falta ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência exócrina pancreática).
Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com JEMPERLI quando administrado em associação com carboplatina e paclitaxel.
Efeitos indesejáveis muito frequentes - (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- glândula tiroide pouco ativa;
- erupção cutânea na pele;
- pele seca;
- temperatura elevada; febre;
- aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
- Verifique a tabela acima para sintomas de possíveis efeitos indesejáveis graves.
Efeitos indesejáveis frequentes - (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- glândula tiroide hiperativa;
- inflamação dos pulmões;
- inflamação do revestimento do intestino (cólon);
- inflamação do pâncreas.
Verifique a tabela acima para sintomas de possíveis efeitos indesejáveis graves.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes - (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- inflamação da glândula tiroide;
- diminuição da secreção de hormonas suprarrenais (insuficiência suprarrenal);
- diabetes tipo 1;
- uma condição em que os músculos enfraquecem e há uma fadiga rápida dos músculos (síndrome miasténica);
- inflamação dos nervos que pode resultar em dor, adormecimento, fraqueza do músculo e dificuldade em andar (síndrome de Guillain-Barré)
- inflamação do músculo cardíaco;
- inflamação do estômago;
- inflamação dos vasos sanguíneos do esófago, do estômago ou do intestino;
- inflamação do olho;
- inflamação das articulações;
- inflamação dos músculos;
- inflamação em todo o corpo.
- Verifique a tabela acima para sintomas de possíveis efeitos indesejáveis graves.
Outros efeitos indesejáveis notificados (frequência desconhecida):
- Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após o consumo de alimentos que contêm glúten);
- Falta ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência exócrina pancreática).
Contacte o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível se desenvolver algum destes sintomas.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar JEMPERLI 500 mg concentrado para solução para perfusão?
JEMPERLI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Se não for utilizada imediatamente, a perfusão preparada pode ser conservada até 24 horas de 2°C a 8°C ou 6 horas à temperatura ambiente (até 25°C) desde o momento da preparação/diluição até ao fim da administração.
Não utilize este medicamento se se observar partículas visíveis.
Não guarde qualquer medicamento não utilizado para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre JEMPERLI 500 mg concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de JEMPERLI
- A substância ativa é dostarlimab.
- Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 500 mg de dostarlimab.
- Cada ml de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) contém 50 mg de dostarlimab.
- Os outros componentes são citrato trissódico dihidratado (E331); ácido cítrico mono-hidratado (E330); cloridrato de L arginina; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433); e água para preparações
injetáveis (ver secção 2).
Qual o aspeto de JEMPERLI e conteúdo da embalagem
JEMPERLI é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda D24 YK11
Fabricante
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
D24 YK11
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile Parma, Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
