Jaypirca 50 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Jaypirca

se tem alergia a pirtobrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jaypirca:

• Se tiver uma infeção ou um risco acrescido de desenvolver uma infeção oportunista (infeções que ocorrem em doentes com um sistema imunitário enfraquecido). O seu médico pode prescrever-lhe medicamentos para tratar ou prevenir infeções.
• Se tiver ou alguma vez tiver tido hematomas ou hemorragias fora do comum ou se estiver a tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de hemorragia. Ver secção abaixo “Outros medicamentos e Jaypirca".
• Se teve recentemente uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que combatem as infeções) ou de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular).
• Se foi submetido recentemente a alguma cirurgia ou está a planear fazer. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Jaypirca durante um curto período de tempo (3 a 5 dias) antes e após a sua cirurgia.
• Se alguma vez teve batimento cardíaco irregular ou tem outros problemas cardíacos e/ou de vasos sanguíneos, tais como tensão arterial elevada, historial de ataque cardíaco ou se tem lesões nas válvulas cardíacas.

Poderá ter infeções durante o tratamento com Jaypirca. Contacte o seu médico se tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, tosse, sintomas de constipação ou gripe, sentir-se cansado, sentir falta de ar, ter dores ou sensação de ardor ao urinar. Estes podem ser sinais de uma infeção.

Fale com o seu médico se desenvolver uma nova lesão ou qualquer alteração no aspeto de uma área na pele, uma vez que o tratamento com Jaypirca poderá aumentar o risco de desenvolver cancro de pele. Use proteção solar e faça exames regulares à pele.

Durante o tratamento com Jaypirca, foram raramente notificados níveis fora do normal de substâncias químicas no sangue, causadas pela destruição rápida das células cancerígenas processo conhecido por síndrome de lise tumoral (SLT). Isto pode levar a alterações na função dos rins, batimento irregular do coração, ou convulsões. O seu médico ou outro profissional de saúde poderá fazer-lhe análises para o testar para a SLT.

O seu médico irá monitorizá-lo quanto a sinais e sintomas de hemorragia (ver secção 4) e verificar a contagem das suas células sanguíneas, conforme necessário, durante o tratamento.

O seu médico poderá monitorizar o seu ritmo cardíaco para detetar quaisquer irregularidades durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Jaypirca não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Jaypirca

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Jaypirca pode fazê-lo sangrar mais facilmente. Isto significa que deve dizer ao seu médico se tomar outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia. Isto inclui medicamentos, tais como:

ácido acetilsalicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como ibuprofeno e naproxeno,

• anticoagulantes como a varfarina, heparina e outros medicamentos para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos,
• suplementos que poderão aumentar o risco de hemorragias, tais como óleo de peixe, vitamina E ou linhaça.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jaypirca.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que Jaypirca pode afetar a forma como estes medicamentos funcionam:

• Repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona (utilizados para tratar diabetes)
• Dasabuvir (utilizado para a Hepatite C)
• Selexipag (utilizado para tratar um tipo de tensão arterial elevada nos pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)
• Rosuvastatina (uma estatina, um tipo de medicamento para tratar o colesterol elevado)
• Montelucaste (utilizado para tratar a asma)
• Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas)
• Dabigatrano etexilato (um anticoagulante, um tipo de medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)
• Fenobarbital (um barbitúrico, um tipo de medicamento para tratar convulsões)
• Mefenitoína, fenitoína e carbamazepina (um tipo de medicamento para tratar as convulsões)
• Midazolam (sedativo)
• Alfentanil (medicamento utilizado para a anestesia)
• Tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de órgãos e problemas na pele)
• Rifampicina (antibiótico)
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar outros cancros ou perturbações do sistema imunitário)
• Mitoxantrona (medicamento utilizado para tratar outros cancros)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Jaypirca durante a gravidez. Se for mulher com potencial para engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 5 semanas após a última dose de Jaypirca. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida.

Se for homem, deve usar um método de contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a última dose de Jaypirca.

Não amamente enquanto estiver a tomar Jaypirca e até uma semana após a última dose de Jaypirca. Não se sabe se Jaypirca passa para o leite materno.

Não se sabe se Jaypirca terá efeito na fertilidade. Fale com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se estiver a planear ter um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Jaypirca tem um efeito reduzido sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Poderá sentir-se cansado, tonto ou fraco depois de tomar Jaypirca e isso poderá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Jaypirca contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Jaypirca contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária de 200 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Jaypirca é de 200 mg uma vez por dia.

Se tiver certos efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Jaypirca, o seu médico poderá interromper o tratamento temporariamente ou reduzir a dose.

Jaypirca deve ser tomado à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de os engolir para garantir que recebe a dose correta.

Se tomar mais Jaypirca do que deveria

Se tomou mais Jaypirca do que deveria, contacte um médico ou vá imediatamente a um hospital para aconselhamento. Leve os comprimidos e este folheto consigo. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Jaypirca

• Se tiverem passado menos de 12 horas após a hora habitual de tomar a dose: Tome imediatamente a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte.
• Se tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual de tomar a dose: Ignore a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte.
• Não tome uma dose a dobrar de Jaypirca para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar de Jaypirca se vomitar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Jaypirca e informe imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Erupção na pele com comichão e elevações, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta - poderá estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

Contacte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, sintomas de constipação ou gripe, falta de ar, dor ou sensação de ardor ao urinar; estes podem ser sinais de uma infeção. Podem incluir efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), infeção do pulmão (pneumonia), nariz, seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior) ou infeção do trato urinário (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• hemorragia, que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. Os sinais podem incluir os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) de hemorragias nasais,

acumulação de sangue sob tecidos (hematoma), sangramento no tecido que reveste o olho e urina rosa ou castanha. Outros sinais de hemorragia podem incluir fezes pretas ou fezes com sangue, gengivas a sangrar, vómitos ou tosse com sangue.

batimentos cardíacos irregulares, pulso fraco ou irregular, tonturas, falta de ar, desconforto no peito pois estes são sintomas de problemas no ritmo cardíaco (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixos níveis de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções, neutropenia)
• fezes frequentes ou aguadas (diarreia)
• erupção na pele
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode causar cansaço e pele pálida
• cansaço (fadiga)
• nódoas negras
• baixa contagem de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular, trombocitopenia)
• contusão
• sentir-se maldisposto (náuseas)
• dores nas articulações (artralgia)
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• mãos, tornozelos ou pés inchados
• dores de barriga (abdominais)
• pequenas manchas de sangue debaixo da pele (petéquias)
• linfocitose (uma quantidade superior à normal de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos, no sangue)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

aumento dos níveis de enzimas do fígado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Jaypirca

A substância ativa é pirtobrutinib. Cada comprimido revestido por película contém 50 ou 100 mg de pirtobrutinib.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: Hipromelose acetato succinato, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Jaypirca contém lactose”), croscarmelose sódica (ver secção 2 “Jaypirca contém sódio”), estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada
• Película de revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, índigo carmim (E132)

Qual o aspeto de Jaypirca e conteúdo da embalagem

Jaypirca 50 mg é fornecido sob a forma de um comprimido revestido por película (comprimido) azul, em forma de triângulo arredondado, gravado com “Lilly 50” de um dos lados e “6902” do outro. Está disponível em embalagens de blisters de 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos por película.

Jaypirca 100 mg é fornecido sob a forma de um comprimido azul arredondado, gravado com “Lilly 100” de um lado e “7026” do outro. Está disponível em embalagens de blisters de 28, 30, 56, 60, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,

3528 BD Utrecht

Países Baixos.

Fabricante

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belges/Belgique/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
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Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800