Jascayd 9 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Jascayd

se tem alergia ao nerandomilast ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jascayd:

• se estiver a tomar nintedanib ou pirfenidona, uma vez que isso pode aumentar o risco de certos efeitos indesejáveis;
• se tiver problemas de estômago ou intestinais;
• se tem, ou teve no passado, problemas de estômago ou intestinais ao tomar nintedanib ou pirfenidona;
• se tiver problemas de saúde mental.

Fale com o seu médico enquanto estiver a tomar Jascayd:

• se tiver diarreia, enjoos (náuseas) ou perder o apetite;
• se perder peso de forma não intencional.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes, pois não se sabe se é seguro e eficaz nesta população.

Outros medicamentos e Jascayd

Jascayd pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar o modo como Jascayd funciona.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar pirfenidona (outro medicamento para tratar a FPI), pois pode reduzir a eficácia de Jascayd.

Adicionalmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois prevê-se que estes possam reduzir a eficácia de Jascayd:

• carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia e certos tipos de dor nos nervos;
• hipericão (Erva de S. João): um medicamento à base de plantas utilizado para ajudar no tratamento da depressão ligeira, dos sintomas da menopausa e de certas condições relacionadas com o humor, como a ansiedade;
• rifampicina: um antibiótico para tratar a tuberculose e outras infeções bacterianas;
• fenitoína: um medicamento para tratar a epilepsia;
• bosentano: um medicamento para tratar a hipertensão arterial pulmonar;
• metamizol: um medicamento para aliviar a dor e reduzir a febre.

Além disso, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos indicados abaixo. O seu médico poderá reduzir a sua dose de Jascayd se tomar algum destes medicamentos, uma vez que podem aumentar os níveis de Jascayd no sangue:

• claritromicina: um antibiótico para tratar infeções bacterianas;
• itraconazol: um medicamento para tratar infeções fúngicas;
• ritonavir: um medicamento para tratar infeções por COVID-19 e VIH.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode causar perda da gravidez (aborto espontâneo). Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Jascayd. Se engravidar enquanto estiver a tomar este

medicamento, informe imediatamente o seu médico. Você e o seu médico decidirão se o benefício de tomar o medicamento é maior do que o risco para o seu bebé.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com Jascayd.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Jascayd influencie a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Jascayd contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Jascayd contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá indicar-lhe a quantidade de Jascayd que deve tomar e quando deve tomá-lo.

A dose recomendada é de 1 comprimido de Jascayd 18 mg duas vezes ao dia. Tome os comprimidos com aproximadamente 12 horas de intervalo.

O seu médico poderá decidir reduzir a sua dose de Jascayd para 9 mg duas vezes ao dia, dependendo:

• da sua tolerância ao medicamento;
• de outros medicamentos que esteja a tomar.

Tomar este medicamento

• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.

Se não conseguir engolir os comprimidos de Jascayd inteiros:

• Encha um copo com cerca de 100 ml de água sem gás, que esteja à temperatura ambiente. Não utilize quaisquer outros líquidos.
• Deixe o comprimido cair na água sem o esmagar.
• Mexa regularmente durante cerca de 15 a 20 minutos até que o comprimido fique desfeito em pedaços muito pequenos (o comprimido não se dissolve completamente).
• Beba a mistura de Jascayd e água no prazo de 2 horas após a preparação.
• Se não beber a mistura imediatamente, mexa-a novamente antes de beber.
• Encha o copo com mais 100 ml de água e beba. Deste modo, garante que tomou a dose completa.

Se tomar mais Jascayd do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Jascayd

Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome a dose esquecida. Não tome mais de 2 comprimidos de 18 mg de Jascayd num dia.

Se parar de tomar Jascayd

Deve continuar a tomar Jascayd até que o seu médico lhe diga para parar.

Não pare de tomar Jascayd sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se tiver algum efeito indesejável.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

diarreia;

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• apetite diminuído;
• sensação de enjoo (náuseas);
• dor de costas;
• perda de peso.

Fibrose pulmonar progressiva (FPP)

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

diarreia.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• apetite diminuído;
• sensação de enjoo (náuseas);
• dor de costas;
• perda de peso.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Jascayd

Jascayd 9 mg comprimidos

• A substância ativa é o nerandomilast. Cada comprimido contém 9 mg de nerandomilast.
• Os outros componentes são:
  • lactose mono-hidratada;
  • celulose microcristalina;
  • hidroxipropilcelulose;
  • croscarmelose sódica;
  • estearato de magnésio;
  • hipromelose 2910;
  • talco;
  • manitol;
  • macrogol 8000;
  • óxido de ferro amarelo (E172).

Jascayd 18 mg comprimidos

• A substância ativa é o nerandomilast. Cada comprimido contém 18 mg de nerandomilast.
• Os outros componentes são:
  • lactose mono-hidratada;
  • celulose microcristalina;
  • hidroxipropilcelulose;
  • croscarmelose sódica;
  • estearato de magnésio;
  • hipromelose 2910;
  • talco;
  • manitol;
  • macrogol 8000;
  • óxido de ferro vermelho (E172);
  • óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Jascayd e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Jascayd 9 mg são de cor amarelo-claro, ovais e biconvexos. Têm a gravação “F” num dos lados e o logótipo da Boehringer Ingelheim no outro. Os

comprimidos têm 9,5 mm de comprimento e 4,6 mm de largura.

Os comprimidos revestidos por película de Jascayd 18 mg são de cor vermelho-claro, ovais e biconvexos. Têm a gravação “F” num dos lados e o logótipo da Boehringer Ingelheim no outro. Os

comprimidos têm 12 mm de comprimento e 5,9 mm de largura.

Os comprimidos de Jascayd estão disponíveis em:

• Blisters perfurados para dose unitária em PVC/alumínio.
  As embalagens são de 10 × 1, 30 × 1 ou 60 × 1 comprimidos revestidos por película.
• Frasco de PEAD com fecho resistente à abertura por crianças.
  As embalagens são de 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

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Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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Eesti

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Ελλάδα

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

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France

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