Isoniazida ATB 300 mg IP

Não use Isoniazida ATB 300 mg IP

• Se é alérgico à isoniazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto
  6).
• se tem alguma doença grave do fígado ou história de mau funcionamento do fígado.

Avisos e Precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Isoniazida ATB 300 mg IP:

Se manifestar sinais e sintomas das doenças do fígado, como fadiga, cansaço, mal-estar, náuseas, vómitos e anorexia, Isoniazida ATB 300 mg IP deve ser imediatamente retirada temporária ou definitivamente.

Os doentes que estão a fazer tratamento com Isoniazida ATB 300 mg IP devem fazer testes periódicos da função hepática.

A Isoniazida ATB 300 mg IP deve ser usada com precaução em consumidores diários de álcool e em doentes com doenças hepáticas crónicas ou insuficiência hepática. Deve também ser usada com precaução nos doentes epiléticos uma vez que pode desencadear

convulsões (contrações involuntárias e instantâneas determinando movimentos localizados em um ou vários grupos musculares ou generalizados a todo o corpo).

Os doentes em tratamento com isoniazida devem ser submetidos a exame clínico neurológico regular.

Em doentes com carências nutricionais ou com predisposição para neuropatias (ex: diabéticos, alcoólicos) deve ser administrada piridoxina (vitamina B6) juntamente com a Isoniazida ATB 300 mg IP.

Isoniazida ATB 300 mg IP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

A Isoniazida ATB 300 mg IP pode potenciar a toxicidade de outros medicamentos quando tomados simultaneamente:

Antiepiléticos: carbamazepina, fenitoína. Antituberculosos: cicloserina.

Vacina BCG: a isoniazida inibe a multiplicação de BCG, deste modo a vacina BCG pode não ser eficaz se administrada concomitantemente com isoniazida.

Benzodiazepinas: diazepam, triazolam.

Anticoagulantes orais: varfarina (diminuição do efeito anticoagulante). Teofilina: a isoniazida pode aumentar a concentração da teofilina. Dissulfiram: dificuldades de coordenação e episódios psicóticos.

Insulina: a isoniazida interfere com a acção da insulina, elevando os níveis de açúcar no sangue.

Antiácidos: os antiácidos contendo alumínio diminuem a absorção gastrointestinal da isoniazida. A Isoniazida ATB 300 mg IP deve ser administrada pelo menos uma hora antes do antiácido.

Isoniazida ATB 300 mg IP com alimentos, bebidas e álcool

Isoniazida ATB 300 mg IP não deve ser tomada com alimentos, uma vez que a sua biodisponibilidade é significativamente reduzida quando administrada com comida.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O metabolismo da isonizida pode ser aumentado em doentes crónicos, aumentando o risco de doenças nervosas e do fígado. O consumo de álcool enquanto estiver a tomar isoniazida aumenta o risco de danos no fígado.

Evite alimentos ricos em tiramina (queijo e peixe): a isoniazida, com o consumo destes alimentos, pode causar elevação da tensão arterial, palpitações e rubor facial.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.

Amamentação

A isoniazida é eliminada no leite materno pelo que podem surgir efeitos indesejáveis no lactente. Este medicamento deverá ser utilizado com precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à possibilidade de efeitos adversos neurológicos com a administração de isoniazida, deve ter-se precaução na condução ou utilização de máquinas.

Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Isoniazida ATB 300 mg IP deve ser administrada por via oral, em dose única, pela manhã, 30 minutos antes da refeição.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:

Tratamento da tuberculose latente: 5 mg/kg por dia, num máximo de 300 mg diários ou 15 mg/kg, 3 vezes por semana, num máximo de 900 mg/semana.

Tratamento da doença ativa: 5 mg/kg por dia.

Tratamento intermitente da tuberculose: 15 mg/kg, duas ou três vezes por semana, até um máximo de 900 mg.

Crianças com idade inferior a 12 anos:

Tratamento da tuberculose latente: 10 mg/kg por dia, com uma dose máxima de 300 mg ou 20-30 mg/kg, 3 vezes por semana, num máximo de 900 mg/semana.

Tratamento da doença ativa: 10 mg/kg por dia.

Insuficientes renais

A dose deve ser reduzida em 50% (ou seja, 150 mg/dia) em doentes que apresentam insuficiência renal com valores de depuração da creatinina inferiores a 10 ml/minuto.

Se tomar mais Isoniazida ATB 300 mg IP do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.

Vários sintomas podem aparecer incluindo: náuseas, vómitos, tonturas, pronúncia indistinta, visão perturbada e alucinações visuais (incluindo cores brilhantes e desenhos estranhos).

Com hora e meia a 3 horas após a ingestão, hiper-reflexos ou ausência de reflexos podem ocorrer com resistência a anti-convulsivantes como a fenitoína (difenilhidantoína) e barbituratos.

Envenenamento grave pode conduzir a hipotensão, cianose e morte. Podem ocorrer distúrbios metabólicos graves que acompanham cetoacidoses diabéticas.

Esta toxicidade é rara desde que a dose não exceda os 17 mg/kg mas ocasionalmente ocorre para doses menores.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoniazida ATB 300 mg IP

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoniazida ATB 300 mg IP

Não interrompa o tratamento com Isoniazida ATB 300 mg IP a menos que o seu médico lhe diga para o fazer, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte de imediato o seu médico:

• Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte na barriga e nas costas (pancreatite, frequência desconhecida).
• Lesões graves e extensas na pele (desprendimento da epiderme e das mucosas superficiais) (necrólise epidérmica tóxica, NET, pode afetar 1 em cada 1000 pessoas).
• Uma reação medicamentosa que provoca erupção cutânea, febre, inflamação dos

orgãos internos, anomalias hematológicas e doença sistémica (síndrome DRESS, pode afetar 1 em cada 1000 pessoas).

- Amarelecimento da pele ou da parte branca do olho, escurecimento da urina e fezes esbranquiçadas, fadiga, fraqueza, mal-estar, perda de apetite, náuseas ou vómitos provocados por problemas no fígado (hepatite, pode afetar 1 em cada 100 pessoas).

Os efeitos indesejáveis são descritos de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e de denominação:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em 10 Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em 10.000

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e sistema linfático Raro:

Aumento dos gânglios linfáticos

Agranulocitose (diminuição ou ausência de glóbulos brancos), eosinofilia (aumento da concentração de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas sanguíneas), anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos).

Doenças do sistema imunitário Desconhecido:

Síndrome idêntica a lúpus eritematoso sistémico (doença na qual o organismo ataca as suas próprias células).

Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecidos:

Pelagra (deficiência em vitamina B3), acidose metabólica (aumento da acidez no sangue), aumento de açúcar no sangue, diminuição do cálcio ou do fosfato no sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico Raros:

Alterações de comportamento, labilidade emocional, euforia, psicose tóxica.

Doenças do sistema nervoso Frequentes:

Neuropatia periférica (lesão de um nervo periférico, podendo produzir alterações como perda da sensibilidade, debilidade e atrofia musculares ou alteração do funcionamento dos órgãos internos).

Raros:

Convulsões (contrações involuntárias e instantâneas), encefalopatia tóxica, mioclonias ou contraturas musculares, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento), alterações da memória, tonturas.

Afeções oculares Desconhecidos:

Nevrite ótica (inflamação do nervo ótico), atrofia ótica (lesão do nervo ótico).

Afeções do ouvido

Raro:

Zumbidos.

Problemas nos vasos sanguíneos

Raros:

Hipotensão (pressão arterial baixa).

Desconhecidos:

Inflamação dos vasos sanguíneos.

Doenças gastrointestinais Desconhecidos:

Pancreatite (inflamação do pâncreas), náuseas, vómitos, distúrbios gastroinstestinais, xerostomia (secura da boca).

Problemas hepáticos e da vesícula biliar

Muito frequentes:

Doença no fígado (aumento das enzimas produzidas pelo fígado)

Pouco frequentes:

Hepatite (inflamação do fígado)

Raros:

Icterícia (pele com cor amarela).

Problemas da pele Raros:

Erupção cutânea

Necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea associada a eosinfilia e sintomas sistémicos Desconhecido:

Sensibilidade à luz.

Problemas ósseos e nas articulações Desconhecidos:

Rabdomiólise (lesão dos músculos), sindrome reumático com artralgia (dor nas articulações).

Problemas renais e urinários

Desconhecidos:

Retenção urinária, disúria (ardor) no início da micção.

Doenças dos orgãos genitais e da mama

Desconhecido:

Ginecomastia (crescimento mamário nos homens).

Problemas que afetam o corpo em geral.

Raro:

Febre.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de reações adversas

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a EXP. A data de validade refere-se ao último dia do respetivo mês.

Conservar a temperatura inferior a 25°C na embalagem original.

Não deite qualquer medicamento na água ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Isoniazida ATB 300 mg IP

• A substância ativa é a isoniazida. Um comprimido contém 300 mg isoniazida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Isoniazida ATB 300 mg IP e conteúdo da embalagem

Isoniazida ATB 300 mg IP apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos brancos a branco-amarelados, redondos, planos, com uma linha mediana marcada num dos lados (não tem a função de dividir em duas partes iguais).

Caixa com 150 blisters de PVC/Alu de 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,

Roménia

Fabricante: Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,

Roménia

Importador paralelo:

Dux Pharma, Unipessoal Lda.

Rua Fialho de Almeida nº14, 2ºEsq., Esc.012 1070-129 Lisboa

Portugal

Reembalado por: Ecobliss Pharma BV Edisonweg 11 6101 XJ, Echt Países Baixos