Iodeto de Sódio [I 131] Cápsulas T

Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T não pode ser utilizado,

Se estiver/for

• alérgico ao iodeto de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• grávida
• a amamentar

Se tiver

• problemas a engolir
• garganta obstruída
• problemas de estômago, como inflamações do estômago (gastrite) e úlcera gatro- duodenal
• baixa motilidade abdominal ou intestinal

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico de medicina nuclear.

Advertências e precauções

Informe o médico de medicina nuclear

• se tiver função renal reduzida.
• se tiver problemas em urinar,
• se tiver problemas digestivos ou no estômago,
• se um dos sintomas da sua doença for olhos protuberantes (oftalmopatia induzida por doença de Graves).

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico de medicina nuclear. Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T pode não ser adequado para si.

O seu médico irá informá-lo se precisar de tomar algumas precauções especiais depois de utilizar este medicamento.

Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.

Foram observados níveis baixos de sódio no sangue em doentes idosos que removeram a tiroide. Este evento é mais provável de ocorrer em mulheres e em doentes a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de água e sódio excretados na urina (diuréticos, como a hidroclorotiazida). Se estiver incluído em algum destes grupos, o seu médico poderá pedir-lhe para efetuar exames de sangue regulares de forma a verificar a quantidade de eletrólitos (por exemplo, sódio) no sangue.

Antes de tomar Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T deve

• seguir uma dieta com baixo teor de iodo.
• beber muita água antes do início do procedimento para que urine tão frequentemente quanto possível nas primeiras horas depois de tomar Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T.
• estar em jejum no dia da aplicação.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver menos de 18 anos ou se não conseguir engolir uma cápsula.

Outros medicamentos e Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Por favor informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou se tiver tomado qualquer um dos seguintes medicamentos/ou substâncias, uma vez que podem afetar a eficácia deste tratamento.

O seu médico pode recomendar que deve parar de tomar os seguintes medicamentos antes deste tratamento:

•medicamentos para reduzir a função da glândula tiroide, tais comocarbimazol, metimazol, propiltiouracilo, perclorato, durante 1 semana;

• salicilatos: medicamentos para aliviar a dor, febre ou inflamação, tais como aspirina, durante 1 semana;
• cortisona: medicamentos para aliviar a inflamação ou prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, durante 1 semana;
• nitroprussiato de sódio: um medicamento para reduzir a pressão arterial elevada, e também utilizado durante cirurgias, durante 1 semana;
• sulfobromoftaleina de sódio: um medicamento para testar a função hepática, durante 1 semana;
• outros medicamentos, durante 1 semana

• para reduzir a coagulação do sangue
• para tratar infestações parasitárias
• anti-histamínicos: usados para tratar alergias
• penicilinas e sulfonamidas: antibióticos
• tolbutamida: um medicamento para reduzir o açúcar no sangue

•tiopental: um anestésico utilizado em operações para reduzir a pressão do cérebro, e também para o tratamento de convulsões epiléticas graves, durante 1 semana;

• fenilbutazona: um medicamento para reduzir a dor e inflamação, durante 1-2 semanas;
• medicamentos contendo iodo para ajudar a libertar as vias aéreas da expetoração, durante 2 semanas;
• medicamentos contendo iodo que são utilizados apenas numa área restrita do corpo, durante 1-9 meses;
• meio de contraste que contêm iodo, até 1 ano;
• vitaminas contendo sais de iodo, durante 2 semanas;
• medicamentos que contêm hormonas da tiroide, tais como, levotiroxina (durante 4 semanas) ou triiodotironina (durante 2 semanas);
• benzodiazepinas: medicamentos que acalmam e ajudam a iniciar o sono e relaxar os músculos, durante 4 semanas;
• lítio: um medicamento para tratar a bipolaridade, durante 4 semanas;
• amiodarona: um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, durante 3-6 meses;

Iodeto de sódio (I131) Cápsulas T com alimentos

O seu médico pode recomendar uma dieta baixa em iodo antes do tratamento e pode pedir-lhe para evitar alimentos como marisco e crustáceos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento não pode ser utilizado durante a gravidez. Portanto, deve informar o médico de medicina nuclear antes de tomar Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T se houver a possibilidade de estar grávida, se tiver tido um atraso no período menstrual, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se estiver grávida

Não tome Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T, se estiver grávida. Qualquer possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de usar este medicamento.

Contraceção em homens e mulheres

As mulheres não devem engravidar durante pelo menos 6 meses após a utilização de Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T. As mulheres são aconselhadas a usar contracetivos por um período de 6 meses. Como precaução, os homens não devem gerar um filho por um período de 6 meses após o tratamento com Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T para permitir a substituição dos espermatozoides irradiados por espermatozoides não irradiados

Fertilidade

O tratamento com Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T pode reduzir temporariamente a fertilidade nos homens e nas mulheres.

Nos homens, doses elevadas de iodeto de sódio (131I) podem afetar temporariamente a produção de espermatozoides. Se gostaria de ter um filho, converse com seu médico sobre como conservar o seu esperma num banco de esperma.

Se estiver a amamentar

Informe o seu médico se estiver a amamentar porque deve parar de amamentar 8 semanas antes do tratamento. A amamentação não deve ser retomada após o tratamento com Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se improvável que o Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T contém sódio e sacarose..

Este medicamento contém 63,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) por cápsula. Isto é equivalente a 3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Esta informação deve ser tida em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.

Este medicamento contém sacarose, um tipo de açúcar. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Existem leis rigorosas sobre o uso, manuseamento e eliminação dos produtos radiofármacos para tratamento médico. O Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T apenas será utilizado em áreas controladas especializadas. Este medicamento apenas lhe pode ser administrado por pessoas que estão treinadas e qualificadas para utilizá-lo de forma segura. Estas pessoas irão ter especial cuidado de forma a utilizar este medicamento com segurança e irão dizer-lhe o que estão a fazer.

O médico de medicina nuclear que estará a supervisionar o procedimento decidirá sobre a dose adequada de Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T para si. Será a menor quantidade necessária para obter o efeito desejado.

O Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T é administrado como uma cápsula única por especialistas, que se irão responsabilizar por quaisquer precauções necessárias.

As doses geralmente recomendadas para um adulto são:

• 200-800 MBq para tratar a hiperatividade da glândula tiroide
• 1850-3700 MBq para a remoção parcial ou total da glândula tiroide e para o tratamento da proliferação de células cancerosas, conhecidas como metástases
• 3700-11100 MBq para acompanhamento do tratamento de metástases.

MBq (megabecquerel) é a unidade usada para medir a quantidade de radioatividade do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos São utilizadas doses mais baixas para crianças e adolescentes

Como é administrado Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T e que procedimento envolve O Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T é administrado numa única cápsula.

O seu estômago deve estar vazio quando tomar a cápsula.

Tome a cápsula com bastante água para que entre no estômago o mais rapidamente possível.

As crianças pequenas devem tomar a cápsula juntamente com a comida triturada. Beba o máximo de água possível após ter tomado a cápsula e no dia seguinte ao tratamento. Isto irá eliminar a substância ativa da sua bexiga.

Duração do procedimento

O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre quanto tempo o procedimento vai durar.

Após tomar Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T

O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre se necessita de tomar algumas precauções especiais depois de receber este medicamento. Particularmente

• evitar qualquer contacto próximo com bebés e mulheres grávidas por alguns dias. O seu médico de medicina nuclear informá-lo sobre quanto tempo deve evitar estes contactos.
• deve beber muitos líquidos e urinar com frequência para remover o medicamento do seu corpo
• deve puxar o autoclismo com cuidado e lavar bem as mãos, pois os fluidos corporais ficarão radioativos por alguns dias
• deve tomar bebidas ou doces que contenham ácido cítrico, por ex. sumo de laranja, limão ou lima para ajudar a produzir saliva e impedir que a saliva se acumule nas suas glândulas salivares
• deve tomar laxantes para estimular o intestino, se tiver menos de um movimento intestinal por dia.

O seu sangue, fezes, urina ou possíveis vómitos podem ficar radioativos por alguns dias e não devem entrar em contacto com outras pessoas.

Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe tiver sido administrado mais Iodeto de sódio (I131) Cápsulas T do que deveria A ocorrência de uma sobredosagem é improvável uma vez que irá receber apenas uma dose única de Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T, rigorosamente controlada pelo médico de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento. No entanto, no caso de sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T, fale com o seu médico de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis frequentes são: hipotiroidismo (uma glândula tiroideia com hipoatividade), hipertiroidismo temporário (uma glândula tiroideia hiperativa), distúrbios da glândula salivar e lacrimal e efeitos locais da radiação. No tratamento do cancro, podem ocorrer adicionalmente com frequência efeitos indesejáveis no estômago e no intestino e redução da produção de células sanguíneas na medula óssea.

Se tiver uma reação alérgica grave, a qual provoca dificuldade em respirar ou tonturas, ou se tiver uma crise de tiroide hiperativa grave, contacte o seu médico imediatamente.

Todos os efeitos indesejáveis de Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T estão listados abaixo, agrupados de acordo com a condição para a qual o Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T está a ser utilizado, uma vez que eles dependem das doses usadas para os diferentes tratamentos.

Tratamento de glândula tiroideia hiperativa

Muito frequentes, (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- hipoatividade da glândula tiroide- determinada inflamação ocular, chamada oftalmopatia endócrina (após o tratamento da doença de Graves)

Frequentes, (pode afetar até 1 em 10 pessoas)- hiperatividade temporária da glândula tiroide

- inflamação da glândula salivar

Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas) - paralisia das cordas vocais

Frequência desconhecida, (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• crise grave de tiroide hiperativa
• inflamação da tiroide
• função reduzida da glândula lacrimal caracterizada por olhos secos
• redução ou perda da produção de hormonas da paratiroide, com formigueiro nas mãos, dedos e ao redor da boca, até formas mais graves de cãimbras musculares.
• deficiência de hormonas tiroideias nos descendentes
• alteração da função do fígado
• iodo acne (acne tipo rash)
• inchaço local

Tratamento de cancros

Muito frequentes, (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• doença da medula óssea com redução grave das células do sangue, que pode causar fraqueza, nódoas negras ou tornar as infeções mais prováveis
• supressão de glóbulos vermelhos
• função reduzida da medula óssea, com redução de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, ou ambos
• perturbação ou perda do olfato ou paladar
• náuseas (sentir-se doente)
• diminuição do apetite
• perda de função dos ovários
• alteração do ciclo mestrual
• sintomas semelhantes a gripe
• dor de cabeça, dor cervical
• cansaço extremo ou sonolência
• inflamação que causa olhos vermelhos, lacrimejantes e com comichão

- inflamação das glândulas salivares com sintomas como boca, nariz e olhos secos, cárie dentária, perda dos dentes.

Frequentes, (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• falta de glóbulos brancos ou plaquetas
• nariz com corrimento
• dificuldade em respirar
• vómitos
• inchaço de áreas de tecido

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

- aumento anormal, canceroso dos glóbulos brancos do sangue

Raros, (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

- hiperatividade grave ou temporária da glândula tiroide

Frequência desconhecida, (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• tumores incluindo o da bexiga, intestino grosso, estômago e mama
• redução permanente ou grave da produção de células sanguíneas na medula óssea
• inflamação da tiroide
• redução ou perda da produção de hormonas da paratiroide.
• aumento da produção de hormonas da paratiroide
• hipoatividade da glândula tiroide
• inflamação da traqueia ou estreitamento da garganta, ou ambos
• proliferação de tecido conjuntivo nos pulmões
• dificuldade em respirar ou respiração ofegante
• inflamação pulmonar
• paralisia das cordas vocais, rouquidão ou reduzida capacidade de produzir sons vocais
• dor de garganta e boca
• acumulação de líquido no cérebro
• inflamação do revestimento do estômago
• dificuldade em engolir
• inflamação da bexiga
• diminuição da fertilidade masculina, perda de produção ou baixa produção de esperma
• deficiência de hormonas tiroideias nos descendentes
• alteração da função do fígado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao

INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não terá que guardar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista, em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será feito de acordo com a regulamentação nacional para materiais radioativos.

A informação seguinte destina-se apenas ao médico especialista.

O Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL".

Qual a composição do Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T

A substância ativa é o iodeto de sódio (131I) sob a forma de iodeto de sódio Cada cápsula dura contém 37 a 7400 MBq de iodeto de sódio (131I).

Os outros componentes são:

gelatina (cápsula), fosfato dissódico di-hidratado, tiossulfato de sódio bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio, sacarose, cloreto de sódio, água para injetáveis

Qual o aspeto do Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T e conteúdo da embalagem O Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T é uma cápsula transparente contendo um pó branco a castanho claro e está disponível em embalagens contendo uma cápsula.

Titular da Autorização de Introdução no mercado e Fabricante

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação detalhada sobre este medicamento na página do INFARMED (https://www.infarmed.pt)

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo do Iodeto de Sódio (I131-) Cápsulas T é fornecido como um documento separado na embalagem do produto com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informação científica e prática adicional sobre a administração e utilização deste radiofármaco. Por favor, consulte o RCM do Iodeto de Sódio (I131) Cápsulas T.