Insuman Rapid 100 UI/ml solução injetável num frasco para injetáveis

Não utilize Insuman Rapid

Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeeiro antes de utilizar Insuman Rapid.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à atividade física (trabalho e exercício físico).

Fale com o seu médico se for alérgico a este medicamento ou a insulinas de origem animal. Grupos especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no figado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Insuman Rapid). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

• a disponibilidade da sua insulina que utiliza no país que pretende visitar,
• reservas de insulina, seringas, etc.,
• conservação correta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
• O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muito atenção:

• Se estiver doente ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado

baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).

Outros medicamentos e Insuman Rapid

Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de glicemia (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação),. Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou para de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.

Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada);
• disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
• fluoxetina (usada para tratar a depressão),
• fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
• inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre),
• antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue ( hiperglicemia) incluem:

• corticosteroides (tal como a cortisona, usada para tratar a inflamação),
• danazol (medicamento que atua na ovulação),
• diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
• diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
• glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
• isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
• estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncecional usada no controlo da natalidade),
• derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
• somatropina (hormona de crescimento),
• agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) ;
• hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
• inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
• medicamento antipsicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

• beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina ( usada para tratar a pressão arterial elevada),
• sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico) alcoólicas.

A pentamidina (usada para tratar a algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas, que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Insuman Rapid com álcool

O seu nível de açúcar no sangue pode descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Rapid na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação poderá diminuir, se:

• tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
• tem hiperglicemia(níveis elevados de açúcar no sangue)
• tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como acondução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Rapid

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais graves

Efeitos secundários reportados com pouca frequência (podem afetar 1 em 100 pessoas)

Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente de toda a terapêutica com insulina. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
• Podem ocorrer reações alérgicas graves à insulina que podem pôr a vida em risco. Estas reações à insulina ou aos seus componentes podem provocar reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Edema

O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.

• Reações no local de administração

Efeitos secundários notificados com pouca frequência

Urticária no local de administração (erupção com comichão)

Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida

• Retenção de sódio
• Afeções oculares

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue podem alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

• Alterações da pele no local de injeção (lipodistrofia)

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não atuar muito bem se injetar em locais com estas reações. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

• Reações alérgicas e da pele

Outras reações ligeiras no local da injeção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injeção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer. Estas reações podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração. A maioria das reações menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.

Anticorpos anti-insulínicos

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize a Insuman Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Frascos para injetáveis fechados

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Não colocar Insuman Rapid próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Frascos para injetáveis abertos

Uma vez em uso, o frasco para injetáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura até 25°C na embalagem exterior e longe do calor (por exemplo próximo de um radiador) ou luz direta (luz solar direta ou próximo de uma lâmpada) Não utilize o frasco para injetáveis depois deste período de tempo. Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Insuman Rapid

• A substância ativa é insulina humana.Um ml de Insuman Rapid contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana.
• Os outros componentes são: metacresol, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Rapid”), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto da Insuman Rapid e conteúdo da embalagem

A Insuman Rapid é uma solução injetável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.

A Insuman Rapid é disponibilizada em frascos para injetáveis com 5 ml de solução injetável(equivalente a 500 UI) ou com 10 ml de solução injetável (equivalente a 1000 UI). Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injetáveis de 5 ml ou 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Sanofi Belgium	Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България	Magyarország
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Тел: +359 (0)2 4942 480	Magyarország
	Tel: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
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Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +31 20 245 4000