Innohep

Não utilize innohep:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à tinzaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem ou teve trombocitopenia induzida por heparina (TIH).
• se tem uma hemorragia grave (por exemplo, no cérebro, coluna, olhos ou estômago).
• se tem uma infeção nas membranas do coração (endocardite sética).
• se vai ser submetido a uma anestesia espinal ou epidural ou punção lombar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar innohep:

• se tem tendência para hemorragias
• se está em tratamento com outros medicamentos administrados por injeção intramuscular
• se tem o nível de plaquetas diminuído
• se tem os níveis de potássio no sangue aumentados (hipercaliemia)
• se tem uma válvula cardíaca artificial
• se tem problemas nos rins

Crianças e adolescentes

O innohep não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e innohep

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de innohep.

Fale com o seu médico se estiver a usar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ter maior probabilidade de hemorragia:

• medicamentos para tratamento de inflamação e dor, especialmente anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico.
• medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos (agentes trombolíticos)
• medicamentos que bloqueiem a ação da vitamina K (antagonistas da vitamina K)
• proteína C ativada
• inibidores diretos do fator Xa e IIa

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O innohep em seringas pré-cheias pode ser utilizado em todos os trimestres da gravidez.

Se for necessária anestesia epidural, deve dizer ao seu médico que está a utilizar innohep.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem uma válvula cardíaca artificial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O innohep não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

O innohep contém metabissulfito de sódio

• o metabissulfito de sódio causa raramente reações graves de hipersensibilidade e broncospasmo.
• Este medicamento contém 40 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O seu médico poderá realizar análises de sangue de rotina de forma a avaliar os efeitos do innohep.

O innohep tem de ser administrado na prega da pele (injeção subcutânea). Durante o tratamento com innohep, deverão ser evitadas injeções de outros medicamentos nos músculos devido ao risco de hematoma.

A dose recomendada é

175 UI (anti-Xa) por kg de peso corporal injetadas uma vez por dia. O seu médico irá prescrever a dose indicada para si.

O tratamento será uma vez ao dia, durante pelo menos 6 dias e poderá continuar até um período de 6 meses. A necessidade de prolongar o tratamento além de 6 meses será avaliada pelo seu médico. O seu médico dir-lhe-á a duração do tratamento com innohep.

Como injetar innohep - instruções:

1. Lave cuidadosamente as suas mãos antes de injetar este medicamento. Desinfete a pele no local da injeção com álcool e deixe secar – não esfregar.

2. Abra o tubo dobrando a tampa colorida completamente para trás e retire a seringa. Observe o conteúdo da seringa antes de usá-la. Se observar turvação ou precipitação no medicamento, não o use e retire outra seringa. A solução pode tornar-se amarelada durante o armazenamento, no entanto, pode ser utilizada desde que esteja clara e não expirado o prazo de validade. Cada seringa destina-se a ser utilizada apenas uma vez.

3. Dobre a patilha de segurança para fora, afastando-a da tampa de proteção da agulha.

4. Remova a tampa de proteção da agulha evitando dobrá-la. Ajuste a seringa à dose prescrita pelo seu médico. Retire o excesso de volume pressionando o êmbolo na posição vertical. Não puxe o êmbolo nem pressione a bolha de ar. Se a bolha de ar não estiver junto ao êmbolo, bata suavemente na seringa até que a bolha de ar esteja no lugar.

5. Pegue numa dobra de pele sem apertar, entre o polegar e o indicador de uma das mãos, e com a outra mão introduza lentamente a agulha na vertical, isto é, fazendo um ângulo reto com a pele.

6.Injete lentamente a dose indicada no tecido adiposo da pele do abdómen, da parte superior da coxa, da zona lombar ou da parte superior do braço. Espere uns segundos para a solução se espalhar antes de retirar a agulha e soltar a dobra da pele.

7. Com um toalhete limpe qualquer resíduo de sangue. Aplique a próxima injeção num local diferente (por exemplo na zona oposta do abdómen).

8. Dobre a patilha de segurança até à posição inicial, de forma a ficar por baixo da agulha. Coloque a patilha de segurança horizontalmente contra uma superfície dura e faça pressão até que a agulha encaixe na patilha.

9. Pode colocar a seringa usada com a agulha virada para baixo diretamente no tubo ou descartá-la no contentor de objetos cortantes. A seringa está agora em segurança e o tubo ou o contentor de objetos cortantes pode ser levado ao seu farmacêutico para ser destruído.

Se utilizar mais innohep do que deveria

Se tiver utilizado mais innohep do que deveria, podem ocorrer hemorragias. Consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se não se sentir bem ou se pensar que utilizou demasiado innohep.

Caso se tenha esquecido de utilizar innohep

Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se se esqueceu de utilizar tomar mais do que uma dose, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Se parar de utilizar innohep

O efeito anticoagulante pára se deixar de utilizar innohep. Não pare o tratamento com o innohep sem consultar o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

Durante o tratamento com innohep, raramente são observados efeitos indesejáveis graves que necessitem de intervenção médica imediata. Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o hospital para assistência médica.

• Reações alérgicas graves. Os sintomas incluem aparecimento repentino de erupção cutânea grave, inchaço da garganta, face, lábios ou boca e dificuldade em respirar.
• Hemorragia grave. Os sintomas incluem urina vermelha ou castanha, fezes escuras, hematomas invulgares (muito dolorosos, grandes e escuros) e qualquer hemorragia que não pare.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com a administração deste medicamento:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Hemorragia. Pode resultar em complicações como anemia ou hematoma (nódoa negra)
• Reação no local de injeção (incluindo hematoma no local de injeção, hemorragia, dor, comichão, nódulo, vermelhidão e extravasamento)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Nódoas negras e descoloração da pele
• Enzimas hepáticas aumentadas
• Dermatite (inflamação da pele)
• Erupção cutânea
• Comichão

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Trombocitopenia induzida por heparina (diminuição do número de plaquetas no sangue devido ao tratamento com heparina)
• Trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue)
• Angioedema (inchaço da face, lábios e língua)
• Reação anafilática (ver "reações alérgicas graves" em cima)
• Hipercaliemia (aumento do nível de potássio no sangue)
• Erupção tóxica da pele
• Necrose da pele (morte dos tecidos)
• Urticária (erupção da pele com comichão)
• Osteoporose relacionada com tratamentos prolongados
• Priapismo (ereção persistente, geralmente dolorosa, sem desejo sexual)

População pediátrica

Informação limitada de um estudo e dados pós-comercialização indicam que o padrão de reações adversas em crianças e adolescentes é comparável com o dos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se verificar turvação ou precipitação na seringa.
• O líquido pode tornar-se amarelo durante o armazenamento, mas não afeta a qualidade do produto, sendo segura a sua utilização

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de innohep

• A substância ativa é a tinzaparina sódica. Cada ml de solução injectável contém 20.000 UI anti-Xa /ml de tinzaparina sódica.
• Os outros componentes são: metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de innohep e conteúdo da embalagem

Solução injetável.

Seringas de vidro incolor pré-cheias com um líquido incolor ou amarelado, sem turvação e sem partículas depositadas.

1. ml (8000 UI anti-Xa UI), embalagens com 2, 6, 10, 50 e 100 seringas pré-cheias
2. ml (10.000 UI anti-Xa UI), embalagens com 2, 6, 10, 50 e 100 seringas pré-cheias
3. ml (12000 UI anti-Xa UI), embalagens com 2, 6, 10, 50 e 100 seringas pré-cheias

1. ml (14.000 UI anti-Xa UI), embalagens com 2, 6, 10, 50 e 100 seringas pré-cheias
2. ml (16000 UI anti-Xa UI), embalagens com 2, 6, 10, 50 e 100 seringas pré-cheias
3. ml (18.000 UI anti-Xa UI), embalagens com 2, 6, 10, 50 e 100 seringas pré-cheias

Nem todas as apresentações serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Fabricante: Laboratoires LEO S.A. 39 Route de Chartres,

28500 Vernouillet Cedex- França

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

LEO FARMACÊUTICOS, LIMITADA Maleo Offices Oriente

Rua do Mar da China, nº 3, Piso 4 A 1990-138 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do Infarmed.