Influvac

Para ter a certeza que Influvac é adequado para si,ou para o seu filho, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das tuaçõessi seguintes se aplica a si, ou ao seu filho. Se houver algo que não perceba, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não utilize Influvac

• se tem, ou o seu filho tem, alergia (hipersensibilidade):
  • às substâncias ativas, ou
  • a qualquer outro componente de Influvac (ver secção 6), ou
  • a qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas tal como os ovos (ovalbumina ou proteínas da galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónia, polissorbato 80 ou gentamicina (um antibiótico que é utilizado para tratar infeções bacterianas)

Advertências e precauções

Antes da vacinação deve avisar o seu médico se tem, ou o seu filho tem:

• uma resposta imunitária fraca (imunodeficiênciauose está a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário)
• um problema hemorrágico ou se fizerem nódoas negras com facilidade

O seu médico decidirá se deve, ou o seu filho deve,receber a vacina.

Se tem, ou o seu filho tem, alguma doença com uma t emperatura elevada ou uma infeção aguda, a vacinação deverá ser adiada até que recupere, ou oseu filho recupere.

Podem ocorrer reações como desmaio, sensação de des	maio ou outras reações relacionadas com o stress
após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulh	a. Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver

sofrido este tipo de reações com uma injeção anteri or.

Se, por qualquer razão, tiver feito, ou o seu filho tiver feito, uma análise ao sangue alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe o seu médico. Isto porque foram observados resultados falsos positivos em doentes que tinham sido vacinados recentemente.

Tal como com todas as vacinas, Influvac pode não pr oteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.

Outros medicamentos e Influvac

• Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose estiver, ou o seu filho estiver, a tomar, ou tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outras vacinas ou medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Influvac pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em membros diferentes. De notar que os efeitos indesejáveis podem ser mais fortes.
• A resposta imunológica pode estar reduzida no cas o de tratamento com imunossupressores, como por exemplo corticosteroides, agentes citotóxicos o u radioterapia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As vacinas antigripais podem ser utilizadas em qualquer fase da gravidez. Dados mais abrangentes sobre segurança estão disponíveis para o segundo e terceiro trimestre, quando comparados com o primeiro trimestre; no entanto, os dados disponíveis a nível mundial da utilização das vacinas antigripais não indicam que a vacina possa ter efei tos nocivos sobre a gravidez ou para o bebé. Influvac pode ser utilizado durante a amamentação.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá deves receber Influvac. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomarualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Influvac sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Influvac contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg)de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Como todos os medicamentos, Influvac pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir, ou oseu filho sentir, algum dos seguintes efeitos indesejáveis – poderá necessitar, ou o seu filho poderá necessitar, de atenção médica urgente.

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida,ocorreram ocasionalmente durante o uso geral de Influvac):

• em casos raros, levaram a emergência médica caracterizada pela incapacidade do sistema circulatório em manter um fluxo sanguíneo adequado para os diferentes órgãos (choque),
• em casos muito raros, inchaço mais aparente na cabe ça e no pescoço, incluindo face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema).

Durante estudos clínicos com Influvac e/ou a vacina quadrivalente Influvac Tetra, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis. As suas frequências foram estimadas como: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas);

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas);

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas); e

Desconhecido: (reações adversas da experiência pós-comercialização, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos indesejávei	Adultos e idosos		Crianças
	18 anos de idade ou	6 a 35 meses	3 a 5 anos	6 a 17 anos
	mais

Dor de cabeça	Muito frequentes*	-	-		Muito
					frequentes
Sonolência	-	Muito	Muito		-
		frequentes	frequentes
Transpiração	Frequentes	Muito	Frequentes		Frequentes
		frequentes
Perda de apetite	-	Muito	Muito		-
		frequentes	frequentes
Náuseas	-	-	-		Muito
					frequentes
Dor abdominal	-	-	-		Muito
					frequentes
Diarreia	-	Muito	Frequentes		Muito
		frequentes			frequentes
Vómitos	-	Muito	Frequentes		Muito
		frequentes			frequentes
Irritabilidade/agitação	-	Muito	Muito		-
		frequentes	frequentes
Dor muscular (mialgia)	Frequentes	-	-		Muito
					frequentes
Dor articular (artralgia)	Frequentes	-	-		Frequentes
Fadiga	Muito frequentes	-	-		Muito
					frequentes
Febre	Pouco frequentes	Muito	Frequentes		Frequentes
		frequentes
Sensação de má	Frequentes	-	-		Muito
disposição (mal-estar					frequentes
geral)
Arrepios	Frequentes	-	-		Frequentes
Dor no local da	Muito frequentes	Muito	Muito		Muito
vacinação		frequentes	frequentes		frequentes
Vermelhidão	Frequentes	Muito	Muito		Muito
		frequentes	frequentes		frequentes
Inchaço	Frequentes	Frequentes	Muito		Muito
			frequentes		frequentes
Dureza (induração)	Frequentes	Frequentes	Muito		Muito
			frequentes		frequentes
Nódoa negra (equimose)	Frequentes	Frequentes	Frequentes		Frequentes
Em todos os grupos	Reações cutâneas que se podem espalhar pelo corpo,	incluindo comichão na
etários:	pele (prurido, urticária), erupção cutânea.
Desconhecido: (não pode	Inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar eru pção cutânea (vasculite)
e, em casos muito raros, problemas renais temporários.
ser estimada a partir dos	Dor ao longo dos nervos (neuralgia), alteração da p erceção do toque, dor, calor
dados disponíveis)	e frio (parestesia), crises (convulsões) associadas a febre, afeções neurológicas
	que podem causar rigidez do pescoço, confusão, ento rpecimento, dor e
	fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte
	ou de todo o corpo (encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré)
	Diminuição temporária do número de determinado tipode partículas do sangue
	chamadas plaquetas; um baixo número de plaquetas pode causar sangramento
	ou nódoas negras (trombocitopenia transitória) exce ssivos; inchaço temporário
	das glândulas do pescoço, das axilas ou das virilha s (linfoadenopatia
	transitória)

* Frequentes em idosos (≥ 61 anos de idade)

15 microgramas HA ** 15 microgramas HA ** 15 microgramas HA ** por dose de 0,5 ml

Para todas as faixas etárias, a maioria das reações mencionadas acima geralmente ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação, resolvendo-se es pontaneamente em 1 a 3 dias após o seu início. A intensidade dessas reações foi geralmente ligeira.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver, ou o seu filho tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar aornecerf mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Influvac após o prazo de validade impre sso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Influvac no frigorífico (2 °C – 8 °C). Nã o congelar.

Conservar o produto na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Influvac

As substâncias ativas são:

Antigénios de superfície do vírus Influenza (hemaglutinina e neuraminidase), das seguintes estirpes*: - A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 – estirpe análoga

(A/Missouri/11/2025, IVR-279)

- A/Darwin/1454/2025 (H3N2) – estirpe análoga (A/Michigan/105/2025, SAN-049A)

- B/Tokyo/EIS13-175/2025 – estirpe análoga (B/Tokyo/EIS13-175/2025, tipo selvagem)

• propagado em ovos de galinha fertilizados provenientes de bandos de galinhas saudáveis
• hemaglutinina

A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a recomendação da UE para a época de 2026/2027.

Os outros componentes são: cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-

hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Influvac e o conteúdo da embalagem

Influvac é uma suspensão injetável apresentada em eringas pré-cheia de vidro (com ou sem agulha), com um êmbolo (elastómero bromobutilo) contendo 0,5ml de um líquido injetável incolor transparente. Cada seringa só pode ser utilizada uma vez.

Embalagens de 1 ou 10.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria		Influvac Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze,
		(Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen)
Bélgica		Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
		Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)
Bulgária		Инфлувак инжекционна суспензия в предварително
		напълнена спринцовка
		Bаксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиранa)
Croácia		Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrca ljki, cjepivo
		protiv influence (površinski antigen), inaktivirano
Chipre, Malta	Influvac sub-unit, suspension for injection
		(influenza vaccine, surface antigen, inactivated)
Chéquia, Dinamarca, Estónia,	Influvac
Finlândia,	Alemanha ,
Islândia,	Noruega, Polónia ,
Portugal, Eslováqui, Suéci
França		INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie
		vaccin grippal inactivé à antigènes de surfac
Grécia		Influvac sub-unit
Hungria		Influvac szuszpenziós injekció el őretöltött fecskend őben
Irlanda		Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe
		Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)
Itália		Influvac S
Letónia		Influvac suspensija injekcijām pilnš ļircē
Lituânia		Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Luxemburgo	Influvac suspension injectable en seringue préremplie
		Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés
		6/7

Países Baixos	Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml
Roménia	Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută
Eslovénia	Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Espanha	Influvac suspensión inyectable en jeringa precargad a

Este folheto foi revisto pela última vez em.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Como com todas as vacinas injetáveis, a vigilânciae tratamento médico apropriados devem ser rapidamente disponibilizados no caso de ocorrer uma reação anafilática após a administração da vacina.

A vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de utilizar. Inspecionar visualmente antes de administrar.

Não utilize a vacina caso haja alteração da cor ou partículas estranhas em suspensão.

Não misture com outros medicamentos na mesma sering a.

A vacina não é para ser injetada diretamente num vaso sanguíneo.

Os locais preferenciais para a injeção intramuscula r são o lado antero-lateral da coxa (ou o músculo deltoide se a massa muscular for adequada) em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade, ou o músculo deltoide em crianças a partir dos 36 meses de idade e adultos.

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Ver também a secção 3. Como utilizar Influvac