Influvac Tetra

Para ter a certeza que Influvac Tetra é adequado para si, ou para o seu filho, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações seguintes se aplica a si, ou ao seu filho. Se houver algo que não perceba, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não utilize Influvac Tetra

- Se tem, ou o seu filho tem, alergia (hipersensibilidade): às substâncias ativas, ou

a qualquer outro componente de Influvac Tetra (ver secção 6), ou

qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas tal como os ovos (ovalbumina ou proteínas da galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónia, polissorbato 80 ou gentamicina (um antibiótico que é utilizado para tratar infeções bacterianas)

- se tem, ou o seu filho tem, alguma doença com uma temperatura elevada ou uma infeção aguda, a vacinação deverá ser adiada até que recupere, ou o seu filho recupere.

Advertências e precauções

Antes da vacinação deve avisar o seu médico se tem, ou o seu filho tem:

• uma resposta imunitária fraca (imunodeficiência ou se está a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário).
• um problema hemorrágico ou se fizerem nódoas negras com facilidade.

O seu médico decidirá se deve, ou o seu filho deve, receber a vacina.

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Podem ocorrer reações como desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com o stress após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido, ou o seu filho já tiver sofrido, este tipo de reações com uma injeção anterior.

Se, por qualquer razão, tiver feito, ou o seu filho tiver feito, uma análise ao sangue alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe o seu médico. Isto porque foram observados resultados falsos positivos em doentes que tinham sido vacinados recentemente.

Tal como com todas as vacinas, Influvac Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.

Outros medicamentos e Influvac Tetra

• Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver, ou o seu filho estiver, a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outras vacinas ou medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Influvac Tetra pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em membros diferentes. De notar que os efeitos indesejáveis podem ser mais fortes.
• A resposta imunológica pode estar reduzida no caso de tratamento com imunossupressores, como por exemplo corticosteroides, agentes citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As vacinas antigripais podem ser utilizadas em qualquer fase da gravidez. Dados mais abrangentes sobre segurança estão disponíveis para o segundo e terceiro trimestre, quando comparados com o primeiro trimestre; no entanto, os dados disponíveis a nível mundial da utilização das vacinas antigripais não indicam que a vacina possa ter efeitos nocivos sobre a gravidez ou para o bebé.

Influvac Tetra pode ser usado durante a amamentação.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve receber Influvac Tetra. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Influvac Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Influvac Tetra contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

3. Como utilizar Influvac Tetra Posologia

Adultos recebem uma dose de 0,5 ml.

Utilização em crianças e adolescentes

As crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 17 anos recebem uma dose de 0,5 ml.

Crianças com menos de 9 anos de idade que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal: deve administrar-se uma segunda dose com um intervalo de pelo menos 4 semanas.

Em bebés com menos de 6 meses de idade, a segurança e a eficácia de Influvac Tetra não foram estabelecidas.

Via(s) e/ou modo de administração

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose recomendada da vacina por injeção no músculo ou profundamente na pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Influvac Tetra pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir, ou o seu filho sentir, algum dos seguintes efeitos indesejáveis – poderá necessitar, ou o seu filho poderá necessitar, de atenção médica urgente.

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, ocorreram ocasionalmente durante o uso geral da vacina antigripal trivalente Influvac)

• que podem levar a emergência médica com pressão arterial baixa, respiração rápida superficial, batimento cardíaco rápido e pulso fraco, constipação, pele húmida e viscosa, tonturas que podem levar a colapso (choque)
• inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)

Durante estudos clínicos com Influvac Tetra, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:

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Adultos e idosos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dor de cabeça a
• fadiga
• reação local: dor no local da vacinação

a Em adultos idosos ( 61 anos) notificada como frequente Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• transpiração
• dor muscular (mialgia), dor articular (artralgia)
• sensação de má disposição (mal-estar geral), arrepios,
• reações locais: vermelhidão, inchaço, nódoas negras (equimose), rigidez (induração) ao redor da área onde a vacina é injetada.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• febre

Crianças (6 meses a 17 anos de idade):

Efeitos indesejáveis ocorridos em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 35 meses:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• sonolência
• suores
• perda de apetite
• diarreia, vómitos
• irritabilidade/agitação
• febre
• reações locais: dor, vermelhidão

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• reações locais: inchaço, induração, equimose

Efeitos indesejáveis ocorridos em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 5 anos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - sonolência

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• perda de apetite
• irritabilidade/agitação
• reações locais: dor no local da vacinação, vermelhidão, inchaço, dureza (induração) em redor da zona de injeção da vacina

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• suores
• diarreia, vómitos
• febre
• reação local: nódoa negra (equimose)

Efeitos indesejáveis ocorridos em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal, diarreia, vómitos
• dor muscular (mialgia)
• fadiga, sensação geral de mal-estar
• reações locais: dor no local da vacinação, vermelhidão, inchaço, dureza (induração) em redor da zona de injeção da vacina

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• suores
• dor nas articulações (artralgia)
• febre
• arrepios
• reação local: nódoa negra (equimose)

Em todos os grupos etários, a maioria das reações acima mencionadas ocorreu, normalmente, nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceu espontaneamente no período de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi geralmente ligeira.

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Além dos efeitos indesejáveis suprarreferidos, os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram ocasionalmente durante o uso geral da vacina antigripal trivalente Influvac:

Frequência desconhecida

• reações cutâneas que se podem espalhar pelo corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea (vasculite) e, em casos muito raros, problemas renais temporários
• dor ao longo dos nervos (neuralgia), alteração da perceção do toque, dor, calor e frio (parestesia), crises (convulsões) associadas a febre, afeções neurológicas que podem causar rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain Barré)
• diminuição temporária do número de determinado tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; um baixo número de plaquetas pode causar sangramento ou nódoas negras (trombocitopenia transitória) excessivos; inchaço temporário das glândulas do pescoço, das axilas ou das virilhas (linfoadenopatia transitória)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver, ou o seu filho tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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Não utilize Influvac Tetra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Influvac Tetra no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar. Conservar o produto na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são:

Antigénios de superfície do vírus Influenza (inativados) (hemaglutinina e neuraminidase), das seguintes estirpes*:

* propagado em ovos de galinha fertilizados provenientes de bandos de galinhas saudáveis

hemaglutinina

A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a recomendação da UE para a época de 2021/2022.

Os outros componentes são: cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.

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Qual o aspeto de Influvac Tetra e conteúdo da embalagem

Influvac Tetra é uma suspensão injetável apresentada em seringa pré-cheia de vidro (com / sem agulha) contendo 0,5 ml de um líquido injetável incolor transparente. Cada seringa só pode ser utilizada uma vez.

Embalagens de 1 ou 10.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Portugal Fabricante:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Como todas as vacinas injetáveis, deve haver sempre supervisão médica e tratamento adequado, imediatamente disponível, em caso de evento anafilático após a administração da vacina.

A vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de utilizar. Inspecionar visualmente antes de administrar.

Não utilize a vacina caso haja partículas estranhas em suspensão. Retire a proteção/tampa da agulha.

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Segure a seringa virada para cima e retire o ar restante. Não misture com outros medicamentos na mesma seringa.

A vacina não é para ser injetada diretamente num vaso sanguíneo.

Os locais preferenciais para a injeção intramuscular são o lado antero-lateral da coxa (ou o músculo deltoide se a massa muscular for adequada) em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade, ou o músculo deltoide em crianças a partir dos 36 meses de idade e adultos.

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Ver também secção 3: Como utilizar Influvac Tetra