Indapamida Teva

Não tome Indapamida Teva

se tem alergia à indapamida, a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

se tem doença renal grave.

se tem doença hepática grave ou sofre duma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).

se tem níveis baixos de potássio no seu sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Indapamida Teva se tem problemas de fígado.

se tem diabetes. se sofre de gota.

se tem algum problema do ritmo cardíaco ou problemas com os seus rins.

se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar Indapamida Teva. Isso pode levar à perda permanente da visão, se não for tratada. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver isso.

se tem alterações musculares, incluído dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.

se precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula paratiroide.

Deve falar com o seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

O seu médico pode pedir análises para monitorizar os níveis de potássio ou os níveis aumentados de cálcio ou baixos de sódio.

Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tem questões ou dúvidas acerca da toma deste medicamento, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Os atletas deverão ter em consideração de que este medicamento contém uma substância ativa que pode originar uma reação positiva nos testes de doping.

Outros medicamentos e Indapamida Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar Indapamida Teva com

lítio (usado no tratamento da depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Deve falar com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário cuidado especial:

medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por ex: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio).

medicamentos usados para tratar perturbações mentais tais como a depressão, ansiedade, esquizofrenia (por ex: antidepressores tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (tais como amissulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)).

bepridil (utilizada no tratamento da angina de peito, uma condição que causa dor no peito).

cisaprida, difemanil (utilizadas no tratamento de problemas gastrointestinais). antibióticos utilizados no tratamento de infeções bacterianas (por ex: esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina injetável).

vincamina injetável (utilizada no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas em idosos, incluindo perda de memoria).

halofantrina (medicamento antiparasitário utilizada no tratamento de certos tipos da malária).

pentamidina (usado no tratamento de certos tipos de pneumonia)

anti-inflamátórios não-esteroides para o alívio da dor (por ex: ibuprofeno) ou doses elevadas de ácido acetilsalícilico.

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’s) (utilizados no tratamento da pressão arterial alta e insuficiência cardíaca).

anfotericina B injetável (medicamento antifúngico).

corticosteroides por via oral utilizados no tratamento de várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide.

laxantes estimulantes.

baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla).

alopurinol (para tratar a gota).

diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno). metformina (para tratar diabetes).

meio de contraste iodado (usado para exames envolvendo raios X). comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio.

ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos para deprimir o sistema imunitário após transplante de um órgão, para tratamento de doenças autoimunes, ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves.

tetracosactido (para tratar a doença de Crohn). Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a mudança para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível. Por favor fale com o seu médico se está grávida ou se deseja engravidar.

A substância ativa é excretada no leite materno. O aleitamento não é recomendado se está a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Indapamida Teva poderá provocar efeitos indesejáveis devido à diminuição da tensão arterial, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Existe maior probabilidade destes efeitos indesejáveis ocorrerem após o início do tratamento ou após os aumentos das doses. Se for o caso, não deverá conduzir ou realizar tarefas que exijam estado de alerta. No entanto, se houver um bom controlo, é improvável que ocorram tais efeitos indesejáveis.

Indapamida Teva contém Lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1,5 mg (1 comprimido) por dia, que deve ser tomado, de preferência, de manhã.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Estes devem ser engolidos inteiros com água. Não devem ser esmagados nem mastigados.

O tratamento da pressão arterial alta é normalmente prolongado

Doentes com problemas de rins

Doentes com problemas nos rins não devem tomar Indapamida Teva.

Doentes com problemas de fígado

Doentes com problemas no fígado não devem tomar Indapamida Teva.

Idosos

Os idosos podem ser tratados com indapamida desde que não tenham quaisquer problemas nos seus rins.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Indapamida Teva em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Indapamida Teva do que deveria

Se você tiver ingerido demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma dose muito grande de Indapamida Teva pode provocar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações da quantidade de urina produzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Teva

Se se esqueceu de tomar a dose do seu medicamento tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Teva

Como o tratamento da tensão arterial elevada é geralmente prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis que podem ser graves:

Angioedema e/ou urticária. O angioedema é caracterizado pelo inchaço da pele das extremidades ou face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das mucosas da

garganta ou vias respiratórias resultando em dificuldade em respirar ou engolir. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente. (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Reações graves na pele, incluindo erupção intensa na pele, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas. (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco. (Frequência desconhecida).

Inflamação no pâncreas que pode causar graves dores abdominais e dor nas costas acompanhada com uma sensação de muito mal-estar. (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Doença do cérebro causada por doença hepática. (Encefalopatia hepática) (Frequência desconhecida).

Inflamação do fígado. (Hepatite) (Frequência desconhecida).

Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo, sente mal-estar ou tem uma temperatura alta, pode ser causado por uma rutura muscular anormal. (Frequência desconhecida).

Por ordem decrescente de frequência, outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Erupção vermelha na pele

Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pessoas com predisposição para reações alérgicas ou asmáticas

Valores baixos de potássio no sangue

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Vómitos

Pontos vermelhos na pele (púrpura)

Valores baixos de sódio no sangue, que podem levar à desidratação e pressão arterial baixa

Impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Sensação de cansaço

Dor de cabeça

Picadas e formigueiro (parestesia)

Vertigens

Perturbações gastrointestinais (tais como náuseas, obstipação) Boca seca

Valores baixos de cloreto no sangue, valores baixos de magnésio no sangue

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 pessoas)

Alterações nas células sanguíneas, tal como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas que provoca o aparecimento fácil de equimoses ou hematomas e hemorragia nasal), leucopenia (diminuição do número dos glóbulos brancos que pode provocar febre inexplicada, garganta irritada ou outros sintomas semelhantes a gripe - se isto ocorrer, contacte o seu médico) e anemia (diminuição do número dos glóbulos vermelhos)

Níveis elevados de cálcio no sangue

Irregularidades do ritmo cardíaco, descida da pressão arterial

Doença renal

Função hepática anormal

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Desmaio

Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença colagénica), este pode piorar

Foram também comunicados casos de reações de fotossensibilidade (alteração do aspeto da pele), após exposição ao sol ou a radiações UVA artificiais

Falta de visão ao longe (miopia) Visão turva

Alterações visuais

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

Podem ocorrer alterações nos parâmetros laboratoriais (análises ao sangue) e o seu médico pode pedir a realização de análises ao sangue para controlar a sua situação. Podem ocorrer as seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais:

aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou agravar a gota (articulação/ões dolorosa/s, especialmente nos pés)

aumento dos níveis da glucose no sangue, nos doentes diabéticos aumento dos níveis das enzimas do fígado

Eletrocardiograma com um traçado anormal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Indapamida Teva

A substância ativa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose (methocel K4M Premium), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido (Opadry II branco 33 G28707) contém: Hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol 3000 e triacetina.

Qual o aspeto de Indapamida Teva e conteúdo da embalagem

Indapamida Teva são comprimidos de libertação prolongada brancos, biconvexos, redondos, gravados com “1.5” num dos lados e plano no outro lado.

Os comprimidos de Indapamida Teva estão disponíveis em apresentações de 10,14, 15,20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,

2740-245 Porto Salvo,

Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, HU - 4042 Debrecen, Hungria

Pharmachemie, B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda no Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Indapamid Teva Estónia: Indamax

França: Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation prolongée

Letónia: Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes Lituânia: Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Portugal: Indapamida Teva

Espanha: Indapamida retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em