Indapamida Pharmakern

Não tome Indapamida Pharmakern:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, a qualquer outro componente de Indapamida Pharmakern (indicados na secção 6) ou a outros medicamentos do mesmo tipo (conhecidos por sulfonamidas);
• Se sofre de insuficiência renal grave;
• Se sofre de doença hepática grave ou sofre duma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);
• Se tem baixos níveis de potássio no sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Indapamida Pharmakern.

• Se sofre de doença hepática;
• Se sofre alterações dos níveis eletrolíticos no sangue ou de desidratação;
• Se tem diabetes;
• Se tem gota;

-Se sofre de insuficiência renal ou tem algum problema do ritmo cardíaco;

• Se a sua pele reage à exposição solar;
• Se é desportista. Indapamida Pharmakern pode interferir com os resultados dos testes de controlo antidopping;

• Durante o tratamento, deve monitorizar regularmente a sua pressão arterial e ritmo cardíaco;
• Se for um doente idoso, o seu médico irá verificar a sua função renal antes de começar o tratamento;
• Se for uma criança ou um adolescente, este medicamento não é recomendado para si;
• Se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho, e podem ocorrer dentro de horas até uma semana depois de tomar Indapamida Pharmakern. Se não for tratada pode levar à perda permanente da visão. Se já teve alergia à penicilina ou à sulfonamida pode ter maior risco de desenvolver estes sintomas;
• Se tem queixas musculares, incluindo dores musculares, sensibilidade ao toque, fraqueza ou caibras;
• Se precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula paratiroide.

O seu médico irá fornecer-lhe instruções e uma explicação detalhada.

Outros medicamentos e Indapamida Pharmakern

Ao usar o Indapamida Pharmakern em associação com outros medicamentos, o seu efeito ou o dos outros medicamentos pode ser intensificado, causando efeitos indesejáveis.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos com lítio (usado para tratar a depressão) devido ao risco do aumento dos níveis de lítio no sangue;
• Medicamentos antiarrítmicos para o coração (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitalicos, bretilio);
• Medicamentos para tratar doenças cardiovasculares (ex. inibidores da enzima de conversão da angiotensina);
• Medicamentos usados para tratar perturbações mentais tais como a depressão, ansiedade, esquizofrenia (por ex: antidepressores tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (tais como amissulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• Bepridilo (usado para tratar angina de peito, uma condição que causa dor no peito);
• Cisaprida, difemanilo (usados para tratar problemas gastrointestinais)
• Medicamentos para tratar infeções (ex. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina injetável);
• Baclofeno, um medicamento para tratar espasmos musculares;
• Metformina, um medicamento para tratar a diabetes mellitus;

-Vincamina injetável (usada no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas em idosos, incluindo perda de memória);

-Halofantrina (medicamento antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária);

-Pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia);

-Anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, tais como febre dos fenos (ex: mizolastina, astemizol, terfenadina);

• Medicamentos para tratar doenças reumáticas (anti-inflamatórios não esteroides ou ácido acetilsalicílico);
• Alopurinol (para tratar a gota);

• Diuréticos poupadores de potássio (por ex: amilorida, espironolactona, triamtereno);
• Medicamentos que podem baixar os níveis de potássio no corpo (corticosteroides, anfotericina B, tetracosactido, alguns laxantes);
• Meios de contraste iodados;
• Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;

-Ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos para deprimir o sistema imunitário após transplante de um orgão, para tratamento de doenças autoimunes, ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves;

- Metadona (utilizada para tratar a dependência).

Indapamida Pharmakern com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não têm qualquer influência no Indapamida Pharmakern.

Gravidez e amamentação

Se esta grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Indapamida Pharmakern é desaconselhada durante a gravidez.

Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a mudança para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível. Por favor, fale com o seu médico se esta grávida ou se deseja engravidar.

A substância ativa é excretada no leite materno. O aleitamento não é recomendado se está a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Indapamida Pharmakern não afeta a vigilância; no entanto, podem ocorrer diferentes reações relacionadas com a descida da pressão arterial, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4).

Estas podem ocorrer com maior probabilidade no início da terapêutica e após aumentos da dose ou quando se adiciona outro medicamento para baixar a pressão arterial. Nestes casos, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar comprometida. No entanto, com um bom controlo, estes efeitos indesejáveis provavelmente não ocorrem.

Indapamida Pharmakern contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Indapamida Pharmakern é de um comprimido por dia.

Tome o comprimido, todos os dias à mesma hora e, de preferência de manhã; deve engoli-lo por inteiro com algum líquido e não devem ser esmagados nem mastigados. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

É importante que tome o comprimido regularmente, uma vez que o pode ajudar a sentir-se bem.O tratamento da pressão arterial alta é normalmente prolongado.

Se tiver a sensação de que o efeito do comprimido é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Indapamida Pharmakern do que deveria

Caso tome uma dose superior de Indapamida Pharmakern, contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sinais de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, tonturas, estados de confusão, convulsões, sonolência, aumento ou diminuição da excreção urinária.

O seu médico determinará qual o tratamento adequado (lavagem gástrica, administração de carvão ativado, restabelecimento do líquido perdido e de eletrólitos, correção do equilíbrio ácido base). Se por alguma razão não puder consultar um médico, tente induzir o vómito para tentar evitar que o fármaco passe para o sangue.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Pharmakern

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Pharmakern na altura certa, siga o esquema habitual tomando a dose seguinte na devida altura.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Pharmakern

Se parar de tomar Indapamida Pharmakern por um curto período de tempo, não existe qualquer perigo imediato. No entanto, depois de um período mais longo, a doença cardiovascular pode desenvolver-se sob diferentes formas ou voltar devido a uma pressão arterial alta mal tratada.

Se desejar parar de tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis que podem ser graves:

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema é caracterizado pelo inchaço da pele das extremidades ou face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das mucosas da garganta ou vias respiratórias resultando em dificuldade em respirar ou engolir. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente (muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Reações graves na pele, incluindo erupção intensa na pele, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (frequência desconhecida).

• Inflamação no pâncreas que pode causar graves dores abdominais e dor nas costas acompanhada com uma sensação de muito mal-estar (muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Doença do cérebro causada por doença hepática (Encefalopatia hepática) (frequência desconhecida).
• Inflamação do fígado (Hepatite) (frequência desconhecida).
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ao toque ou dor e, particularmente, se ao mesmo tempo sentir mal-estar ou apresentar temperatura corporal elevada, que pode ser causada por uma rutura muscular anormal (frequência desconhecida).

Por ordem decrescente de frequência, outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Erupção vermelha na pele;
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pessoas com predisposição para reações alérgicas ou asmáticas;
• Valores baixos de potássio no sangue.

Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Vómitos;
• Pontos vermelhos na pele (Púrpura);
• Valores baixos de sódio no sangue, que podem levar a desidratação e pressão arterial baixa;
• Impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção).

Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, picadas e formigueiro (parestesia), vertigens;
• Perturbações gastrointestinais (tais como náuseas, prisão de ventre), boca seca;
• Valores baixos de cloreto no sangue;
• Valores baixos de magnésio no sangue.

Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Alterações nas células sanguíneas, tal como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas que provoca o aparecimento fácil de equimoses ou hematomas e hemorragia nasal), leucopenia (diminuição do número dos glóbulos brancos que pode provocar febre inexplicada, garganta irritada ou outros sintomas semelhantes a gripe, se isto ocorrer contacte o seu médico) e anemia (diminuição do número dos glóbulos vermelhos);
• Níveis elevados de cálcio no sangue;
• Irregularidades do ritmo cardíaco, descida da pressão arterial;
• Doença renal;
• Função hepática anormal.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Desmaio;
• Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença colagénica), este pode piorar;
• Foram também comunicados casos de reações de fotossensibilidade (alteração do aspeto da pele), após exposição ao sol ou a radiações UVA artificiais;

• Falta de visão ao longe (miopia);
• Visão turva;
• Alterações visuais;
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado);
• Podem ocorrer alterações nos parâmetros laboratoriais (análises ao sangue) e o seu médico pode pedir a realização de análises ao sangue para controlar a sua situação. Podem ocorrer as seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais:
  . aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou agravar a gota (articulação/ões dolorosa/s, especialmente nos pés),
  . aumento dos níveis da glucose no sangue, nos doentes diabéticos,
  . aumento dos níveis das enzimas do fígado;
• Eletrocardiograma com um traçado anormal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Indapamida Pharmakern

A substância ativa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 6 cps, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspeto de Indapamida Pharmakern e conteúdo da embalagem

Indapamida Pharmakern apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada. São comprimidos brancos, redondos e biconvexos.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Alu.

Indapamida Pharmakern apresenta-se em embalagens de 10, 15, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa – (Barcelona)

Espanha

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