Indapamida Mylan

Não tome Indapamida Mylan:

• se tem alergia à indapamida, a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) .
• se tem doença renal grave.
• se tem doença de fígado grave, ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).
• se tem baixos níveis de potássio no seu sangue (hipocaliemia).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Indapamida Mylan.

Tome especial cuidado:

- se tem problemas de fígado,

• se tem diabetes,
• se sofre de gota,
• se tem algum problema com o ritmo cardíaco ou problemas com os seus rins,
• se precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula paratiroide,
• se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Est es podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar Indapamida Mylan. Se não for tratado poderá originar perda permanente da visão. Se já teve anteriormente alergia à penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver este efeito,
• se tem queixas musculares, incluindo dores musculares, sensibilidade ao toque, fraqueza ou cãibras.

Deve falar com o seu médico se tiver reações de fot ossensibilidade.

O seu médico pode mandar fazer análises ao sangue par a detetar níveis baixos de sódio ou potássio ou níveis altos de cálcio.

Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tem questões ou dúvidas acerca da toma deste medicamento, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Os desportistas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter uma substância ativa que pode originar uma reação positi va nos controlos antidoping.

Outros medicamentos e Indapamida Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar Indapamida Mylan com lítio (usado para tratar a depressão) devido ao risco do aumento dos níveis de lítio no sangue.

Deve falar com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário cuidado especial:

• medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (exemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio).
• medicamentos usados para tratar alterações mentai s, tais como a depressão, ansiedade, esquizofrenia…(por ex: antidepressores tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (tais como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• bepridilo (usado para tratar angina de peito, uma condição que causa dor de peito);
• cisaprida, difemanilo (usados para tratar problemas gastrointestinais);
• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina injetável (antibióticos para tratar infeções bacterianas);

• vincamina injetável (usada no tratamento sintomátic o das alterações das funções cognitivas em idosos, incluindo perda de memoria);
• halofantrina (medicamento antiparasitário para tratar certos tipos de malária);
• pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia);
• anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, tais como febre dos fenos (por ex mizolastina, astemizol, terfenadina);
• anti-inflamatórios não esteroides para alívio da dor (ex: ibuprofeno) ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico;
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar a pressão sanguínea alta e a insuficiência cardíaca);
• anfotericina B injetável (medicamento antifúngico);
• corticosteroides por via oral usados para tratar várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• laxantes estimulantes;

- baclofeno (para tratar a dureza dos músculos em do enças como a esclerose múltipla); - diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espir onolactona, triamtereno);

• metformina (para tratar diabetes);
• meio de contraste iodado (usado para exames envolvendo raios X);
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;
• ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos para deprimir o sistema imunitário após transplante de um órgão, para tratamento de do enças auto-imunes, ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves;
• tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);
• metadona (utilizada para tratar a dependência);
• alopurinol (para tratar a gota).

Indapamida Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Não relevante.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez . Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a mudança para um trata mento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível. Por favor fale com o seu médico se está grávida ou se deseja engravidar.

A indapamida é excretada no leite materno. O aleitamento não é recomendado se está a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos indesejáveis devido à descida da pressão sanguínea, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Estes efeitos indesejáveis ocorrem principalmente após o início do tratamento e após aumentos da dose. Se isto

ocorrer, deve evitar conduzir e exercer atividades que requerem que esteja alerta. No entanto, com um bom controlo, estes efeitos indesejáveis provavelmente não ocorrem.

Indapamida Mylan contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Indapamida Mylan contém sódio. Este medicamento cont ém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “ isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1 comprimido revestido por dia, por via oral e de preferência de manhã.

Se tomar mais Indapamida Mylan do que deveria

Se tomou muitos comprimidos, deve contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Uma dose muito grande de Indapamida Mylan pode provocar náuseas, vómitos, descida da pressão sanguínea, cãibras, vertigens, sonolência, confusão e alterações da quantidade de urina produzida pelos rin s.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Mylan

Se se esqueceu de tomar a dose do seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Mylan

Como o tratamento para a pressão sanguínea alta é normalmente prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis que podem ser graves:

- Angioedema e/ou urticária. O angioedema é caracter izado pelo inchaço da pele das extremidades ou face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das mucosas da garganta

ou vias respiratórias resultando no abrandamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas);

• Reações graves na pele, incluindo erupção intensa na pele, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas);
• Batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (Frequência desconhecida);
• Inflamação no pâncreas que pode causar graves dor es abdominais e dor nas costas acompanhada com uma sensação de muito mal-estar (Muito raro) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas);
• Doença do cérebro causada por doença hepática (enc efalopatia hepática) (Frequência desconhecida);
• Inflamação do fígado (hepatite) (Frequência desconhecida);
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ao toque ou dor e, particularmente, se ao mesmo tempo sentir mal-estar ou apresentar temperatura corporal elevada, que pode ser causada por uma rutura muscular anormal (Frequência desconhecida).

Por ordem decrescente de frequência, outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Erupção vermelha na pele;
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pessoas com predisposição para reações alérgicas ou asmáticas;
• Valores baixos de potássio no sangue.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Vómitos,
• Pontos vermelhos na pele (púrpura);
• Valores baixos de sódio no sangue, que podem leva r à desidratação e pressão arterial baixa;
• Impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção).

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, picadas e form igueiro (parestesia), vertigens;
• Perturbações gastrointestinais (tais como náuseas , prisão de ventre), boca seca;
• Valores baixos de cloreto no sangue;
• Valores baixos de magnésio no sangue.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

- Alterações nas células sanguíneas, tal como trombo citopenia (diminuição do número de plaquetas que provoca facilmente contusão e hemorragia nasal), leucopenia (diminuição do número dos glóbulos brancos que pode p rovocar febre inexplicada,

garganta irritada ou outros sintomas semelhantes a gripe, se isto ocorrer contacte o seu médico) e anemia (diminuição do número dos glóbulos vermelhos);

• Irregularidades do ritmo cardíaco, descida da pressão sanguínea;
• Doença renal;
• Função hepática anormal.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a p artir dos dados disponíveis):

• Desmaio;
• Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença colagénica), este pode piorar;
• Foram também comunicados casos de reações de foto ssensibilidade (alteração do

aspeto da pele), após exposição ao sol ou a radiações UVA artificiais;

• Falta de visão ao longe (miopia);
• Visão turva;
• Alterações visuais;
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pres são elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Podem ocorrer algumas alterações nos parâmetros labor atoriais (análises ao sangue) e o seu médico pode pedir a realização de análises ao sangue para controlar a sua situação. Podem ocorrer as seguintes alterações nos p arâmetros laboratoriais:
  . aumento do ácido úrico, uma substância que pode ca usar ou agravar a gota (articulação(ões) dolorosa(s), especialmente nos pés );

. aumento dos níveis da glucose no sangue nos doentes diabéticos;

. níveis elevados de cálcio no sangue;

. aumento das enzimas do fígado; - ECG com um traçado anormal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último d ia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Indapamida Mylan A substância ativa é a indapamida.

Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, talco, estearato de magnésio, hidroxim etilpropilcelulose, dióxido de titânio, glicerol, polietilenoglicol 6000.

Qual o aspeto de Indapamida Mylan e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos.

Caixas de 15, 30 e 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC-alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda.

Avenida D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, n.º 19 2700-487 Amadora

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