Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película

O que é Incresync

Incresync contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e pioglitazona num comprimido:

• a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4). A alogliptina atua ao aumentar os níveis de insulina no corpo depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
• a pioglitazona pertence a um grupo de medicamentos chamados tiazolidinedionas. Ajuda o seu corpo a utilizar melhor a insulina que produz.

Ambos os grupos de medicamentos são “antidiabéticos orais”.

Para que é utilizado Incresync

Incresync é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2. A diabetes tipo 2 também é denominada por diabetes mellitus não insulino-dependente ou DMNID.

Incresync é tomado quando o açúcar no sangue não consegue ser controlado adequadamente pela dieta, exercício físico ou outro medicamento antidiabético oral, como a pioglitazona, ou a pioglitazona e a metformina tomadas em conjunto. O seu médico verificará se Incresync está a resultar 3 a 6 meses depois de ter começado a tomá-lo.

Se já estiver a tomar alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados, Incresync pode substituí-los num único comprimido.

É importante que continue a seguir os conselhos sobre dieta e exercício físico que o seu enfermeiro ou médico lhe deu.

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Não tome Incresync

• se tem alergia à alogliptina, à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. Os sintomas adicionais podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (escalpe), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
• se tem ou teve insuficiência cardíaca no passado.
• se tem uma doença de fígado.
• se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes fracamente controlada). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vómitos e rápida perda de peso.
• se tem ou já teve um cancro na bexiga.
• se tem sangue na urina que o seu médico não verificou. Não tome Incresync e peça ao seu médico para lhe fazer análises à urina o mais rapidamente possível.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Incresync:

• se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina).
• se está a tomar um antidiabético conhecido por sulfonilureia (como p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina.
• se tem doença cardíaca ou retenção de líquidos. Deve informar o seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço.
• se é idoso e está a tomar insulina, porque pode ter um risco acrescido de problemas cardíacos.
• se tem problemas de fígado ou rins. Antes de começar a tomar este medicamento, fará análises ao sangue para verificar as suas funções hepática e renal. Este controlo pode ser repetido periodicamente. Em caso de doença renal, o seu médico pode reduzir a dose de Incresync.
• se tem um tipo especial de doença ocular causada pela diabetes chamada edema macular (inchaço na parte posterior do olho).
• se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Pode haver uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente durante o tratamento com Incresync. Se isto se aplica a si, utilize métodos contracetivos adequados para evitar uma gravidez não planeada.
• se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas.

Podem surgir ligeiras alterações nas contagens celulares das análises sanguíneas. O seu médico falará consigo sobre os resultados.

Observou-se um número mais elevado de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, tratados com pioglitazona. O seu médico terá este facto em atenção quando tratar a sua diabetes.

Contacte o seu médico se tiver formação de bolhas na pele, pois pode ser um sinal de uma condição que se designa por penfigoide bolhoso. O seu médico poderá dizer-lhe para deixar de tomar alogliptina.

Crianças e adolescentes

Incresync não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes doentes.

Outros medicamentos e Incresync

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

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Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)

O seu açúcar no sangue será verificado e a dose de Incresync pode ter de ser alterada.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não há experiência de utilização de Incresync em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Incresync não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir perturbações visuais durante o tratamento com este medicamento. Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas. Tomar Incresync em associação com outros medicamentos antidiabéticos pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Incresync contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar Incresync.

Incresync contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Incresync que tem de tomar e se precisa de alterar a dose dos outros medicamentos que toma.

A dose diária máxima recomendada é um comprimido de 25 mg/45 mg.

O Incresync deve ser tomado uma vez por dia. Engula o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) com água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tiver doença renal, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose reduzida.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve mantê-la enquanto estiver a tomar Incresync.

O seu peso deve ser controlado regularmente; se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Incresync do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima. Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba exatamente o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Incresync

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

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Se parar de tomar Incresync

Não pare de tomar Incresync sem antes consultar o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando para de tomar Incresync.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Incresync e contacte imediatamente o médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor repentina e intensa nos ossos ou imobilidade (particularmente nas mulheres).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sintomas de cancro da bexiga incluindo sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
• Uma reação alérgica grave: lesões de pele ou manchas na sua pele, que podem evoluir para uma ferida rodeada por anéis pálidos ou vermelhos, formação de bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como comichão, febre, mal-estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e feridas na boca (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).
• Dor intensa e persistente no abdómen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes:

Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Incresync é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida).

Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, rebuçados, bolachas ou sumo de fruta açucarado.

• Sintomas idênticos aos de uma constipação ou gripe, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento
• Inflamação dos seios nasais (sinusite)
• Comichão na pele
• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Diarreia
• Indigestão, azia
• Mal-estar
• Dor nos músculos

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• Dormência em qualquer parte do corpo
• Visão enevoada ou distorcida
• Aumento de peso
• Mãos ou pés inchados
• Erupção na pele

Pouco frequentes:

Dificuldade em dormir

Desconhecido:

• Perturbações na visão (causadas por um problema denominado edema macular)
• Problemas de fígado, tais como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos.
• Inflamação do tecido conjuntivo dos rins (nefrite intersticial).
• Formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Incresync

As substâncias ativas são alogliptina e pioglitazona.

Cada comprimido revestido por película de 25 mg/30 mg contém benzoato de alogliptina e cloridrato de pioglitazona equivalente a 25 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona.

• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172). Ver secção 2 “Incresync contém

lactose”.

Cada comprimido revestido por película de 25 mg/45 mg contém benzoato de alogliptina e cloridrato de pioglitazona equivalente a 25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona.

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, talco,

dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172). Ver secção 2 “Incresync contém lactose”.

Cada comprimido revestido por película de 12,5 mg/30 mg contém benzoato de alogliptina e cloridrato de pioglitazona equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona.

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• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca, cera de carnaúba e monooleato de glicerol. Ver secção 2 “Incresync contém lactose”.

Qual o aspeto de Incresync e conteúdo da embalagem

• Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) contém comprimidos cor de pêssego, redondos (aproximadamente 8,7 mm de diâmetro) e biconvexos com “A/P” e “25/30” impressos a cinzento numa das faces.
• Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) contém comprimidos vermelhos, redondos (aproximadamente 8,7 mm de diâmetro) e biconvexos com “A/P” e “25/45” impressos a cinzento numa das faces.
• Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) contém comprimidos cor de pêssego claro, redondos (aproximadamente 8,7 mm de diâmetro) e biconvexos com “A/P” e “12.5/30” impressos a vermelho numa das faces.

Incresync está disponível em embalagens com blisters contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tel/Tél: +32 2 464 06 11
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Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

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Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082	Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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