Inaqovi 35 mg/100 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Inaqovi

• se tem alergia à decitabina ou à cedazuridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se está a amamentar (ver secção 2, Amamentação).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Inaqovi se:

• tiver problemas de pulmões
• tiver problemas de fígado
• tiver problemas de rins
• tiver problemas de coração

Mielossupressão e “síndrome de diferenciação”

Inaqovi pode causar mielossupressão grave (uma condição em que a medula óssea não consegue produzir células sanguíneas suficientes) ou uma reação imunitária grave chamada “síndrome de diferenciação”. Ambas podem ser fatais.

Procure assistência médica urgente se notar quaisquer sinais e sintomas (para informações sobre os sintomas, ver a secção 4).

Síndrome de lise tumoral

Para doentes a tomar Inaqovi em combinação com venetoclax, existe um risco de síndrome de lise tumoral (SLT). Consulte o folheto informativo do seu medicamento venetoclax para informação adicional.

Doença cardiovascular

Fale com o seu médico se tiver antecedentes de problemas de coração, para que possa ser monitorizado relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.

Exames ao sangue

Ser-lhe-ão feitos exames ao sangue durante o tratamento. Estes terão lugar antes de iniciar o tratamento com Inaqovi no início de cada ciclo de tratamento ou se observar quaisquer sinais e sintomas de mielossupressão. Estes exames destinam-se a verificar que:

• tem células sanguíneas suficientes e
• o seu fígado e rins estão a funcionar devidamente

O seu médico pode alterar ou atrasar a sua dose de Inaqovi. O seu médico também pode dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir infeções.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratadas com Inaqovi. Este medicamento não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Inaqovi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de iniciar o tratamento com Inaqovi.

Inaqovi pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, em especial se também estiver a tomar os medicamentos seguintes para tratamento:

do cancro, como citarabina, gemcitabina ou azacitidina

Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Inaqovi durante a gravidez, uma vez que pode prejudicar o bebé durante a gestação. Se tem capacidade para engravidar, é recomendado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Inaqovi.

Contraceção

As mulheres com capacidade para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Inaqovi e nos seis meses após terem tomado a última dose deste medicamento.

Homens com parceiras com capacidade para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Inaqovi e nos três meses após a última dose.

Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção mais eficazes.

Amamentação

Não amamentar durante o tratamento com Inaqovi. Isto deve-se ao facto de desconhecer se Inaqovi passa para o leite materno e se poderá afetar negativamente o bebé.

Fertilidade masculina e feminina

Inaqovi pode afetar a fertilidade. Desconhece-se se o efeito sobre a fertilidade é permanente. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver alguma preocupação ou se desejar conservar o seu esperma ou congelar os seus óvulos antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Inaqovi pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se se sentir cansado ou tonto depois de tomar Inaqovi, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria até se sentir melhor.

Inaqovi contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Este medicamento ser-lhe-á prescrito por um médico experiente na utilização de medicamentos para o cancro. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1 comprimido uma vez por dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo de tratamento. A isto seguem-se 23 dias sem tomar o medicamento. Um ciclo de tratamento tem 28 dias.

• Engula os comprimidos inteiros, com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos, a fim de evitar o contacto com a pele ou a libertação de pó do medicamento no ar.
• Uma vez que tomar Inaqovi com alimentos pode diminuir o efeito do medicamento, Inaqovi deve ser tomado sem alimentos. Tome Inaqovi 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.

Se estiver a tomar Inaqovi e venetoclax como tratamento para a LMA, não os tome ao mesmo tempo, uma vez que venetoclax deve ser tomado com alimentos. Para venetoclax, siga as instruções no folheto informativo de venetoclax.

Habitualmente, irá tomar Inaqovi durante pelo menos 4 ciclos. O seu médico fará exames de sangue regulares para verificar o quão bem está a responder ao tratamento. O seu médico pode atrasar a administração e alterar o número total de ciclos, dependendo de quão bem estiver a responder ao tratamento.

Se vomitar

Se vomitar após uma administração, não tome qualquer dose adicional nesse dia. Tome a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual.

O seu médico pode prescrever-lhe medicamentos adicionais para tomar antes de cada administração de Inaqovi, a fim de evitar que se sinta enjoado ou que vomite durante o tratamento.

Se tomar mais Inaqovi do que deveria

A sobredosagem pode resultar em mielossupressão, sepsia ou pneumonia (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Se tomar mais Inaqovi do que deveria, deve procurar cuidados médicos urgentes.

Caso se tenha esquecido de tomar Inaqovi

Se se esquecer de uma toma até 12 horas após o horário a que habitualmente é tomada, deverá tomar a dose em falta o mais rapidamente possível e retomar o regime posológico diário habitual.

Se se esquecer de uma toma durante 12 horas ou mais: não deverá tomar a dose em falta e deve tomar a dose seguinte no dia seguinte, à hora habitual. Prolongue o período de administração por um ou mais dias até que tenha concluído um total de 5 doses em cada ciclo.

Se parar de tomar Inaqovi

Se parar de tomar este medicamento, o seu cancro pode deixar de estar controlado e os seus sintomas de cancro podem voltar a manifestar-se. Por este motivo, só deve deixar de tomar este medicamento se o médico lhe disser para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• febre: pode ser um sinal de uma infeção causada pelos baixos níveis de glóbulos brancos (muito frequente - pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• dor no peito ou falta de ar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de pneumonia (muito frequente- pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou de inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial - frequência desconhecida).
• sangramento, incluindo sangue nas fezes, sangramento pelo nariz ou fazer nódoas negras com maior facilidade: isto pode ser um sintoma de níveis baixos de células sanguíneas (plaquetas e glóbulos vermelhos) (frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• dificuldade em movimentar-se, falar, compreender ou ver; dores de cabeça súbitas e intensas, convulsões, torpor ou fraqueza em qualquer parte do corpo: estes podem ser sinais de hemorragia no interior da sua cabeça (frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• sensação de tonturas ou desmaio, confusão ou desorientação, fraqueza, diminuição da micção, diarreia, sensação de enjoo/vómitos, febre, calafrios ou sensação de muito frio, pele fria e húmida ou suores ou tosse: estes podem ser sinais de uma infeção do sangue (sepsia) (muito frequente - pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• febre, tosse, dificuldade em respirar, erupção cutânea, diminuição da urina, hipotensão (tensão baixa), inchaço dos braços ou pernas e perda rápida de peso: estes podem ser sinais de uma reação imunitária grave (síndrome de diferenciação) (frequência desconhecida).

Outro efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infeção do trato urinário
• infeção causada por bactérias, vírus ou fungos
• valores elevados da glicose no sangue
• úlceras na boca ou na língua por causa da inflamação dolorosa do revestimento interno da boca
• diarreia
• enjoos e vómitos
• alterações nos exames funcionais do fígado (aumento da ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação dos seios nasais
• dor de cabeça
• inflamação dos intestinos (colite neutropénica)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• queda do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• febre súbita com várias manchas dolorosas vermelhas ou vermelho-azuladas em relevo, habitualmente nos braços, pernas, tronco, face ou pescoço. (“Dermatose neutrofílica febril aguda’‘ ou “Síndrome de Sweet”)
• doença do músculo cardíaco

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL e no blister em fita, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Inaqovi

• As substâncias ativas são a decitabina e a cedazuridina. Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de decitabina e 100 mg de cedazuridina.
• Os outros componentes são:
  Inaqovi contém lactose e sódio, ver secção 2. Núcleo do comprimido
  Lactose monoidratada, hipromelose (E464), croscarmelose sódica (E466), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572).
  Revestimento por película
  álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol (E1203), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Inaqovi e conteúdo da embalagem

Inaqovi são comprimidos vermelhos, ovais, biconvexos com 14 mm de diâmetro, lisos numa das faces e com a gravação “H35” na outra.

São disponibilizados em embalagens de blister de folha de alumínio contendo 5 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam Países Baixos

Fabricante

Skyepharma Production S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

França

BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Via Appia Km. 65.561

04013 Latina Scalo (LT)

Itália

R-PHARM Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 lllertissen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България	Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Česká republika	Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark	Malta
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