Índice
O essencial
O Imreplys contém a substância ativa sargramostim, que é semelhante a uma proteína natural do organismo denominada fator estimulador de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor). O GM-CSF ajuda a medula óssea a produzir glóbulos brancose plaquetas, que são cruciais para combater infeções e curar lesões.
- Substância(s) ativa(s)
- Sargramostim
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Partner Therapeutics Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L03AA09
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Imreplys 250 microgramas pó para solução injetável?
O Imreplys contém a substância ativa sargramostim, que é semelhante a uma proteína natural do organismo denominada fator estimulador de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor). O GM-CSF ajuda a medula óssea a produzir glóbulos brancose plaquetas, que são cruciais para combater infeções e curar lesões. Este medicamento é utilizado para tratar adultos e crianças desde o nascimento subitamente expostos a elevadas quantidades de radiação. Esta condição é designada por: Sub-síndrome hematopoiética da Síndrome de Radiação Aguda (H-ARS, Haematopoietic Sub-syndrome of Acute Radiation Syndrome). A radiação pode reduzir gravemente o número de glóbulos brancos (aumentando o risco de infeção), o número de plaquetas (provocando hemorragias) e o número de glóbulos vermelhos, causando anemia e potenciais danos nos órgãos.
Sargramostim também demonstrou melhorar as contagens de células sanguíneas em doentes com determinados cancros do sangue submetidos a quimioterapia ou após transplante de medula óssea. Tal como os doentes com cancro, as pessoas que foram expostas a radiações e desenvolvem H-ARS têm o sistema imunitário enfraquecido e a contagem de células sanguíneas reduzida.
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O que deve saber antes de tomar Imreplys 250 microgramas pó para solução injetável?
Não utilize Imreplys
- se tem alergia ao sargramostim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se teve uma reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, ao GM-CSF humano (sargramostim) ou a outros produtos derivados de levedura.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde antes de utilizar Imreplys.
Uma alergia generalizada é uma reação pouco frequente, mas grave, a Imreplys. Isto pode incluir uma erupção cutânea em todo o corpo, urticária, dificuldade em respirar, pulsação acelerada, suores e sensação de desmaio. Em casos graves, uma alergia generalizada pode ser fatal. Se achar que está a ter uma alergia generalizada a Imreplys, pare de tomar Imreplys e contacte imediatamente um médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde.
A exposição a doses elevadas de radiação, agudas ou súbitas, pode constituir uma situação potencialmente fatal. O possível benefício do Imreplys na redução do risco de vida decorrente da exposição a doses elevadas de radiação deve ser considerado em comparação com os possíveis riscos de tomar o medicamento.
Alguns efeitos indesejáveis de Imreplys também podem ser sintomas de exposição à radiação ou de outros tratamentos que tenha recebido. Contacte imediatamente um médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde se, após tomar Imreplys:
- Se desenvolver febre acima dos 38 C
- Se sentir quaisquer sinais de infeção, incluindo arrepios, dor de garganta ou congestão (tal como nariz entupido)
- Se tiver dificuldade em respirar, ou desenvolver pieira, desmaios, erupção cutânea extensa, urticária, ou sentir que está a ter uma reação alérgica
- Se tiver um aumento de peso súbito ou outros sinais de acumulação de líquidos, tais como inchaço das pernas ou pés
- Se desenvolver dor no peito, desconforto no peito ou pulsação rápida ou irregular
Se estiver preocupado(a) com quaisquer outros efeitos secundários ou sintomas que possa ter, contacte um médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde.
Durante o tratamento com sargramostim, sempre que possível, um médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde deve monitorizar as suas contagens de células sanguíneas. Como resultado dos testes, a sua dose de Imreplys pode ser ajustada ou o seu tratamento com Imreplys pode ser interrompido.
Se tiver cancro e, em particular, se estiver a ser tratado(a) contra o cancro, contacte o seu médico oncológico logo que possível após a exposição à radiação, quer tenha ou não iniciado o tratamento com Imreplys.
Outros medicamentos e Imreplys
Informe o seu médico ou farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá considerar o benefício e o risco de utilizar Imreplys para si e para o seu bebé. Desconhece-se se o sargramostim será prejudicial para o feto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram comunicados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas enquanto se toma Imreplys.
Como tomar Imreplys 250 microgramas pó para solução injetável?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. Fale com eles se tiver dúvidas.
A administração de Imreplys deve ocorrer o mais rapidamente possível após a exposição a doses elevadas agudas de radiação.
A dose recomendada de Imreplys a ser injetada sob a pele (injeção subcutânea) é mostrada abaixo.
- 7 microgramas/kg em crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg e em adultos
- 10 microgramas/kg em crianças e adolescentes com peso entre 15 kg e 40 kg
- 12 microgramas/kg em recém-nascidos, bebés ou crianças com peso inferior a 15 kg
O seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde dir-lhe-á o volume correto a ser injetado a si ou à sua criança.
O seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde dir-lhe-á durante quanto tempo você ou o seu filho precisam de ser tratados com Imreplys, até que as contagens de células sanguíneas tenham melhorado suficientemente, conforme determinado por análises ao sangue. Se não for possível fazer análises ao sangue para determinar as contagens de células sanguíneas, Imreplys pode ser interrompido após 23 dias consecutivos de dosagem.
| Dose individual do | Dose individual do doente (mcg) = peso (kg) × dose em mcg/kg | |||
| doente (mcg) | • O peso corporal real no início do tratamento deve ser sempre | |||
| utilizado ao calcular a dose inicial. | ||||
| • Divida o total de mcg por 250 mcg/ml para determinar o número | ||||
| de ml necessário. | ||||
| Exemplo de adulto, ou | Dose individual do doente (mcg) = 80 kg × 7 mcg/kg = 560 mcg | |||
| criança ou adolescente > | Serão necessários 560 mcg de Imreplys, ou seja, 2 frascos para | |||
| 40 kg | injetáveis cheios de Imreplys e um terceiro frasco para injetáveis | |||
| (80 kg de peso corporal) | parcial (o medicamento restante no terceiro frasco deve ser eliminado). | |||
| 560 mcg ÷ 250 mcg/ml = 2,2 ml. | ||||
| Por conseguinte, pode ser necessária uma seringa de 3 ml. | ||||
| Exemplo de criança ou | Dose individual do doente (mcg) = 20 kg × 10 mcg/kg = 200 mcg | |||
| adolescente de 15 – 40 kg | Serão necessários 200 mcg de Imreplys, ou seja, 1 frasco para | |||
| (20 kg de peso corporal) | injetáveis parcial de Imreplys (o medicamento restante no frasco para | |||
| injetáveis deve ser eliminado). | ||||
| 200 mcg ÷ 250 mcg/ml = 0,80 ml. | ||||
| Por conseguinte, pode ser necessária uma seringa de 1 ml. | ||||
| Exemplo de recém- | Dose individual do doente (mcg) = 5 kg × 12 mcg/kg = 60 mcg | |||
| nascido, bebé ou criança | Serão necessários 60 mcg de Imreplys, ou seja, 1 frasco para injetáveis | |||
| < 15 kg | parcial de Imreplys (o medicamento restante no frasco para injetáveis | |||
| (peso corporal de 5 kg) | deve ser eliminado). | |||
| 60 mcg ÷ 250 mcg/ml = 0,24 ml. | ||||
| Por conseguinte, pode ser necessária uma seringa de 1 ml. | ||||
| A sua dose | Dose individual do doente (mcg) = ___kg × ___mcg/kg = ___mcg | |||
| ___ mcg de Imreplys será necessário (___frascos para injetáveis cheios | ||||
| e [1 ou nenhum] frasco para injetáveis parcial [eliminar qualquer | ||||
| medicamento restante se for necessário um frasco para injetáveis | ||||
| parcial]). | ||||
| ___ mcg ÷ 250 mcg/ml = ___ ml. | ||||
| Por isso, pode ser necessária uma seringa de ___ ml. | ||||
Se injetar mais Imreplys do que deveria
Contacte um médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde assim que possível. Um profissional de saúde pode querer monitorizá-lo(a).
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Imreplys
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
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Quais são os efeitos secundários de Imreplys 250 microgramas pó para solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns doentes que tomam sargramostim podem sentir efeitos indesejáveis, a maioria dos quais são ligeiros a moderados e não graves.
O efeito indesejável mais grave é uma reação alérgica grave (incluindo anafilaxia); se isto lhe acontecer, pare de tomar Imreplys e contacte imediatamente um médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde.
Outros efeitos indesejáveis importantes são febre alta (acima de 38 °C), sinais de uma infeção (tais como arrepios, garganta irritada, congestão, corrimento nasal), ter dificuldade em respirar ou pieira, sensação de desmaio, desenvolver uma erupção cutânea extensa ou urticária ou outros sinais de uma reação alérgica, aumento de peso súbito, pernas ou pés inchados, ou outros sinais de acumulação de líquidos, dor no peito, desconforto no peito ou pulso rápido ou irregular. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, contacte imediatamente um médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Diarreia, vómitos, sensação de gripe, sensação de cansaço ou fraqueza, dores musculares, resultados anómalos nas análises ao sangue, dor de costas, perda de peso, dor de estômago, hemorragia gastrointestinal, dor óssea, vómitos no sangue, dor nas articulações, dor corporal geral, dor de garganta, sensação de tensão ou preocupação e hemorragia ocular.
Também pode ter febre ligeira (menos de 38 °C) cerca de uma a quatro horas após uma injeção, ou pode sentir inchaço, vermelhidão e/ou desconforto onde Imreplys é injetado. A pele pode ficar vermelha, dolorosa ou inchada. Isto pode ser sugestivo de uma reação no local da injeção. Normalmente, isto não requer que pare de tomar sargramostim. Se ocorrer uma reação no local da injeção, contactar um médico, farmacêutico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. Podem ser tomadas as seguintes medidas para evitar mais reações no local da injeção:
- Pelo menos 30 minutos antes da injeção, retire os frascos para injetáveis de Imreplys e água para injetáveis do frigorífico e deixe-os atingir a temperatura ambiente antes da injeção
- Utilize um local de injeção diferente de cada vez que administrar a injeção
- Evite esfregar a pele antes ou depois da injeção
Efeitos indesejáveis comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dilatação dos vasos sanguíneos.
Se estiver preocupado(a) com estes ou quaisquer outros efeitos indesejáveis, contacte um médico, farmacêutico, enfermeiro ou outro profissional de saúde.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, , fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou profissional de saúde. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Imreplys 250 microgramas pó para solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior original para proteger da luz.
Precauções especiais:
- Se os frascos para injetáveis não abertos atingirem temperaturas até 25 °C, permanecem estáveis até 1 ano quando protegidos da luz.
- Se os frascos para injetáveis não abertos atingirem temperaturas até 40 °C, permanecem estáveis até 1 mês quando protegidos da luz.
- Não expor a mais de 1 Gy de radiação ionizante. Se os frascos para injetáveis não abertos forem expostos até 1 Gy de radiação ionizante, permanecem estáveis até 2 semanas a temperaturas até 40 °C quando protegidos da luz.
Se não dispuser de refrigeração, pode conservar o produto selado à temperatura ambiente (15 °C –
25 °C) por um período máximo de um ano. Os frascos selados de Imreplys que tenham sido expostos a temperaturas superiores a 25 °C e inferiores ou iguais a 40 °C podem ser conservados durante um mês.
Após diluição com água para injetáveis, a solução de Imreplys pode ser armazenada no frigorífico (2 °C – 8 °C) durante até 24 horas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Imreplys 250 microgramas pó para solução injetável
Qual a composição de Imreplys
- A substância ativa é sargramostim. Cada frasco para injetáveis de vidro contém 250 mcg de sargramostim. Após a reconstituição, cada 1 ml contém 250 mcg de sargramostim.
- Os outros excipientes são manitol (E421), sacarose, trometamol e ácido clorídrico.
Qual o aspeto de Imreplys e conteúdo da embalagem
O Imreplys pó para solução injetável (pó para uso injetável) é um pó liofilizado branco fornecido numa caixa de cartão que contém cinco frascos para injetáveis de vidro de dose única de 250 mcg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, Irlanda.
D02NT28 Irlanda +353.1264.1754
info@partnertx.com
Fabricante
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Alemanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Como preparar e injetar Imreplys
Imreplys será injetado debaixo da pele (injeção subcutânea). O seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou outro profissional de saúde dir-lhe-á o volume (ml) a injetar.
Siga todas as instruções fornecidas pelo seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. Não altere a sua dose nem pare de tomar Imreplys a menos que um médico, farmacêutico, enfermeiro ou outro profissional de saúde lhe diga para o fazer.
Os frascos para injetáveis de Imreplys destinam-se a uma única utilização.
Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Imreplys para cada dose, dependendo do peso do doente. Por exemplo, se o peso de um doente adulto for de 80 kg, serão necessários três frascos para injetáveis de Imreplys e cada frasco para injetáveis irá necessitar de água para injetáveis para dissolver o medicamento.
Abaixo encontra-se uma lista de itens a utilizar que não estão incluídos na embalagem de Imreplys, mas são essenciais para uma administração adequada:
- água para injetáveis num frasco para injetáveis ou ampola (este é um tipo especial de água que é fabricado especificamente para utilização na preparação de medicamentos para injeções).
- Seringa e agulha descartáveis e calibradas para adicionar água para injetáveis para dissolver Imreplys no frasco para injetáveis. Se for utilizada uma ampola de vidro com água para injetáveis, deve utilizar uma agulha com filtro.
- Seringa e agulha descartáveis para injetar a dose de solução de Imreplys após ter sido dissolvida com água para injetáveis. Tenha em atenção que ao escolher a seringa certa, é importante garantir que o tamanho da seringa é adequado para injetar o volume necessário do medicamento. Os tamanhos típicos das seringas (volume total) são 2 ml, 3 ml e 5 ml.
- Compressas com álcool para limpar a pele no local da injeção e para limpar a parte superior do(s) frasco(s) para injetáveis e/ou ampola(s)
- Bola de algodão ou compressa de gaze
- Fita adesiva para ligaduras
- Recipiente para eliminação de agulhas e seringas
Autoadministração/administração por prestador de cuidados
Imreplys pode ser autoadministrado ou administrado por um prestador de cuidados.
As instruções completas para a preparação e administração do frasco para injetáveis de Imreplys reconstituído são fornecidas no folheto informativo, secção 3, “Como utilizar Imreplys”.
O(s) frasco(s) para injetáveis e os itens para administração adequada devem ser mantidos fora do alcance das crianças.
Passo 1: Preparação
Lave bem as mãos com água e sabão. Seque-as com uma toalha limpa.
Consulte a data de validade no frasco para injetáveis de Imreplys e outros materiais para garantir que o(s) produto(s) não expirou/expiraram.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
