Imovax Polio

Não utilize Imovax Polio se você ou o seu filho:

• tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Imovax Polio (indicados na secção 6), à neomicina, à estreptomicina ou à polimixina B.
• teve uma reação alérgica após uma administração anterior de Imovax Polio ou de uma vacina que contenha as mesmas substâncias.
• teve febre ou uma doença que ocorreu subitamente, sem aviso prévio (doença aguda). A vacinação terá de ser adiada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Imovax Polio.

Tome especial cuidado com Imovax Polio se você ou o seu filho:

• tem distúrbios sanguíneos, tais como uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou distúrbios de coagulação, devido ao risco de hemorragia que pode ocorrer durante a administração intramuscular da vacina.
• está a fazer um tratamento que suprima as suas defesas imunitárias (medicamentos corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia ou quaisquer outros tratamentos suscetíveis de enfraquecer as suas defesas imunitárias) ou se apresentar uma deficiência imunitária (imunossupressão), a resposta imunitária à vacina pode ser reduzida. Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até ao final do tratamento ou garantir que o indivíduo está bem protegido.
• apresenta uma imunodeficiência crónica, como infeção pelo vírus da SIDA (VIH). A vacinação é recomendada mesmo que a resposta imunitária possa ser limitada.

A vacinação pode também ser recomendada para indivíduos nos quais a vacinação oral está contraindicada e como reforço para indivíduos previamente vacinados com a vacina oral.

Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho desmaiaram durante uma injeção anterior.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Imovax Polio

Não existem riscos conhecidos da administração de Imovax Polio com outras vacinas habituais durante a mesma sessão de vacinação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, ou tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Esta vacina pode ser utilizada durante a gravidez, em situações de alto risco.

A amamentação não é uma contraindicação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que esta vacina tenha quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, não foram efetuados estudos sobre este assunto.

Imovax Polio contém fenilalanina, etanol e sódio

Imovax Polio contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Imovax Polio contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. A quantidade numa dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Imovax Polio contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Imovax Polio deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis.

Imunização primária:

A partir das 6 semanas: Imovax Polio pode ser administrado seguindo o calendário de 6, 10 e 14 semanas, conforme as recomendações do EPI (Expanded Programme on Immunization).

A partir dos 2 meses: deverão ser administradas 3 doses sucessivas de 0,5 ml com um intervalo de 1 a 2 meses.

Dose de reforço:

Nos lactentes: uma quarta dose (primeiro reforço) é administrada um ano após a terceira dose de imunização primária.

Nas crianças: a dose de reforço é administrada aos 5 anos.

Para adultos não imunizados: deverão ser administradas 2 doses sucessivas de 0,5 ml com um intervalo de 1 ou, preferencialmente, 2 meses, seguidas de uma primeira dose de reforço 6 a 12 meses após a última dose.

Consultar as recomendações oficiais para eventuais doses de reforço adicionais.

Outros regimes posológicos:

Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis.

Nos países em que é utilizada uma vacina oral viva contra a poliomielite (VOP monovalente, bivalente ou trivalente) no programa de imunização de rotina, Imovax Polio pode ser utilizada em associação (coadministração) ou em utilização sequencial com a VOP, de acordo com as recomendações oficiais.

Modo de administração

Esta vacina será administrada por um profissional de saúde, de preferência no músculo (via intramuscular) ou sob a pele (via subcutânea).

Esta vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.

A injeção no músculo será realizada de preferência na parte superior da coxa nas crianças pequenas e na parte superior do braço nas crianças, adolescentes e adultos.

Se você ou o seu filho se esquecerem de utilizar Imovax Polio

Se se esqueceu de tomar uma dose da vacina, o seu médico decidirá quando administrar essa dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves:

Reações alérgicas graves (reações de hipersensibilidade), embora muito raras, podem ocorrer após a vacinação. Normalmente você ou o seu filho ainda se encontram no local de vacinação.

Se algum dos sintomas descritos abaixo ocorrer depois de ter deixado o local onde você ou o seu filho foram vacinados, deve contactar o seu médico ou os serviços de emergência IMEDIATAMENTE:

• Erupção da pele com comichão (urticária)
• Inchaço súbito da face e pescoço e dificuldade respiratória (angioedema, edema de Quincke)
• Mal-estar súbito e grave com queda da pressão arterial causando tonturas e perda de consciência, aceleração do ritmo cardíaco associada a perturbações respiratórias (reação anafilática e choque)

Outros efeitos indesejáveis:

Se você ou o seu filho sofrerem algum dos efeitos indesejáveis descritos abaixo, se persistirem ou se se agravarem, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (pode afetar mais de uma em cada 10 pessoas):

• Dor no local de injeção
• Febre superior a 38,1ºC

Frequentes (pode afetar menos de uma em cada 10 pessoas, mas mais de uma em cada 100 pessoas):

Vermelhidão no local de injeção

Pouco frequentes (pode afetar menos de uma em cada 100 pessoas, mas mais de uma em cada 1000 pessoas):

• Endurecimento (induração) no local de injeção

Reações com frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada porque estas reações são notificadas muito raramente):

• Agitação, sonolência e irritabilidade na primeira hora ou dias após a vacinação, desaparecendo rapidamente
• Convulsões (isoladas ou associadas a febre) nos dias seguintes à vacinação, dor de cabeça (cefalalgia), sensações de formigueiro (parestesia) moderadas e transitórias (principalmente nos membros inferiores) que ocorrem nas duas semanas seguintes à vacinação
• Erupção cutânea generalizada (erupção da pele)
• Dor articular (artralgia) e dor muscular (mialgia) moderada e transitória nos dias seguintes à vacinação
• Reação no local de injeção:

• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• Inchaço (edema) que pode ocorrer nas 48 horas seguintes à vacinação e persistir por um ou dois dias

Informação adicional relativa a populações especiais:

Em bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) podem ocorrer pausas respiratórias mais prolongadas que o normal 2 a 3 dias após a vacinação.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa pré-cheia ou do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) e proteger da luz. Não congelar.

Não utilize este medicamento se verificar que o produto tem um aspeto turvo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Imovax Polio

• As substâncias ativas são: Para uma dose (0,5 ml):

Vírus da poliomielite inativado

Tipo 1 (estirpe Mahoney)# ……………………………………………………………………….29 UD*+ Tipo 2 (estirpe Mef-1)# …………………………………………………………………………….7 UD*+ Tipo 3 (estirpe Saukett)# .………………………………………………………………………..26 UD*+

Esta vacina cumpre os requisitos da Farmacopeia Europeia e as recomendações da OMS.

# Cultivado em células Vero * UD: Unidades antigénio D

+ Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado.

Os outros componentes são:

2-fenoxietanol, etanol, formaldeído, meio 199 de Hanks (contendo aminoácidos incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas, glucose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis), ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Qual o aspeto de Imovax Polio e conteúdo da embalagem

Imovax Polio é uma suspensão injetável límpida e incolor. Não utilizar a vacina se esta se apresentar turva.

Embalagens de 1 e 20 seringas pré-cheias(0,5 ml), embalagens de 1 e 20 frascos para injetáveis (0,5 ml) e embalagens com 1 frasco para injetáveis de 10, 20 e 50 doses (5 ml, 10 ml e 25 ml, respetivamente).

O frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia são de vidro tipo I.

O frasco para injetáveis contém um fecho em elastómero (clorobutilo ou bromobutilo), e a seringa pré-cheia contém um êmbolo e uma tampa em elastómero (clorobutilo ou bromobutilo) e um protetor da agulha em elastómero isento de látex (poli-isopreno).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly

França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie 1541, Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile

França

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.F 101

27100 Val de Reuil França

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

HUNGRIA

Representante local

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7, 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 35 89 400

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do Infarmed http://www.infarmed.pt

As informações que se seguem destinam-se exclusivamente aos profissionais de saúde:

Modo de administração

Para as seringas sem agulha acoplada, a agulha deve ser firmemente encaixada na seringa, rodando-a um quarto de volta.

Verificar se a vacina está límpida e incolor. Não utilizar se o produto apresentar um aspeto turvo.

Administrar de preferência por via intramuscular (IM) ou por via subcutânea (SC).

Não injetar por via intravascular: certifique-se que a agulha não penetra um vaso sanguíneo.