Índice
O essencial
O que é Imaavy Imaavy contém a substância ativa nipocalimab. Nipocalimab liga-se a uma proteína chamada FcRn, no organismo. Ao ligar-se à FcRn, nipocalimab diminui o nível de autoanticorpos IgG. Os autoanticorpos IgG são proteínas do sistema imunitário que atacam partes do próprio organismo da pessoa por engano.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Janssen Cilag International NV
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AL03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Imaavy 185 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
O que é Imaavy
Imaavy contém a substância ativa nipocalimab. Nipocalimab liga-se a uma proteína chamada FcRn, no organismo. Ao ligar-se à FcRn, nipocalimab diminui o nível de autoanticorpos IgG. Os autoanticorpos IgG são proteínas do sistema imunitário que atacam partes do próprio organismo da pessoa por engano.
Para que é utilizado Imaavy
Imaavy é utilizado juntamente com a terapêutica padrão no tratamento de doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com Miastenia Gravis generalizada (MGg), uma doença autoimune que causa fraqueza muscular. A MGg pode afetar vários grupos de músculos em todo o corpo. A doença também pode provocar falta de ar, cansaço extremo e dificuldade em engolir.
Em doentes com MGg, os autoanticorpos IgG atacam e danificam determinadas proteínas nos nervos, chamadas recetores de acetilcolina. Devido a estes danos, os nervos deixam de conseguir fazer com que os músculos contraiam normalmente, o que origina fraqueza muscular e dificuldade em movimentar-se. Ao ligar-se à proteína FcRn e reduzir os níveis de autoanticorpos, Imaavy pode melhorar a capacidade de contração dos músculos e reduzir os sintomas da doença e o seu impacto nas atividades diárias.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Imaavy 185 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Imaavy
se tem alergia ao nipocalimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Reações à perfusão e reações alérgicas
Imaavy contém uma proteína que pode provocar reações como dor de cabeça, náuseas, erupção na pele, cansaço, arrepios, vermelhidão da pele e tonturas em algumas pessoas. Será monitorizado para detetar sinais de uma reação alérgica grave (anafilática) ou uma reação à perfusão durante o tratamento e durante, pelo menos, 30 minutos após o mesmo. Os sinais de uma reação alérgica grave incluem: inchaço da face, lábios, garganta ou língua que dificulta a deglutição ou a respiração, falta de ar, sensação de perda de consciência ou erupção na pele. Se tiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.
Infeções
O tratamento com Imaavy pode reduzir a sua resistência natural às infeções. Antes de iniciar ou durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tem alguns sintomas de infeção (como febre, arrepios ou tremores, tosse ou dor de garganta).
O tratamento com Imaavy pode permitir o reaparecimento de infeção por herpes zoster (zona). Informe o seu médico se tiver uma erupção na pele dolorosa com bolhas, uma vez que estes podem ser sinais de zona.
Exames de monitorização adicionais
O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar os níveis de gordura no sangue (colesterol) após o tratamento com Imaavy (ver secção 4).
Vacinas
Informe o seu médico se tiver tomado uma vacina nas 4 semanas anteriores ou se planeia tomar uma vacina num futuro próximo (dentro de algumas semanas).
Crianças
Imaavy não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que não foi avaliado nestes doentes.
Outros medicamentos e Imaavy
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Tomar Imaavy com outros medicamentos, como anticorpos terapêuticos ou imunoglobulinas, pode reduzir a sua eficácia. Outras intervenções, como a troca de plasma (plasmaférese), podem afetar o efeito do Imaavy.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de Imaavy na gravidez ou durante a amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que Imaavy afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Imaavy contém polissorbato
Este medicamento contém 0,97 mg (frasco para injetáveis de 300 mg) ou 3,9 mg (frasco para injetáveis de 1200 mg) de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis para utilização única, que é equivalente a 0,60 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Imaavy 185 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
O seu médico falará consigo sobre os possíveis efeitos indesejáveis e explicar-lhe-á os riscos e os benefícios de Imaavy antes do tratamento.
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
- níveis elevados de lípidos (gorduras) ou colesterol no sangue
- diminuição no nível de “albumina” (uma proteína) no sangue
- espasmos musculares
- mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- infeção do trato urinário (pode provocar dor ou sensação de ardor ao urinar)
- infeção do peito (tal como pneumonia ou bronquite)
- zona (infeção pelo vírus do herpes zoster)
- dificuldade em dormir (insónia)
- tonturas
- diarreia
- dor de barriga (dor abdominal)
- náuseas
- febre
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Imaavy 185 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Imaavy 185 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Imaavy
A substância ativa é nipocalimab.
- Cada frasco para injetáveis de 1,62 ml contém 300 mg de nipocalimab (185 mg/ml).
- Cada frasco para injetáveis de 6,5 ml contém 1200 mg de nipocalimab (185 mg/ml).
Os outros componentes são:
cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratada, metionina, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Imaavy e conteúdo da embalagem
Imaavy é fornecido na forma de um concentrado estéril para solução para perfusão (300 mg ou 1200 mg num frasco para injetáveis – embalagem de 1).
Imaavy é um líquido. É incolor a ligeiramente acastanhado, límpido a ligeiramente opalescente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
Leiden, 2333 F
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
| janssenhu@its.jnj.com | |
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
| jacdk@its.jnj.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
| Tηλ: +30 210 80 90 000 | |
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
