Ibuprofeno Mepha

Ibuprofeno Mepha está indicado nas seguintes situações:

Como analgésico:

• dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
• dor de dentes (odontalgia)
• dores menstruais (dismenorreia)

Como antipirético:

• Febre inferior a 3 dias (crianças com mais de 6 anos e adultos)

Não tome Ibuprofeno Mepha

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de IbuprofenoMepha;
• se é um doente com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides;
• se é um doente com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais);
• se é um doente com insuficiência renal grave em casos de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia);
• se é um doente com insuficiência hepática;
• durante o último trimestre de gravidez;

• se houver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
• se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
• se tiver insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Mepha

O Ibuprofeno Mepha deverá ser utilizado com precaução nos doentes com asma brônquica ou alérgica. Também deverá ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes dispépticos ou distúrbios na coagulação sanguínea.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas. Sempre que for necessário um tratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Antes do início e durante a terapêutica com Ibuprofeno Mepha deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido.

Ibuprofeno Mepha deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ ou insuficiência renal.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno Mepha que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Ibuprofeno Mepha não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, devido ao risco de asfixia acidental.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
A administração concomitante de Ibuprofeno Mepha com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Como tomar Ibuprofeno Mepha).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Antes de tomar Ibuprofeno Mepha) e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Mepha o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno Mepha deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Tomar Ibuprofeno Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita.

O Ibuprofeno Mepha, à semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode interactuar com outros fármacos, nomeadamente diuréticos, bloqueadores ? e inibidores da enzima de conversão.

O ácido salicílico desloca o ibuprofeno das proteínas plasmáticas.

O probenecide e a sulfimpirazona prolongam a excreção do ibuprofeno, sendo simultaneamente diminuída a acção uricosúrica destes medicamentos.
Estudos com animais demonstraram que a administração concomitante de ibuprofeno e digoxina pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de digoxina. No entanto, a importância clínica desta observação não foi ainda determinada.

Até à data não se observaram interacções do ibuprofeno com anticoagulantes ou com anti-diabéticos orais, apesar da alta afinidade do ibuprofeno para as proteínas plasmáticas. O possível efeito anti-agregante plaquetário do ibuprofeno deve, contudo, ser levado em conta nos doentes sob terapêutica com anticoagulantes.

A administração concomitante de ibuprofeno e preparações contendo lítio ou diuréticos poupadores de potássio, deve ser efectuada com precaução. É conveniente efectuar-se a monitorização dos níveis plasmáticos de lítio ou de potássio.

Os níveis plasmáticos da fenitoína podem também ser aumentados quando este fármaco e o ibuprofeno são administrados concomitantemente.

A toxicidade, quer do metotrexato, quer do baclofeno, é aumentada quando qualquer destes medicamentos é administrado simultaneamente com o ibuprofeno.

Não foram, até à data, detectadas interacções significativas entre o ibuprofeno e os antagonistas dos receptores H2 (cimetidina e ranitidina).

Diuréticos, inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses de ibuprofeno idênticas às máximas usadas na clínica não demonstraram evidência de teratogenicidade. Contudo, não existem estudos adequados em mulheres grávidas, pelo que o presumível benefício da utilização de Ibuprofeno Mepha durante a gravidez deve ser ponderado contra os possíveis riscos. Devido aos efeitos conhecidos dos AINE no sistema cardiovascular (hipertensão pulmonar com oclusão prematura do canal arterial) e à

interferência da inibição das prostaglandinas na dinâmica do trabalho de parto, a utilização de Ibuprofeno Mepha está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Mepha em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ibuprofeno Mepha não interfere na capacidade de condução e utilização de máquinas. Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Mepha não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver Efeitos secundários possíveis) pode condicionar limitações significativas.

Tome Ibuprofeno Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Para adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1-2 comprimidos 3 vezes por dia enquanto persistirem os sintomas (dose máxima = 1200 a 2400 mg/dia).
Deverá utilizar-se a dose mínima necessária para o desaparecimento dos sintomas dolorosos ou febris.

Ibuprofeno Mepha são comprimidos revestidos para administração oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de água.
Os comprimidos de Ibuprofeno Mepha poderão ser tomados em qualquer altura, excepto no caso de existirem problemas gastrointestinais. Nesta situação deverão ser administrados com leite ou após as refeições.

Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5° C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Ibuprofeno Mepha do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Mepha

Deve retomar o esquema posológico recomendado pelo médico, logo que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ibuprofeno Mepha

• A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: Carmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 8000, Amido pré-gelificado, Ácido esteárico, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Mepha e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de cor alaranjada clara. Existem embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

MEPHA ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5 A - Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em