Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solução injetável

Ibuprofeno Gen.Orph será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.

Não utilize Ibuprofeno Gen.Orph

• caso o seu bebé tenha alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno Gen.Orph;
• caso o seu bebé apresente uma infeção potencialmente fatal que não foi tratada;
• caso o seu bebé apresente hemorragias, especialmente se a hemorragia for dentro do crânio ou nos intestinos;
• caso o seu bebé apresente uma diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia) ou outros problemas relacionados com a coagulação do seu sangue;
• caso o seu bebé apresente problemas renais;
• caso o seu bebé apresente outros problemas cardíacos que requeiram a permanência do canal arterial aberto de modo a que se mantenha uma circulação sanguínea adequada;

caso o seu bebé apresente ou se suspeite que pode ter certos problemas com os seus intestinos (uma condição denominada enterocolite necrosante).

Advertências e precauções

• Antes do tratamento com Ibuprofeno Gen.Orph, o coração do seu bebé será examinado para confirmar que o canal arterial está aberto.
• Ibuprofeno Gen.Orph não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
• Caso se suspeite que o seu bebé tem uma doençano fígado, sinais e sintomas da qual incluem o amarelecimento da pele e dos olhos.
• Se o seu bebé está presentemente a ser tratado para uma infeção, o médico irá apenas tratar o seu bebé com Ibuprofeno Gen.Orph após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebé.
• Ibuprofeno Gen.Orph deve ser cuidadosamente administrado ao seu bebé por um profissional de saúde por forma a evitar danos na pele e tecidos circundantes.
• O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé. Desta forma, o seu bebé deve ser vigiado para detetar sinais de hemorragias prolongadas.
• O seu bebé pode desenvolver hemorragias provenientes dos intestinos e dos rins. Para as detetar, as fezes e a urina do seu bebé podem ser analisadas para determinar a presença de sangue.
• Ibuprofeno Gen.Orph pode reduzir a quantidade de urina que o seu bebé elimina. Caso esta diminuição seja significativa, o tratamento do seu bebé pode ser interrompido até que o volume de urina retorne ao normal.
• Ibuprofeno Gen.Orph pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional.
• Foram notificadas reações na pelegraves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Gen.Orph. O seu médico deve descontinuar Ibuprofeno Gen.Orph imediatamente caso ocorra algum dos efeitos indesejáveis seguintes: erupção cutânea, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação na pelemuito grave. Ver secção 4.
• A reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) foi identificada como um potencial risco associado ao ibuprofeno. O seu médico deve descontinuar Ibuprofeno Gen.Orph imediatamente caso ocorra algum dos efeitos indesejáveis seguintes:erupção cutânea, febre, tumefação de nódulos linfáticos e um aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos).

Outros medicamentos e Ibuprofeno Gen.Orph

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu bebé estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Certos medicamentos, se administrados em conjunto com Ibuprofeno Gen.Orph, podem causar efeitos indesejáveis. Estes são indicados a seguir:

• o seu bebé pode ter dificuldade de urinar e podem ter-lhe sido receitados diuréticos. O ibuprofeno pode reduzir o efeito destes medicamentos.
• o seu bebé pode estar a tomar anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação do sangue). O ibuprofeno pode aumentar o efeito antiagregante destes medicamentos.
• o seu bebé pode estar a receber óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue. O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
• o seu bebé pode estar a tomar corticosteroides para prevenir inflamações. O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
• o seu bebé podem estar a tomar outros AINEs: a utilização concomitante de mais de um AINE deve ser evitada devido ao risco aumentado de reações adversas.
• ao seu bebé podem ser dados aminosídeos (uma família de antibióticos) para tratar infeções. O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas destes, e assim aumentar o risco de toxicidade no rim e no ouvido.

Ibuprofeno Gen.Orph contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2 ml, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Ibuprofeno Gen.Orph será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por um profissional de saúde qualificado.

Cada ciclo terapêutico consiste em três injeções intravenosas de Ibuprofeno Gen.Orph administradas com 24 horas de intervalo. A dose a ser administrada será calculada com base no peso do seu bebé. Esta é de 10 mg/kg para a primeira administração e de 5 mg/kg para a segunda e terceira administração.

A quantidade calculada será administrada por perfusão numa veia ao longo de um período de 15 minutos.

Caso após este primeiro ciclo de tratamento o canal arterial não encerrar ou se vier a reabrir, o médico do seu bebé pode decidir administrar um segundo ciclo de tratamento.

Caso após o segundo ciclo de tratamento o canal arterial se mantiver aberto, pode ser-lhe sugerida uma operação cirúrgica.

Se administrarem ao seu bebé mais Ibuprofeno Gen.Orph do que deveriam:

Se administrarem ao seu bebé mais Ibuprofeno Gen.Orph do que deveriam, fale com o médico do seu bebé sobre os riscos e eventuais ações que tenham de ser tomadas. Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, perda de consciência, coma, convulsões, problemas gastrointestinais, frequência cardíaca lenta, tensão arterial baixa, problemas com a respiração ou paragem da respiração, sangue na urina, incapacidade de os rins trabalharem de forma apropriada, excesso de ácido no sangue e baixos níveis de potássio no sangue.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico do seu bebé.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Apesar disso, é difícil distinguir estes efeitos de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e de complicações devidas à própria doença.

Os possíveis efeitos indesejáveis são apresentados abaixo.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• Diminuição do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia),
• Aumento nos níveis de creatinina no sangue,
• Diminuição nos níveis de sódio no sangue,
• Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Hemorragia intracraniana (hemorragia intraventricular) e danos cerebrais (leucomalácia periventricular),
• Hemorragia pulmonar,
• Perfuração do intestino e danos no tecido intestinal (enterocolite necrosante),
• Volume reduzido de urina produzida, sangue na urina, retenção de fluidos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Falência aguda da função renal,
• Hemorragia intestinal,
• Níveis de oxigénio abaixo do normal no sangue arterial (hipoxemia).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Perfuração do estômago,
• Erupção na pele generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Ibuprofeno Gen.Orph se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.
• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos: pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, tumefação de nódulos linfáticos e um aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a abertura, Ibuprofeno Gen.Orph deve ser imediatamente administrado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração da solução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ibuprofeno Gen.Orph

• A substância ativa é o ibuprofeno. Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis. Ver secção 2. Ibuprofeno Gen.Orph contém sódio.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Gen.Orph e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solução injetável é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solução injetável é distribuído em embalagens de quatro ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex França

Fabricante

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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