Índice
O essencial
Hympavzi contém a substância ativa marstacimab. Marstacimab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para reconhecer e se ligar a um alvo específico no corpo, chamado inibidor da via do fator tecidual (TFPI; do inglês tissue factor pathway inhibitor).
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Pfizer Europe MA EEIG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B02BX11
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Hympavzi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Hympavzi contém a substância ativa marstacimab. Marstacimab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para reconhecer e se ligar a um alvo específico no corpo, chamado inibidor da via do fator tecidual (TFPI; do inglês tissue factor pathway inhibitor).
Hympavzi é um medicamento para prevenir ou reduzir as hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, que pesam, pelo menos, 35 kg, com:
-
Hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII)
O que não desenvolveram inibidores do fator VIII com doença grave (o nível de fator VIII no sangue é inferior a 1%) ou
O que desenvolveram inibidores do fator VIII -
Hemofilia B (deficiência congénita de fator IX)
O que não desenvolveram inibidores do fator IX com doença grave (o nível de fator IX no
sangue é inferior a 1%) ou
que desenvolveram inibidores do fator IX.
A hemofilia A é uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator VIII. A hemofilia B é uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator IX. O fator VIII e o fator IX são proteínas necessárias para que o sangue coagule e estancar as hemorragias. Alguns doentes com hemofilia podem desenvolver inibidores do fator VIII ou do fator IX (anticorpos presentes no sangue que atacam os medicamentos de substituição de fator VIII ou fator IX e impedem que estes atuem devidamente).
A substância ativa de Hympavzi, o marstacimab, reconhece e liga-se ao TFPI, uma proteína que impede o sangue de coagular demasiado. Ao ligar-se ao TFPI, o marstacimab impede que este funcione tão bem, o que promove a formação de trombina (uma proteína que desempenha um papel
crucial na coagulação sanguínea quando ocorre uma lesão ou dano no corpo). Isto ajuda a aumentar a coagulação e a estancar as hemorragias em doentes com hemofilia.
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O que deve saber antes de tomar Hympavzi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize Hympavzi
se tem alergia ao marstacimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se não tem a certeza se é alérgico, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Hympavzi.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Hympavzi.
Antes de começar a utilizar Hympavzi, é muito importante que fale com o seu médico sobre a utilização de outros medicamentos à base de fator VIII e fator IX ou “agentes de bypass”
(medicamentos que ajudam o sangue a coagular mas que atuam de uma forma diferente da de Hympavzi) enquanto estiver a utilizar Hympavzi. Isto deve-se ao facto de poder ser necessário alterar o tratamento com medicamentos à base de fator VIII e fator IX ou agentes de bypass durante o tratamento com Hympavzi. Entre os exemplos de agentes de bypass incluem-se o concentrado de complexo de protrombina ativado (CCPa) e o FVIIa recombinante (rFVIIa). Poderá precisar de utilizar outros medicamentos à base de fator VIII e fator IX ou agentes de bypass para tratar episódios de hemorragia intercorrente enquanto estiver a utilizar Hympavzi. Siga cuidadosamente as instruções do seu profissional de saúde sobre quando e como utilizar estes medicamentos enquanto estiver a utilizar Hympavzi.
Coágulos de sangue (acontecimentos tromboembólicos)
Hympavzi faz com que o seu sangue coagule mais facilmente e pode causar coágulos de sangue nos vasos sanguíneos (os chamados acontecimentos tromboembólicos). Os coágulos de sangue podem colocar a vida em risco. Informe o seu médico se tiver antecedentes de coágulos de sangue ou se tiver uma doença que aumente o seu risco de coágulos de sangue. Isto inclui:
- ter antecedentes de doença das artérias coronárias (doença do coração causado pelo estreitamento ou bloqueio de vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco)
- ter antecedentes de doença isquémica (fluxo sanguíneo reduzido devido a estreitamento ou bloqueio de vasos sanguíneos)
- ter antecedentes de coágulos de sangue em veias ou artérias
- ter uma condição genética que aumenta o risco de coagulação sanguínea (tal como o Fator V de Leiden)
- estar confinado à cama, imobilizado ou sem andar durante um longo período de tempo
- ser obeso (ter excesso de peso)
- ser fumador
- ter atualmente uma infeção grave
- ter atualmente sepsia (uma infeção generalizada)
- ter atualmente um traumatismo ou lesões por esmagamento
- ter atualmente um cancro
- vai ser submetido a uma cirurgia
Pare de utilizar Hympavzi e fale com um médico imediatamente se notar quaisquer sintomas de um possível coágulo de sangue, incluindo os seguintes efeitos indesejáveis:
| • inchaço ou dor nos braços ou pernas | • | sensação de desmaio | |
| • vermelhidão ou descoloração nos braços ou | • | dor de cabeça | |
| pernas | • | dormência na face | |
| • | falta de ar | • dor ou inchaço nos olhos | |
| • | dor no peito ou na parte de cima das costas | • | problemas de visão |
- batimento cardíaco rápido
- tosse com sangue
Reações alérgicas
Sintomas de uma reação alérgica foram observados em pessoas que utilizam Hympavzi. Pare de utilizar Hympavzi e procure assistência médica imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma possível reação alérgica grave, incluindo o seguinte:
- erupção na pele, urticária, comichão generalizada
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- dificuldade em respirar ou engolir
- tonturas
Crianças com menos de 12 anos de idade
Hympavzi não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade e não é recomendado para indivíduos com menos de 12 anos de idade. A segurança e os benefícios deste medicamento nesta população ainda não são conhecidos.
Outros medicamentos e Hympavzi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez, contraceção e amamentação
Se pode engravidar, deve utilizar um método contracetivo (contraceção) eficaz durante o tratamento com Hympavzi e, pelo menos, 1 mês após a última injeção.
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Hympavzi contra o risco para o seu feto.
Se está a amamentar, consulte o seu médico sobre se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Hympavzi. O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Hympavzi contra o risco para o bebé que está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Hympavzi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou limitados.
Hympavzi contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Hympavzi contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Hympavzi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Hympavzi pode causar uma erupção na pele (observada em até 1 em 10 pessoas), a qual pode ser grave. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma erupção na pele grave; algumas erupções na pele podem ser perigosas. Não utilize Hympavzi novamente até ter falado com o seu médico sobre a sua erupção na pele.
Hympavzi pode causar coágulos de sangue (tromboembolismo) (observados em até 1 em
100 pessoas). Pare de utilizar Hympavzi e contacte o seu médico imediatamente se notar quaisquer sinais ou sintomas de um possível coágulo de sangue. Queira consultar a secção 2 “O que precisa de
saber antes de utilizar Hympavzi” para obter uma lista de possíveis sintomas de um coágulo de sangue (acontecimento tromboembólico).
Outros efeitos indesejáveis
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver algum destes efeitos indesejáveis.
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
uma reação na zona onde a injeção é administrada (incluindo comichão, inchaço, vermelhidão, dor, nódoas negras, sangramento, endurecimento)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça
- tensão arterial elevada
- comichão (prurido)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Hympavzi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Hympavzi pode ser retirado do frigorífico e conservado dentro da sua embalagem de origem durante até 7 dias à temperatura ambiente (até 30 °C). Não volte a colocar Hympavzi no frigorífico depois de o ter conservado à temperatura ambiente. Se Hympavzi tiver estado à temperatura ambiente durante mais de 7 dias, deite-o fora mesmo que contenha medicamento não utilizado.
Não agitar.
Retire Hympavzi do frigorífico antes de utilizar. Para que a injeção seja mais confortável, pode deixar Hympavzi aquecer à temperatura ambiente, na embalagem durante cerca de 15 a 30 minutos afastado da luz solar direta, antes de utilizar.
Antes de utilizar o medicamento, inspecione a solução quanto à presença de partículas ou descoloração. Não utilize se verificar que o medicamento está turvo, amarelo escuro ou que contêm flocos ou partículas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Hympavzi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de Hympavzi
- A substância ativa é o marstacimab.
- Os outros componentes são edetato dissódico, L-histidina, mono-cloridrato de L-histidina, polissorbato 80 (E 433), sacarose, água para preparações injetáveis (ver a secção 2 “Hympavzi contém polissorbato 80” e “Hympavzi contém sódio”).
Qual o aspeto de Hympavzi e conteúdo da embalagem
Hympavzi é uma solução injetável (injetável) transparente, incolor a amarela clara numa caneta pré-cheia.
Hympavzi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia está disponível numa embalagem contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 4 (4 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: + 421 2 3355 5500 |
| Tel: +44 (0)1304 616161 | |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
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