Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen solução injetável em caneta pré-cheia

Humalog Junior KwikPen utiliza-se no tratamento da diabetes. Humalog atua mais rapidamente que a insulina humana normal porque a insulina lispro foi ligeiramente modificada em comparação à insulina humana. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana que é a hormona natural produzida pelo pâncreas.

Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o seu nível de glucose no sangue, ficará com diabetes. O Humalog é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. Atua muito rapidamente e durante um período de tempo mais curto que a insulina solúvel (2 a 5 horas). Deve normalmente administrar o Humalog Pen no espaço de 15 minutos antes ou após o início da refeição.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humalog KwikPen, bem como uma insulina de ação mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina.

O Humalog é adequado para utilização em adultos e crianças.

Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen é uma caneta pré-cheia descartável contendo 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Uma KwikPen contém múltiplas doses de insulina. A KwikPen marca meia unidade (0,5 unidades) de cada vez. O número de unidades é visível no mostrador posológico, verifique-o sempre antes da sua injeção. Pode administrar de 0,5 unidades a 30 unidades numa única injeção. Se a sua dose for superior a 30 unidades, vai necessitar de administrar a si mesmo mais do que uma injeção.

NÃO utilize Humalog KwikPen

Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver secção 3: Se administrar mais Humalog do que deveria).

Advertências e precauções

• Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartucho quando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humalog 100 units/ml Junior KwikPen que o seu médico lhe receitou.
• NÃO misture Humalog 100 unidades/ml solução injetável na sua caneta pré-cheia (a Junior KwikPen) com qualquer outra insulina ou com qualquer outro medicamento.
• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão mencionados na secção 4 deste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue.
• Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médico acerca disso.
• Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Esteve recentemente doente ?
  • Teve problemas de rins ou fígado ?
  • Está a fazer mais exercício físico do que o habitual ?
• Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.
• Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
• Esta caneta não é recomendada a doentes cegos ou com problemas de visão sem a ajuda de uma pessoa treinada na sua utilização.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Humalog Junior KwikPen). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Outros medicamentos e Humalog Junior KwikPen

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

• contraceptivos orais,
• esteróides,
• terapêutica de substituição da hormona tiroideia,
• hipoglicemiantes orais (p. ex. metformina, acarbose, sulfonilureia, pioglitazona, empagliflozina, inibidores da DPP-4 como a sitagliptina ou saxagliptina).
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos do grupo das sulfonamidas,
• análogos da somatostatina (tais como octreótido, utilisado para o tratamento de uma condição pouco frequente na qual é feita hormona de crescimento em demasia).

• "estimulantes beta-2" tais como salbutamol ou terbutalina para tratamento da asma or ritodrine utilizado para parar o trabalho de parto.
• beta-bloqueadores – para tratar a pressão sanguínea ou
• alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
• danazol (medicamento que atua na ovulação),
• alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), utilizados para o tratamento de algumas condições do coração ou pressão sanguínea elevada (por exemplo, captopril, enalapril e
• medicamentos específicos para o tratamento da pressão sanguínes elevada, deterioração do rim devido a diabetes e alguns problemas cardíacos (bloqueadores dos receptores da angiotensina II).

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente , ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (ver secção “Advertências e precauções).

Humalog com álcool

Os seu níveis de açucar podem subir ou descer se beber álcool. Por esse motivo as suas necessidades de insulina podem mudar.

Gravidez e aleitamento

Está grávida ou a pensar engravidar ou a amamentar ? As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes seis meses. Se está a amamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver hipoglicemia, esta poderá afetar a sua capacidade de concentração ou de reação. Deve manter- se consciente desse fato em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo).

Deverá contatar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de:

• ter frequentes episódios de hipoglicemia.
• os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes.

Humalog Junior KwikPen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente “livre de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alergia grave é rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas). Os sintomas são os seguintes:

•	erupção cutânea no corpo inteiro	•	baixa de tensão arterial
•	dificuldade em respirar	•	batimento rápido do coração
•	zumbidos	•	suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humalog, informe imediatamente o seu médico.

Alergia local é frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas). Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção. Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Lipodistrofia é pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100). Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da glucose no seu sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Problemas usuais da diabetes

Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

• administrar Humalog ou qualquer outra insulina em demasia;
• perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
• fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
• ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• ocorrer uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
• ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue (ver secção 2).

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:

•	cansaço	•	batimentos rápidos do coração
•	nervosismo ou tremores	•	náusea
•	dor de cabeça	•	suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco.

Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

• Não ter administrado o Humalog ou outra insulina;
• Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
• Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
• Febre, infeção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

•	sensação de sonolência	•	falta de apetite
•	vermelhidão do rosto	•	hálito com cheiro a fruta
•	sede	•	sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médica imediatamente.

Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste a sua urina, siga as “instruções relativas a doença”, e informe o seu médico.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog KwikPen num frigorífico (2°C - 8° C). Não congelar.

Mantenha Humalog Junior KwikPen em uso à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) e deite fora após 28 dias mesmo que ainda reste alguma insulina. Não a coloque perto do calor ou ao sol. Não guarde a Junior KwikPen em uso no frigorífico. A Junior KwikPen não deve ser guardada com a agulha enroscada.

Não utilize Humalog Junior KwikPen após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se notar um aspeto ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas. Utilize apenas se a solução parecer água. Verifique cada vez que administrar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen, solução injetável

• A substância ativa é a insulina lispro. Cada ml de solução contém 100 unidades (U) de insulina lispro. Cada caneta pré-cheia (3 ml) contém 300 unidades (U) de insulina lispro.
• Os outros componentes são: m-cresol, glicerol, fosfato dibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspeto de Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen e conteúdo da embalagem

Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen, solução injetável é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de solução injetável. Cada Humalog Junior KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros). Humalog KwikPen é fornecido em embalagens de 1 ou 5 canetas pré-cheias ou numa embalagem múltipla de 2 x 5 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. O Humalog dentro da sua caneta previamente cheia é o mesmo que é fornecido nos cartuchos individuais de Humalog. A Junior KwikPen apenas tem um cartucho incorporado. Quando a caneta pré-cheia está vazia, não a pode voltar a utilizar. A Junior KwikPen é de cor azul. O botão doseador é azul com nervuras salientes. O rótulo é branco com uma barra de cor alaranjada e com uma faixa de cor alaranjada a amarela e borgonha. Cada Junior KwikPen dispensa 0,5-30 unidades em intervalos de 0,5 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

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Deutschland

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Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

España

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Lilly France

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Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

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Ireland

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Ísland

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Italia

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Latvija

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

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Tel: + 36 1 328 5100

Malta

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Tel: + 356 25600 500

Nederland

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Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

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Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

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Portugal

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Slovenija

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Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

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United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly (Suisse) S.A. Fārstāvniecība Latvijā	Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000	Tel: + 35344-(0) 1 661 4377

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MANUAL DO UTILIZADOR

Por favor consulte o manual mais à frente.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.