Índice
O essencial
Esta vacina é indicada na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
- Substância(s) ativa(s)
- Antígeno de superfície da Hepatite B
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07BC01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Esta vacina é indicada na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.
A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.
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O que deve saber antes de tomar HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize HBVAXPRO 5 microgramas
- se você ou o seu filho têm alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6)
- se você ou o seu filho têm doença grave com febre
Advertências e precauções O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho utilizarem HBVAXPRO 5 microgramas.
Outras vacinas e HBVAXPRO 5 microgramas HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina contra a hepatite B, mas em local de injeção diferente.
HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.
HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e amamentação A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
HBVAXPRO 5 microgramas contém sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol
(23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Posologia A dose recomendada para cada injeção (0,5 ml) é de 5 microgramas para indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade.
O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injeções.
Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:
- duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).
- se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde (0, 1, 2, 12 meses).
Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.
Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.
Modo de administração O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo.
A parte superior da coxa é o local preferencial para a injeção nos recém-nascidos e nos lactentes. O músculo superior do braço é o local preferido para a injeção, em crianças e adolescentes.
A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.
Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.
Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de uma dose de HBVAXPRO 5 microgramas Se você ou o seu filho faltarem a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Caso você ou o seu filho ainda tenham dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos indesejáveis com a vacina não foi estabelecida.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.
Outros efeitos indesejáveis são notificados muito raramente:
- Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos
- Reações alérgicas
- Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial, Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio
- Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos
- Sintomas semelhantes à asma
- Vómito, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal
- Reações na pele tais como eczema, Erupção cutânea, Comichão, Urticária e Bolhas na pele, Queda de cabelo
- Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades
- Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe
- Aumento de enzimas hepáticas
- Inflamação do olho, com dor e vermelhidão.
Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de HBVAXPRO 5 microgramas A substância ativa é:
Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..5 microgramas
Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+)#
* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.
# O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
Os outros ingredientes são cloreto de sódio (NaCl), bórax e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de HBVAXPRO 5 microgramas e conteúdo da embalagem HBVAXPRO 5 microgramas é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Embalagens de 1, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias sem agulha incorporada ou com 2 agulhas separadas. Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
