HBVAXPRO 10 microgramas, suspensão injetável

Não utilize HBVAXPRO 10 microgramas

• se tem alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6)
• se tem uma doença grave com febre

Advertências e precauções O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar HBVAXPRO 10 microgramas.

Outras vacinas e HBVAXPRO 10 microgramas HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina contra a hepatite B, mas em local de injeção diferente.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e amamentação A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

HBVAXPRO 10 microgramas contém sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol

(23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Posologia A dose recomendada para cada injeção (1 ml) é de 10 microgramas para indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos.

O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injeções.

Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:

• duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).
• se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde (0, 1, 2, 12 meses).

Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.

Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.

HBVAXPRO não é recomendado para indivíduos com menos de 16 anos de idade. A dosagem apropriada para indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade é HBVAXPRO

5 microgramas.

Modo de administração O frasco para injetáveis deverá ser bem agitado até se obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo. O músculo superior do braço é o local preferencial para a injeção nos adultos e adolescentes.

A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 10 microgramas: Se faltar a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.

Outros efeitos indesejáveis são notificados muito raramente:

• Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos
• Reações alérgicas
• Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial, Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio
• Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos
• Sintomas semelhantes à asma
• Vómito, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal
• Reações na pele tais como eczema, Erupção cutânea, Comichão, Urticária e Bolhas na pele, Queda de cabelo
• Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades
• Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe
• Aumento de enzimas hepáticas
• Inflamação do olho, com dor e vermelhidão.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de HBVAXPRO 10 microgramas A substância ativa é:

Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..10 microgramas

Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligrama Al+)#

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

# O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.

Os outros ingredientes são cloreto de sódio (NaCl), bórax e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de HBVAXPRO 10 microgramas e conteúdo da embalagem HBVAXPRO 10 microgramas é uma suspensão injetável em frasco para injetáveis. Embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

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Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

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Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

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Ísland Vistor ehf.

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Italia MSD Italia S.r.l.

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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

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Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.