Não tome Harvoni
Se tem alergia ao ledipasvir, ao sofosbuvir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
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Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
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rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
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Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
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carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
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rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
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Se alguma destas condições for aplicável a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.
Advertências e precauções
O seu médico saberá se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si. Estas serão consideradas antes de ser iniciado o tratamento com Harvoni.
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Outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo
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se estiver em lista de espera para um transplante de fígado;
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se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
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Problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
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Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se:
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toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares, uma vez que pode causar uma redução da sua frequência cardíaca potencialmente fatal. O seu médico pode considerar tratamentos diferentes no caso de ter tomado este medicamento. Se o tratamento com Harvoni for necessário, poderá necessitar de monitorização cardíaca adicional.
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tem diabetes. Após o início do tratamento com Harvoni poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Harvoni.
Informe o seu médico imediatamente se estiver atualmente a tomar, ou tiver tomado nos últimos meses, quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
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frequência cardíaca lenta ou irregular, ou problemas no ritmo cardíaco;
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falta de ar ou agravamento de falta de ar existente;
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dor no peito;
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tonturas;
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palpitações;
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quase desmaio ou desmaio.
Análises ao sangue
O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni. Isto para que:
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O seu médico possa decidir se deverá tomar Harvoni e durante quanto tempo
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O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade. A utilização de Harvoni em crianças com menos de 3 anos de idade não foi ainda estudada.
Outros medicamentos e Harvoni
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.). O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.
Caso tenha dúvidas sobre a toma de outros medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com Harvoni.
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Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
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amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares
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tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH
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digoxina utilizada para tratar doenças cardíacas
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dabigatrano utilizado para tornar o sangue mais fluido
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estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado
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rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose)
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oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões)
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tipranavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).
A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis. O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
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Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido. Estes incluem:
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antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;
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inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Estes devem ser tomados na mesma altura que Harvoni. Não tome inibidores da bomba de protões antes de Harvoni. O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;
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antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de ledipasvir no seu sangue. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.
Gravidez e contraceção
Desconhecem-se quais são os efeitos de Harvoni durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
A gravidez tem de ser evitada se Harvoni for tomado juntamente com a ribavirina. É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto. Por conseguinte, têm de ser tomadas precauções especiais nas relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
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Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Harvoni juntamente com ribavirina e durante algum tempo depois deste terminar. É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina. Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.
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Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Harvoni e ribavirina ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Amamentação
Não amamente durante o tratamento com Harvoni. Não se sabe se o ledipasvir ou o sofosbuvir, as duas substâncias ativas de Harvoni, passam para o leite humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta cansado depois de tomar Harvoni, não deve participar em atividades que exijam concentração, por exemplo, não conduza, não ande de bicicleta e não opere máquinas.
Harvoni granulado contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Harvoni granulado contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
