GoResp Digihaler 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação

Não utilize GoResp Digihaler

se tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar GoResp Digihaler se:

• é diabético.
• tem uma infeção nos pulmões.
• tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.
• tem níveis baixos de potássio no sangue.
• tem problemas graves do fígado.
• se bebe regularmente bebidas alcoólicas.

Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar GoResp Digihaler. Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente. Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios. Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tomar outros medicamentos se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar GoResp Digihaler.

O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal se tiver uma doença como uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e GoResp Digihaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Bloqueadores beta (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial elevada ou condições cardíacas), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o glaucoma).
• Oxitocina que é administrada a mulheres grávidas para induzir o trabalho de parto.
• Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina, disopiramida, procainamida e terfenadina).
• Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca.

• Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” (tais como a furosemida). Estes medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
• Comprimidos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
• Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.
• Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).
• Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• Antidepressivos tais como os inibidores da monoamino oxidase e aqueles com propriedades semelhantes (como o antibiótico furazolidona e o medicamento quimioterapêutico procarbazina).
• Antipsicóticos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).
• Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH” (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.
• Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).
• Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de GoResp Digihaler e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar GoResp Digihaler.

Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral para ajudar a diminuir qualquer risco de interação com o anestésico que receberá.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar GoResp Digihaler. NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Se engravidar enquanto estiver a utilizar GoResp Digihaler, NÃO pare de utilizar GoResp Digihaler mas fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que GoResp Digihaler afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.

GoResp Digihaler contém lactose

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• É importante utilizar GoResp Digihaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
• Se estiver a utilizar GoResp Digihaler para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.

Asma

Utilize o seu GoResp Digihaler todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma.

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

1 inalação (atuação), duas vezes por dia, administrada de manhã e à noite. O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia

Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.

O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor dose que controla a sua asma. Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu GoResp Digihaler, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que GoResp Digihaler mas com uma dose inferior de corticosteroides. Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar o seu medicamento uma vez por dia. Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu médico.

Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.

Tenha sempre consigo o “inalador de alívio” para utilizar para aliviar ataques súbitos de falta de ar e pieira. Não utilize GoResp Digihaler para tratar estes sintomas da asma. É importante que fale com o seu médico sobre a utilização de GoResp Digihaler para impedir a ocorrência de sintomas de asma; a frequência com que pratica exercício físico ou com que está exposto a alergénios pode ter influência no tratamento que lhe é receitado.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Dose recomendada:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

1 inalação, duas vezes por dia, administrada de manhã e à noite.

O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.

Preparação do seu GoResp Digihaler novo

Antes de utilizar o seu GoResp Digihaler novo pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:

• Abra a bolsa de alumínio rasgando pelo entalhe no topo da bolsa de alumínio e retire o inalador.
• Verifique o indicador de doses para ver se existem 90 inalações no inalador.
• Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.
• Não agite o seu inalador antes de utilizar.

O GoResp Digihaler contém componentes eletrónicos integrados, que registam e guardam informação sobre a utilização do seu inalador. Esta informação pode, em seguida, ser transmitida para a aplicação móvel Digihaler.

O GoResp Digihaler não precisa de estar ligado à aplicação para que possa tomar o seu medicamento. Os componentes eletrónicos integrados não controlam nem interferem com a administração do medicamento através do inalador.

O GoResp Digihaler contém um código Quick Response (QR) na parte superior do inalador. Ler este código QR com um smartphone ou outro dispositivo adequado vai permitir-lhe transferir a aplicação.

Leia as instruções de utilização existentes na aplicação para obter mais informação sobre como emparelhar o seu inalador com a aplicação e sobre como utilizar a aplicação.

A aplicação não se destina a substituir o aconselhamento do seu médico ou enfermeiro. Não modifique o tratamento que lhe foi receitado com base em informação da aplicação, devendo sempre consultar o seu médico ou profissional de saúde antes de efetuar alterações no seu tratamento médico.

Como fazer uma inalação

Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.

1. Segure o seu inalador com a tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente na parte inferior

2. Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique. O seu medicamento é calibrado ativamente. O seu inalador está pronto para ser utilizado.

1. Expire suavemente (enquanto for confortável). Não expire através do inalador.
2. Coloque o aplicador bucal entre os dentes. Não morda no aplicador bucal. Cerre os lábios em redor do aplicador bucal. Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.
   Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.

1. Retire o inalador da boca. Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.
2. Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
3. Em seguida expire suavemente (não expire através do inalador). Feche a cobertura do aplicador bucal.

Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.

Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.

Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa ao inalador e não deve ser retirada. Não utilize o seu Digihaler, se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do Digihaler. Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.

Limpeza do seu Digihaler

Mantenha o seu Digihaler seco e limpo.

Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Digihaler com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.

Não mergulhe o seu inalador em água.

Quando deve começar a utilizar um Digihaler novo

O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 90 inalações quando o inalador está cheio e terminando com 0 (zero) inalações quando está vazio.

• O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam como números pares. Os espaços entre os números pares representam o número ímpar das inalações restantes.
• Para as inalações que restam de 20 para baixo até “8”, “6”, “4”, “2”, os números são apresentados a vermelho num fundo branco. Quando os números ficam vermelhos na janela, deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.

Nota:

• O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o Digihaler estiver vazio.
• Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação. Essa dose vai permanecer dentro do inalador para quando for o momento da inalação seguinte. É impossível tomar acidentalmente medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.
• Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.

Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar GoResp Digihaler, deverá continuar a utilizar GoResp Digihaler, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.

Contacte imediatamente o seu médico se:

• A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com falta de ar e pieira.
• Se sentir um aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que o habitual.

Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e pode necessitar de tratamento adicional imediatamente.

Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de GoResp Digihaler.

Se utilizar mais GoResp Digihaler do que deveria

É importante que faça as suas inalações conforme aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder o número de inalações que lhe foi prescrito sem procurar aconselhamento médico.

Se utilizar mais GoResp Digihaler do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.

Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois, quando utiliza mais GoResp Digihaler do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar GoResp Digihaler

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a fazer a inalação seguinte à hora habitual.

Se sentir pieira ou dificuldade em respirar ou desenvolver outros sintomas de um ataque de asma, utilize o seu inalador de alívio e, em seguida, procure assistência médica.

Se parar de utilizar GoResp Digihaler

Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar GoResp Digihaler e fale imediatamente com o seu médico:

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desmaio. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica, a qual pode também incluir erupção na pele e comichão.
• Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar). Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico imediatamente (ver abaixo).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Pieira aguda, súbita e inesperada e/ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador (também designado como “broncoespasmo paradoxal”). Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar GoResp Digihaler imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio” se tiver um. Contacte o seu médico imediatamente, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar GoResp Digihaler.
• Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após utilizar o seu inalador, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
• Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão.

• Dores de cabeça.
• Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente).

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar GoResp Digihaler pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

• febre ou arrepios.
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco.
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.
• Perturbações do sono.
• Tonturas.
• Náuseas (sentir-se doente).
• Batimento do coração rápido.
• Nódoas negras.
• Cãibras musculares.
• Visão turva.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimento do coração irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Depressão.
• Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
• Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
• Perturbações do sistema elétrico do coração que não causa sintomas (prolongamento do intervalo QTc).
• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue, quando faz uma análise ao sangue.
• Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.
• Alterações da tensão arterial.

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período. Os efeitos incluem:

• Alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
• Cataratas (névoa do cristalino do olho).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes.
• Um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins). Os sintomas da supressão das glândulas suprarrenais podem ser cansaço, fraqueza, problemas de estômago incluindo náuseas, vómitos, dor e diarreia, coloração escura da pele e perda de peso.

Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior do seu inalador após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 25 °C. Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.
• Utilizar nos 6 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio. Use a etiqueta do inalador para apontar a data em que abre a bolsa de alumínio.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de GoResp Digihaler

• As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose libertada (inalada) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Equivale a uma dose calibrada de 400 microgramas de budesonida e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• O outro componente é a lactose mono-hidratada, a qual pode conter proteínas do leite (ver “GoResp Digihaler contém lactose” na secção 2).

Qual o aspeto de GoResp Digihaler e conteúdo da embalagem

GoResp Digihaler é um pó para inalação.

Cada inalador GoResp Digihaler contém 90 inalações e apresenta um corpo branco (com componentes eletrónicos integrados) e com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente. Existe um código QR na parte superior do inalador para permitir estabelecer a ligação com a aplicação Digihaler.

Embalagens de 1, 2 e 3 inaladores. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford, X91 WK68

Irlanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu