Gliclazida Mylan

Não tome Gliclazida Mylan

• se tem alergia à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas),
• se tem diabetes insulinodependente (tipo 1),
• se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode querer dizer que tem cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético,
• se tem doença renal ou hepática grave,
• se está a tomar medicamentos para tratar infeções fúngicas (miconazol – ver secção “Outros medicamentos e Gliclazida Mylan”),
• se está a amamentar.

Se considerar que alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Este medicamento só deve ser utilizado se estiver a tomar as refeições regularmente (incluindo o pequeno-almoço). É importante ingerir regularmente hidratos de carbono devido ao risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) no caso de ter atrasado ou saltado uma refeição, ou se tiver uma alimentação inadequada ou insuficiente em hidratos de carbono.

Durante o tratamento com gliclazida, é necessário vigiar regularmente os níveis de açúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode também realizar análises ao sangue para monitorizar a sua hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Deve observar o plano de tratamento prescrito pelo seu médico de forma a conseguir alcançar os níveis de açúcar no sangue recomendados. Para tal, deve tomar regularmente o comprimido, para além de cumprir com a dieta e praticar exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode estar aumentado. Assim, é vital que seja cuidadosamente vigiado pelo seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia):

• se não tomar as refeições regularmente ou se saltar refeições,
• se estiver em jejum,
• se tiver uma má nutrição,
• se alterar a sua dieta,
• se aumentar a sua atividade física sem um aumento apropriado da ingestão de hidratos de carbono,
• se consumir álcool, especialmente se, ao mesmo tempo, saltar refeições,
• se tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se tomar doses elevadas de gliclazida,
• se sofrer de perturbações induzidas por uma hormona particular (perturbações funcionais da glândula tiroideia, da glândula pituitária ou do córtex suprarrenal),
• se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se tiver pouco açúcar no sangue, poderá ter os seguintes sintomas: dores de cabeça, fome intensa, fraqueza, exaustão, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, inquietação, agressividade, concentração alterada, diminuição da vigilância e do tempo de reação, depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremores, perturbações sensoriais, vertigens e sensação de abandono. Podem também ocorrer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimento rápido ou irregular do coração, pressão arterial alta, e dor forte e inesperada no peito que pode irradiar para as zonas próximas (angina de peito).

Se os seus níveis de açúcar no sangue continuarem a descer, poderá sofrer de confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões, perder o autocontrolo, a sua respiração pode ser fraca e o batimento do coração pode abrandar. Pode ficar inconsciente o que pode resultar em coma.

Na maior parte dos casos, os sintomas de açúcar no sangue baixo desaparecem muito rapidamente quando ingere qualquer tipo de açúcar, por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado. Assim, deve ter sempre qualquer tipo de açúcar consigo (cubos de açúcar). Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas surgirem novamente.

É possível que não sinta os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, que eles se desenvolvam lentamente ou que não se aperceba a tempo que o seu nível de açúcar no sangue desceu.

Isto pode acontecer se for um doente idoso que esteja a tomar determinados medicamentos (por exemplo, os que atuam no sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também ocorrer se sofrer de certas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadas perturbações da função da tiroide e do lobo anterior da hipófise ou insuficiência adrenocortical).

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações cirúrgicas, infeções com febre, etc.) o seu médico poderá temporariamente fazer a substituição por uma terapêutica com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, se não tiver tomado o medicamento conforme

indicado pelo seu médico, se toma medicamentos à base de erva de S. João (Hypericum perforatum) (ver secção “Outros medicamentos e Gliclazida Mylan”) ou em situações especiais de stress. Os sinais

de aumento do açúcar no sangue podem incluir sede, aumento da frequência urinária, boca seca, pele

seca com comichão, infeções na pele e diminuição do desempenho. Se estes sintomas ocorrerem deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer alterações do nível de açúcar no sangue (nível baixo de açúcar no sangue e nível alto de açúcar no sangue) quando a gliclazida é prescrita ao mesmo tempo que os medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos. Neste caso, o seu médico irá lembrá-lo da importância de monitorar a glicose no sangue.

Se tem antecedentes familiares de deficiência hereditária em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos) ou se sofre desta doença, pode ocorrer diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Contate o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com algumas das outras sulfonilureias em doentes que têm porfiria (problemas genéticos hereditários com acumulação de porfirinas ou precursores da porfirina no corpo).

Crianças e adolescentes

Gliclazida Mylan não se destina a ser utilizado no tratamento da diabetes em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Gliclazida Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A eficácia e segurança de Gliclazida Mylan podem ser afetadas se este medicamento for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos. Por outro lado, outros medicamentos podem ser afetados se forem tomados ao mesmo tempo que Gliclazida Mylan.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser intensificado e podem ocorrer sinais de níveis baixos de açúcar no sangue quando for tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos usados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do recetor GLP-1 ou insulina),
• antibacterianos (por exemplo, sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, como o captopril ou o enalapril),
• medicamentos para tratar infeções fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar a indigestão e as úlceras no estômago ou no duodeno (antagonistas dos recetores H2, tais como a ranitidina),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase, tais como a selegilina, fenelzina),
• analgésicos ou antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
• medicamentos que contêm álcool,
• medicamentos para tratar o colesterol elevado (fibratos),medicamentos para tratar febre ou dor (salicilatos).

O efeito de redução da glucose no sangue da gliclazida pode ser atenuado e os níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando um dos seguintes medicamentos é tomado:

• medicamentos para tratar doenças do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos anti-inflamatórios (glucocorticoides, tais como a hidrocortisona, prednisolona),
• medicamentos para tratar a asma (salbutamol quando administrado por injeção),
• medicamentos usados durante o parto (ritodrina e terbutalina administrados por injeção),
• medicamentos para tratar doenças mamárias, forte sangramento menstrual e endometriose (danazol),
• medicamentos à base da planta Erva de S. João (Hypericum perforatum) por vezes utilizados para tratar a depressão.

Podem ocorrer alterações do nível de açúcar no sangue (nível baixo de açúcar no sangue e nível alto de açúcar no sangue) quando um medicamento pertencente a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas é tomado ao mesmo tempo do que gliclazida, especialmente em doentes idosos.

A gliclazida pode potenciar o efeito da varfarina (medicamento que inibe a coagulação do sangue).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for ao hospital informe o pessoal médico de que está a tomar Gliclazida Mylan.

Gliclazida Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida Mylan pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, pois pode alterar o controlo da diabetes de uma forma imprevisível e pode mesmo levar a coma.

Gravidez e amamentação

Gliclazida Mylan não é recomendado para o uso durante a gravidez. Não deve tomar Gliclazida Mylan enquanto estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico pode prescrever um tratamento mais adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gliclazida Mylan não tem influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A sua capacidade de concentração ou de reação pode estar diminuída se

o nível de açúcar no sangue estiver demasiado baixo (hipoglicemia) ou demasiado alto (hiperglicemia), ou se tiver perturbações na visão como resultado de tais situações. Isto pode ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com Gliclazida Mylan. Tenha em atenção que poderá colocar-se a si próprio ou a outros em risco (por exemplo, ao conduzir um carro ou ao utilizar máquinas). Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro no caso de:

• ter episódios frequentes de hipoglicemia,
• ter poucos ou nenhuns sintomas de advertência de hipoglicemia.

Gliclazida Mylan contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia de Gliclazida Mylan é determinada pelo médico, em função dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina. A mudança de fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no estilo de vida, stress) ou melhorias no controlo do açúcar no sangue podem requerer alterações nas doses da gliclazida.

A dose inicial recomendada é um comprimido (30 mg), uma vez por dia. A posologia habitual pode variar de um a um máximo de quatro comprimidos (30 a 120 mg) tomados à mesma hora, com o pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Se os níveis de glucose no sangue não forem adequadamente controlados, o seu médico pode aumentar a dose em etapas sucessivas geralmente em intervalos de tempo nunca inferiores a 1 mês.

Se tiver iniciado uma terapêutica de combinação de Gliclazida Mylan com metformina, um inibidor alfa glucosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do recetor

GLP-1 ou insulina, o seu médico irá determinar a dose adequada para cada medicamento individualmente.

Se verificar que os níveis de açúcar no sangue ainda estão elevados ou que ficaram demasiado baixos apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água ao pequeno-almoço, de preferência, sempre à mesma hora do dia todos os dias. Deve tomar sempre os seus comprimidos com ou após uma refeição. É importante que não salte nenhuma refeição enquanto estiver a tomar Gliclazida Mylan.

Não esmague nem mastigue os comprimidos. Se o fizer, existe o risco de sobredosagem, uma vez que o medicamento será absorvido muito rapidamente pelo seu organismo.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Gliclazida Mylan em crianças e adolescentes, uma vez que não existem dados disponíveis.

Se tomar mais Gliclazida Mylan do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão imediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguida de um lanche ou de uma refeição substancial. Se o doente estiver inconsciente, informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomar o medicamento acidentalmente. Não deve ser dada comida ou bebidas a doentes inconscientes.

Deve ser assegurado que existe sempre uma pessoa previamente informada que possa chamar um médico em caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Mylan

Se interromper ou parar o tratamento, deve ter em consideração que o seu controlo de açúcar no sangue irá piorar. Parar pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) o que aumenta o risco de desenvolver as complicações da diabetes. Se for necessária alguma alteração é fundamental que contacte o seu médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que podem ser graves:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Redução do número de glóbulos brancos ou vermelhos ou de plaquetas no sangue, que pode causar cansaço, falta de ar ou pele pálida, febre, arrepios intensos, dor de garganta ou úlceras na

boca (número reduzido de glóbulos brancos), sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que o habitual ou sangramento pelo nariz

• Inflamação do fígado (hepatite), que pode causar náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura
• Reações graves na pele, incluindo pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); excecionalmente, têm sido notificados sinais de reações alérgicas graves (DRESS (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos)): inicialmente com sintomas semelhantes a gripe e uma erupção na face que depois progridem para uma erupção extensa com temperatura elevada
• Angioedema, que causa inchaço rápido das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta e que pode resultar em dificuldade em respirar.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Sinais de uma reação alérgica grave, que pode incluir erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e pieira.

Terá de parar de tomar o seu medicamento. O seu médico dir-lhe-á como o fazer.

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue). Para sintomas e sinais ver secção 2 “Advertências e precauções”. Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda de

consciência e possivelmente coma. Se um episódio de baixo açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo que temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de procurar atenção médica imediata.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Dor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Indigestão
• Diarreia
• Prisão de ventre.

Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Mylan é tomado com uma refeição como recomendado.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Redução do número de células no sangue (por exemplo, plaquetas e glóbulos vermelhos), que pode causar palidez, sangramento prolongado, nódoas negras, cansaço, dores de cabeça, falta de ar ou tonturas. Estes sintomas normalmente desaparecem quando o tratamento é interrompido.
• Reações na pele, tais como erupção na pele, vermelhidão, comichão, urticária e bolhas.
• Provas funcionais do fígado anormais.
• A sua visão pode ser afetada por um curto período de tempo, em particular, no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Estes efeitos geralmente desaparecem com a interrupção do medicamento.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação alérgica nas paredes dos vasos sanguíneos.

Níveis baixos de sódio no sangue, que podem causar confusão, cansaço, perda de apetite, irrequietude ou irritabilidade, fraqueza muscular, cãibras ou movimento incontrolável.Comunicação de efeitos

indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Prazo de validade

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no recipiente para comprimidos e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister – Não conservar acima de 30ºC.

Frasco – O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gliclazida Mylan

• A substância ativa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Gliclazida Mylan contém lactose”), hipromelose, carbonato de cálcio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Gliclazida Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação modificada são brancos, ovais e biconvexos.

Gliclazida Mylan está disponível em blisters em caixas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimidos e em recipientes para comprimidos de 90, 120 ou 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komaróm,

Mylan utca 1,

Hungria

Mylan B.V.,

Krijgsman 20,

1186 DM Amstelveen,

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha	Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Áustria	Gliclazid Arcana 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bélgica	Gliclazide Retard Mylan 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgária	Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets
República Checa	Gliclazide Viatris 30 mg
França	Gliclazide Viatris 30 mg, comprimé à libération modifiée
Irlanda	Diaclide MR 30 mg modified-release tablets
Itália	Gliclazide Mylan Generics
Países Baixos	Gliclazide Retard Viatris 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Polónia	Diagen
Portugal	Gliclazida Mylan
Roménia	Gliclazidă Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată
Eslováquia	Gliclazid Mylan 30 mg
Reino Unido	Dacadis MR 30 mg Modified-release Tablets
(Irlanda do Norte)

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