Glibenclamida Generis 2,5 mg Comprimidos

Não tome Glibenclamida Generis

• se tem alergia à glibenclamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo, doentes diabéticos com história de cetoacidose);
• no tratamento da cetoacidose diabética;
• no tratamento do coma ou pré-coma diabético;
• se tem insuficiência renal grave;
• se tem insuficiência hepática grave;
• se estiver grávida;
• se estiver a amamentar;
• se tem menos de 18 anos de idade;

- se estiver a fazer tratamento com bosentano (ver secção “Outros medicamentos e Glibenclamida Generis”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glibenclamida Generis.

A observação da dieta prescrita, a prática de exerc ício físico regular e suficiente, a toma regular dos comprimidos e se necessária a redução d e peso corporal são da maior importância para garantir a eficiência do tratament o e evitar modificações indesejáveis dos níveis de glicémia.

A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma i ndesejável potenciação da ação hipoglicemiante de Glibenclamida Generis.

Durante o tratamento com Glibenclamida Generis, deve-se determinar regularmente os níveis de glucose no sangue e na urina. Além disso é recomendável efetuar determinações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e na urina permite detetar falhas na terapêutica.

No início do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de Glibenclamida Generis e da sua interação com a diet a e o exercício físico. Também deve ser reforçada a importância da boa adesão do d oente.

Os sintomas clínicos da hiperglicémia são aumento da frequência urinária, sede intensa, secura da boca e pele seca.

Tal como em qualquer tratamento com antidiabéticos orais tanto o médico como o doente devem estar informados do risco de episódios de hipoglicémia.

Os fatores que influenciam a hipoglicémia são:

• falta de vontade (mais comum em doentes idosos) ou incapacidade de adesão à terapêutica;
• carências alimentares, horário irregular das refeições ou omissão;

- desequilíbrio entre o esforço físico e a ingestão de hidratos de carbono;

• alteração da dieta;
• insuficiência renal e insuficiência hepática;
• sobredosagem;
• perturbações não compensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos glúcidos ou a contra regulação da hipoglicémia (com o por exemplo em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência pituitária anterior ou adrenocortical);
• administração concomitante de outros medicamentos (ver secção "Outros medicamentos e Glibenclamida Generis ");
  -tratamento com Glibenclamida Generis sem indicação .

O doente deve informar o médico destes fatores ou sobre episódios de hipoglicémia., uma vez que podem indicar a necessidade de uma monitorização mais cuidada.

Se tais fatores de risco de hipoglicémia estão presentes, pode ser necessário ajustar a dosagem/posologia de Glibenclamida Generis ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica quando ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo de vida do doente.

Os doentes idosos são particularmente sensíveis à ação hipoglicémica dos medicamentos para baixar a glucose. Nos idosos, a hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer. A dose inicial e a de manutenção devem ser moderadas para evitar reações de hipoglicemia.

Os sinais de alarme de uma crise hipoglicémica (ver secção "Efeitos indesejáveis possíveis") podem não surgir ou serem atenuados quando a hipoglicémia se desenvolve gradualmente, quando existem neuropatias diabéticas ou quando o doente está a ser tratado com bloqueadores beta, clonidina ,reserpina, guanetidina ou outros medicamentos simpaticolíticos (ver secção "Outros medicamentos e Glibenclamida Generis")

Os sintomas de hipoglicémia podem quase sempre corrigir-se com administração de hidratos de carbono (açúcar nas suas variadas forma s, também em sumos de frutas ou chá açucarado), mas não por adoçantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo um mínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações.

Os adoçantes artificiais não são eficazes no contro lo da hipoglicémia.

Apesar do sucesso das medidas iniciais, a hipoglicémia pode ser recorrente, pelo que os doentes devem continuar a ser cuidadosamente monitorizados.

Reações hipoglicémicas graves ou prolongadas, que s ó podem ser controladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, r equerem tratamento médico imediato e por vezes internamento hospitalar.

No caso de mudança de médico (por exemplo admissão num hospital após acidente, doença nas férias), o doente deve dizer que é diabé tico.

Os estudos epidemiológicos sugerem que a administra ção de glibenclamida está associada a um risco aumentado de mortalidade cardiovascular, quando comparada ao tratamento com metformina ou gliclazida. Este risco foi especialmente observado em doentes diagnosticados com doença coronária.

Os sinais clínicos de hiperglicémia são: aumento da frequência urinária, sede intensa, secura da boca e pele seca.

Em situações de stress excecionais (por exemplo, tr aumatismos, cirurgia, infeções febris), a regulação da glicémia pode deteriorar-se e pode ser necessária uma mudança temporária para insulina para manter um bom controlo metabólico.

Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.

O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode conduzir a anemia hemolítica. Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias devem ser tomadas precauções em doentes com deficiê ncia de G6PD e deve ser considerada uma alternativa às sulfonilureias.

Crianças e adolescentes

Glibenclamida Generis está contraindicada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Glibenclamida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O uso concomitante de certos medicamentos e álcool pode conduzir a uma indesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante da Glibenclamida Generis. Assim, não devem ser tomados outros medicamentos sem aprovação ou prescrição do médico que tomará em conta as interações possíveis.

Associações não recomendadas

Bosentano: nos doentes a tomar glibenclamida em associação com bosentano observou-se um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas, pelo que esta associação não deve ser usada (ver "Advertências e Precauções").

Associações a ter em conta

Os doentes que tomam ou que deixem de tomar alguns medicamentos enquanto estão em tratamento com glibenclamida podem ter alteraçõe s no controlo da glicémia.

A glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9 e em menos quantidade pelo CYP3A4, o que deve ser tido em consideração aq uando da administração concomitante de glibenclamida com indutores ou inibidores do CYP2C9.

Reações hipoglicémicas devidas à potenciação da açã o da Glibenclamida Generis podem ocorrer com a administração simultânea de out ros fármacos, tais como:

Ácido para-amino-salicílico, antidiabéticos orais, azapropazona, claritromicina, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), inibidores da monoaminooxidase (IMAO), insulina e outros, esteroides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, fenilbutazona, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamida, miconazol, pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica), oxifenbutazona, probenecida, quinolonas, salicilatos, sulfinpirazona, sulfonamidas, agentes simpaticolíticos tais como os beta-bloqueantes e guanetidina, tetraciclinas, tritoqualina, trofosfamida.

A atenuação do efeito hipoglicemiante de Glibenclam ida Generis com a consequente deterioração do controlo da diabetes pode resultar do uso concomitante com outros fármacos, tais como:

acetazolamida, ácido nicotínico (doses elevadas), barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e ou tros agentes simpaticomiméticos, estrogénios e progestagénios, fenitoína, fenotiazinas, glucagon, hormonas da tiroide, laxantes (após uso prolongado), rifampicina.

Em casos raros, tem sido observada uma indesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante de Glibenclamida Generis durante a medicação concomitante com antagonistas dos recetores H2, clonidina ou reserpina.

Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, assim como ou com clonidina, guanetidina ou reserpina a perceção dos sinais de alarme duma crise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente.

A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.

A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmá tica da ciclosporina e conduzir potencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorização e o ajuste de dose da ciclosporina quando ambos os medicamentos são administrados em simultâneo.

O colessevelam liga-se à glibenclamida e reduz a absorção de glibenclamida no trato gastrointestinal. Não se observou interação quando a glibenclamida foi tomada pelo menos 4 horas antes do colessevelam. Assim, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração de colessevelam.

Glibenclamida Generis com alimentos e álcool

O consumo de álcool, quer agudo quer crónico, pode potenciar ou diminuir a ação hipoglicemiante de Glibenclamida Generis de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Glibenclamida Generis não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente terá de alterar a sua terapêutica para insulina durante este período.

De forma a prevenir uma possível ingestão de Glibenclamida Generis conjuntamente com o leite materno, este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Se necessário, a amamentação deve ser in terrompida, ou a terapêutica da doente alterada para insulina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reações de alerta e a capacidade de atenção pode m ser afetadas por episódios de hipo ou hiperglicémia, especialmente no início do tratamento, quando há alteração da terapêutica ou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situação pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Glibenclamida Generis contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvi das.

A posologia é definida pelo nível desejado de glicémia. A dose de glibenclamida deve ser a dose mínima eficaz.

O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doente deve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.

Dose inicial e ajuste de dose

A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Glibenclamida Generis 2,5 mg. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que são propensos a hipoglicémia (ver "Antes de tomar Glibenclamida Generis") ou que pesam menos de 50 kg.

Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, com incrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e com controlo regular da glicémia.

Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada

Dose única recomendada: A dose única habitual é de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida. Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve s er excedida.

Dose diária recomendada: A dose diária habitual é d e 5 a 10 mg de glibenclamida. Não é recomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diárias superiores até 20 mg são mais eficazes apenas em ca sos excecionais.

Distribuição das doses

O momento da administração e a distribuição das dos es é decidido pelo médico de acordo com o estilo de vida do doente.

Normalmente uma única dose diária de Glibenclamida Generis é suficiente.

É recomendado que as doses diárias até 2 comprimido s (10mg) sejam administradas antes do pequeno-almoço ou da primeira refeição pri ncipal. Quaisquer porções restantes da dose diária total devem ser administradas antes da refeição da noite.

É muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.

Ajuste secundário da dose

Como a melhoria do controlo da diabetes está por si só associada ao aumento de sensibilidade à insulina, a dose necessária de glib enclamida pode diminuir ao longo do tratamento. Para evitar hipoglicémia, pode considerar-se a redução no intervalo da dose ou a interrupção do tratamento com Glibenclamida Ge neris.

A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:

• Alteração do peso do doente;
• Alteração do estilo de vida do doente

- Outros fatores que causem maior suscetibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicémia (ver "Antes de tomar Glibenclamida Generis").

Mudança de outros antidiabéticos orais para a glibe nclamida

Não existe qualquer relação entre a dosagem de glib enclamida e de outros antidiabéticos orais. Nos casos de substituição de outros antidiab éticos orais por Glibenclamida Generis recomenda-se adotar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Isto aplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima de outro antidiabético o ral.

Deve ter-se em consideração a potência e a duração de ação do fármaco antidiabético anterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulação do efeito e assim o risco de hipoglicémia.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Glibenclamida Generis não está recomendado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), tendo em conta a falta de informação quanto a segurança e eficácia

Modo de administração

Os comprimidos de Glibenclamida Generis devem ser administrados inteiros com bastante líquido.

Duração do tratamento

O tratamento com Glibenclamida Generis é, normalmente, prolongado.

Se tomar mais Glibenclamida Generis do que deveria

Sintomas

A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva do medicamento pode conduzir a uma hipoglicémia grave, prolongada e potencialmente fatal.

Tratamento

Logo que seja detetada uma sobredosagem de glibenclamida, deve-se notificar de imediato um médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose, salvo se o médico já estiver ao corrente da situação.

É essencial que se efetue uma monitorização complet a do doente até que o médico confirme que o mesmo se encontra fora de perigo.

Não deve ser esquecido que após a recuperação inici al, a hipoglicémia e os seus sinais poderão ser recorrentes.

Poderá ser eventualmente necessário internamento ho spitalar – mesmo como medida de precaução. Em particular no caso de emergências méd icas devido a sobredosagens significativas, com reações e sinais graves, tais c omo perda de consciência e outras alterações neurológicas sérias que requerem tratame nto imediato e admissão hospitalar.

Quando a hipoglicémia se acompanhar de inconsciência deve ser administrada uma injeção intravenosa de solução de glucose concentra da (por exemplo, nos adultos começar com 40 ml de solução a 20%). Em alternativa , nos adultos pode administrar-se glucagon nas doses de 0,5 a 1 mg i.v., i.m. ou s.c.

Em particular, no caso de tratamento de hipoglicémia em crianças ou bebés, a dose de glucose administrada deverá sofrer um ajuste posoló gico rigoroso, com monitorização apertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de ocorrência de uma hiperglicémia perigosa.

Os doentes que ingeriram quantidades de Glibenclamida Generis que possam pôr a sua vida em risco necessitam efetuar uma desintoxicação (por exemplo, através de lavagem gástrica e de carvão medicinal ativado).

Após se ter efetuado a reposição aguda de glucose é , normalmente, necessário efetuar-se uma perfusão intravenosa de uma solução de glucose de baixa concentração, de forma a garantir que não existe recorrência do episódio hip oglicémico. Os níveis sanguíneos de glucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelo menos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência à hipoglicémia poderá persistir durante vários dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Glibenclamida Generis

A omissão de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dose maior. As medidas corretas para lidar com estas situações (omissão de uma toma ou de uma refeição ou tomas fora das horas habituai s) devem ser antecipadamente discutidas e acordadas entre o médico e o doente. Se for detetada a toma de uma dose maior ou de uma dose extra o médico deve ser notificado de imediato.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialm ente fatais. Podem incluir - trombocitopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura) (frequência desconhecida), e em pancitopenia (por exemplo devido a mielossupressão) (frequência desconhecida), agranulocitose (frequência desconhecida), leucopenia (frequência desconhecida), eritrocitopenia (frequência desconhecida), granulocitopenia (frequência desconhecida) e anemia hemolítica (frequência desconhecida). Em princípio, estas reações são reversíveis após a descontinuação de Gl ibenclamida Generis.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Poderá ocorrer hipoglicémia (muito frequente), por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente da ação de Glibenclamida Generis na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecer quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glibenclamida Generis e a ingestão de hidratos de carbono (dieta), exercício físico e outros fatores com impacto no metabolismo.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietud e, agressividade, dificuldades de concentração, estado de alerta, depressão, confusão , alterações da fala, afasia, alterações visuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, t onturas, falta de autonomia, perda de autocontrolo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma, respiração pouco profunda e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, h ipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas.

O quadro clínico de um episódio hipoglicémico grave (muito frequente) pode ser semelhante ao de um enfarte.

Os sintomas de hipoglicémia são quase sempre reversíveis logo após a correção da hipoglicémia.

Em casos isolados a concentração sérica de sódio po de diminuir (frequência desconhecida).

Afeções oculares

No início do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporários (frequência desconhecida), devido à alteração dos níveis sérico s de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporária na turgescência, e consequente mente no índice refratário da lente ocular, que é dependente dos níveis séricos de glucose.

Doenças gastrointestinais

Podem ocorrer raramente sintomas gastrointestinais tais como dor abdominal (frequente), vómitos (frequência desconhecida), dia rreia (frequente), náuseas (frequente) e distensão abdominal (pouco frequente). Com a continuação do tratamento frequentemente estes sintomas diminuem e, normalmente, não é necessário descontinuar o tratamento com Glibenclamida Generis.

Afeções hepatobiliares

Pode ocorrer hepatite (frequência desconhecida), aumento das enzimas hepáticas (frequência desconhecida) e/ou colestase (frequência desconhecida) e icterícia (frequência desconhecida) que podem progredir para uma insuficiência hepática potencialmente fatal (frequência desconhecida), mas pode regredir após interrupção do tratamento com Glibenclamida Generis.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Foram observados prurido (frequência desconhecida), erupções cutâneas (frequente), reações bolhosas (frequência desconhecida), eritema multiforme (frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (frequência desconhecida). Podem ocorrer reações alérgicas de fotossensibilidade (frequência desconhecida).

Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica (frequência desconhecida) e em algumas circunstâncias constituir risco de vida.

Doenças do sistema imunitário

Podem ocorrer reações alérgicas, pseudoalérgicas, o u de hipersensibilidade (frequência desconhecida); é possível que sejam devidas à glibenclamida, mas podem ser espoletadas por excipientes. É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ou derivados. Reações ligeiras sob a forma de urticári a (frequência desconhecida) podem evoluir para reações graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão que por vezes progridem até ao choque (frequência d esconhecida). Deve informar-se imediatamente o médico no caso de ocorrer urticária.

Na ocorrência de tais efeitos deve ser consultado o médico assistente.

Exames complementares de diagnóstico

A glibenclamida, como todas as sulfonilureias, pode provocar um aumento de peso (frequente).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Glibenclamida Generis

• A substância ativa é a glibenclamida. Cada compri mido contém respetivamente 2,5 mg ou 5 mg de glibenclamida.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspeto de Glibenclamida Generis e conteúdo d a embalagem

A Glibenclamida Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, estando disponível em embalagens de blister, com 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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