Gardasil suspensão injetável em seringa pré-cheia

Não receba Gardasil se

você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer

outro componente de Gardasil (listados em “outros componentes” – ver secção 6).

• você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.
• você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada. Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:

• têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia
• têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.

Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes), por vezes acompanhado de queda, após qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.

Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil poderá não proteger totalmente 100 % das pessoas que são vacinadas.

Gardasil não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano. Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.

Gardasil não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.

A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina. Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.

De que outras informações importantes acerca de Gardasil você ou o seu filho deverão tomar conhecimento?

Foram realizados estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar a duração da proteção. Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.

Outros medicamentos ou vacinas e Gardasil Gardasil pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.

Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for:

usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.

Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão a tomar ou tomaram recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gardasil pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gardasil contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Gardasil é administrado pelo seu médico por via injetável. Gardasil destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.

Se tem entre 9 e 13 anos de idade (inclusive) Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:

• Primeira injeção: na data selecionada
• Segunda injeção: 6 meses após a primeira injeção

Se a segunda dose for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.

Em alternativa, Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:

• Primeira injeção: na data selecionada
• Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção
• Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico.

Se tem mais de 14 anos (inclusive) Gardasil deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:

• Primeira injeção: na data selecionada
• Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção
• Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico.

Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil completem o esquema de vacinação com Gardasil.

Gardasil será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).

A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.

Caso se esqueça de uma dose de Gardasil: Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.

É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses. Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico. Quando Gardasil é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil e não com outra vacina contra o HPV.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), os efeitos indesejáveis observados no local da injeção incluem: dor, inchaço e vermelhidão. Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.

Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas), os efeitos indesejáveis observados no local da injeção incluem: nódoa negra, comichão, dor nas extremidades. Tem sido também notificada a ocorrência de febre e náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), caroço (nódulo) no local da injeção.

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas), erupções da pele com comichão (urticária).

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).

Quando Gardasil foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e edema no local de injeção.

Os efeitos indesejáveis que foram comunicados durante a comercialização incluem:

Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez. Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.

Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea. Algumas destas reações foram graves.

Tal como com outras vacinas, os efeitos indesejáveis que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na cartonagem exterior (após EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter a seringa dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gardasil As substâncias ativas são: proteínas não infeciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).

1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:

Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1	Tipo 6	20 microgramas
Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1	Tipo 11	40 microgramas
Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1	Tipo 16	40 microgramas
Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1	Tipo 18	20 microgramas.

1 Papilomavírus Humano =HPV.

2 Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.

3 Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al).

O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído na vacina como adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.

Os outros componentes da suspensão da vacina são:

Cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80 (E433), bórax (E285) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Gardasil e conteúdo da embalagem 1 dose de Gardasil suspensão injetável contém 0,5 ml.

Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado

branco. Após uma boa agitação, é um líquido branco, turvo.

Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737

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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

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