Fumarato de dimetilo ratiopharm

Não tome Fumarato de dimetilo ratiopharm

• se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se existir a suspeita de que sofre de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou caso tenha sido confirmada

LMP.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo ratiopharm pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado. Antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo ratiopharm, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem. O seu médico vai fazer estas análises de forma periódica durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar medidas analíticas adicionais ou a interrupção do tratamento.

Fale com o seu médico antes de tomar Fumarato de dimetilo ratiopharm se tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• uma doença do estômago ou intestino
• uma infeção grave (como pneumonia)

Herpes zóster (zona) pode ocorrer com o tratamento com Fumarato de dimetilo ratiopharm. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deverá informar o seu médico imediatamente se suspeitar que tem sintomas de zona.

Se sentir que a sua EM está a piorar (por ex., fraqueza ou alterações na visão) ou se detetar novos sintomas, informe imediatamente o seu médico, uma vez que estes podem ser os sintomas de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma condição grave que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.

Foi notificada uma doença renal rara mas grave (síndrome de Fanconi) relativamente a um medicamento que contém fumarato de dimetilo, em associação com outros ésteres do ácido fumárico, utilizado no tratamento da psoríase (uma doença de pele). Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções listadas acima também se aplicam às crianças. O fumarato de dimetilo pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos. Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
• medicamentos que afetem o sistema imunitário do corpo, incluindo outros medicamentos usados para tratar a EM, tais como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab ou cladribina, ou outros normalmente usados nos tratamentos do cancro (rituximab ou mitoxantrona)
• medicamentos que afetam os rins incluindo alguns antibióticos (usados para tratar infeções), diuréticos, certos tipos de analgésicos (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios semelhantes e medicamentos comprados sem receita médica) e medicamentos que contenham lítio
• a toma deste medicamento com certos tipos de vacinas (vacinas vivas) pode causar-lhe uma infeção e, portanto, deve ser evitada. O seu médico irá aconselhá-lo sobre se deverá receber outros tipos de vacinas (vacinas não vivas).

Fumarato de dimetilo ratiopharm com álcool

O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como bebidas espirituosas) deve ser evitado durante uma hora após tomar Fumarato de dimetilo ratiopharm, porque o álcool pode interagir com este medicamento. Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não use Fumarato de dimetilo ratiopharm se estiver grávida, a menos que tenha discutido esta questão com o seu médico.

Amamentação

Desconhece-se se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno. Fumarato de dimetilo ratiopharm não deve ser tomado durante a amamentação. O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de usar Fumarato de dimetilo ratiopharm. Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas não é conhecido. Não se prevê que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose inicial

120 mg, duas vezes ao dia.

Tome esta dose inicial durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual

240 mg, duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo ratiopharm é para utilização por via oral.

Engula cada cápsula inteira, com alguma água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula, porque isto pode aumentar alguns efeitos secundários.

Tome Fumarato de dimetilo ratiopharm com alimentos – pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos indesejáveis muito frequentes (listados na secção 4).

Se tomar mais Fumarato de dimetilo ratiopharm do que deveria

Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico. Pode sofrer efeitos indesejáveis semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Fumarato de dimetilo ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Pode tomar a dose em falta se ainda houver um intervalo de, pelo menos, 4 horas entre as doses.

Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Fumarato de dimetilo ratiopharm pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode conduzir a uma incapacidade grave ou morte. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, pelo que o seu médico deve continuar a monitorizar os seus glóbulos brancos ao longo do tratamento e o doente deverá estar atento a quaisquer potenciais sintomas de LMP, conforme descrito abaixo. O risco de LMP pode ser maior se tiver tomado anteriormente um medicamento que afete a capacidade funcional do seu sistema imunitário.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir uma nova fraqueza ou agravamento de uma fraqueza de um lado do corpo; falta de destreza; alterações da visão, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações de personalidade, assim como dificuldades de fala e comunicação que durem vários dias. Desta forma, se sentir que a sua EM está a piorar ou se identificar novos sintomas enquanto estiver a ser tratado com Fumarato de dimetilo ratiopharm, é muito importante que fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os acerca do seu tratamento. Poderão surgir sintomas dos quais não aperceba.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas.

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).

A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito indesejável muito frequente. No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

então tal poderá representar uma reação alérgica grave (anafilaxia)

Pare de tomar Fumarato de dimetilo ratiopharm e chame um médico imediatamente

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• vermelhidão na face ou corpo, sentir-se quente, com calores ou sensação de queimadura ou comichão (rubor)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas
• dor de estômago ou cãibras no estômago.

Tomar o medicamento com alimentos poderá ajudar a diminuir os efeitos indesejáveis acima mencionados

Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar fumarato de dimetilo.

Fale com o seu médico sobre como tratar estes efeitos indesejáveis. O seu médico pode reduzir a sua dose. Não reduza a sua dose a menos que o médico lhe diga para o fazer.

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas

• inflamação do revestimento dos intestinos (gastroenterite)
• vómitos
• indigestão (dispepsia)
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
• distúrbio gastrointestinal
• sensação de queimadura
• afrontamento, sensação de calor
• comichão na pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas na pele, de coloração rosa ou vermelha (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas suas análises ao sangue ou urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. A redução dos glóbulos brancos pode significar que o seu corpo tem menos capacidade de combater uma infeção. Se tiver uma infeção grave (como pneumonia), fale imediatamente com o seu médico.
• proteínas (albumina) na urina
• aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas

inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST em combinação com a bilirrubina)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• herpes zóster (zona) com sintomas como vesículas, ardor, comichão ou dor na pele, tipicamente num dos lados da parte superior do corpo ou do rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas fases iniciais da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor grave
• corrimento nasal (rinorreia)

Crianças e adolescentes (com idade igual ou superior a 13 anos)

Os efeitos indesejáveis listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. Alguns efeitos indesejáveis foram comunicados com maior frequência em crianças e adolescentes do que nos adultos, p. ex., dores de cabeça, dores de estômago ou cãibras no estômago, vómitos, dor de garganta, tosse e períodos menstruais dolorosos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou

através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, rótulo do frasco e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fumarato de dimetilo ratiopharm

A substância ativa é o fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo ratiopharm 120 mg cápsulas gastrorresistentes

Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo ratiopharm 240 mg cápsulas gastrorresistentes

Cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

Os outros ingredientes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico/acrilato de etilo (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina.
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF-FD&C Azul 1 (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta da cápsula: goma-laca, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E172), solução de amónia forte.

Qual o aspeto de Fumarato de dimetilo ratiopharm e conteúdo da embalagem

Fumarato de dimetilo ratiopharm 120 mg cápsulas gastrorresistentes: tampa verde e corpo branco, invólucro da cápsula de 21,4 mm, com a impressão “DMF 120” a tinta preta no corpo contendo

minicomprimidos brancos a esbranquiçados.

Fumarato de dimetilo ratiopharm 240 mg cápsulas gastrorresistentes: tampa e corpo verdes, invólucro da cápsula de 23,2 mm, com a impressão “DMF 240” a tinta preta no corpo contendo

minicomprimidos brancos a esbranquiçados.

Frasco de HDPE com tampa em F/HDPE com selo e recipiente dessecante de gel de sílica. Não engolir o dessecante.

Blisters de OPA/Alu/PVC//Alu ou blister de dose unitária OPA/Alu/PVC//Alu.

Fumarato de dimetilo ratiopharm 120 mg cápsulas gastrorresistentes Apresentações:

14 cápsulas (blisters)

14 X 1 cápsulas (blisters de dose unitária perfurados)

100 cápsulas (frasco)

Fumarato de dimetilo ratiopharm 240 mg cápsulas gastrorresistentes Apresentações:

56 cápsulas (blisters)

56 X 1 cápsulas (blisters de dose unitária perfurados)

168 cápsulas (blisters)

168 X 1 cápsulas (blisters de dose unitária perfurados)

196 cápsulas (blisters)

196 X 1 cápsulas (blisters de dose unitária perfurados)

100 cápsulas (frasco)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Ltd (formerly known as AMOL)

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings,

San Ġwann SĠN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9, Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Islândia	Dimethyl fumarate Teva GmbH
Áustria	Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 120 mg magensaftresistente
	Hartkapseln
	Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 240 mg magensaftresistente
	Hartkapseln
Bélgica	Dimethyl Fumarate Teva 120 mg harde maagsapresistente capsules/
	gélules gastro-résistantes / magensaftresistente Hartkapseln
	Dimethyl Fumarate Teva 240 mg harde maagsapresistente capsules/
	gélules gastro-résistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Bulgária	Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устойчиви
	твърди капсули
	Dimethylfumarate Teva Pharma 120 mg gastro-resistant hard
	capsules
	Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg стомашно-устойчиви
	твърди капсули
	Dimethylfumarate Teva Pharma 240 mg gastro-resistant hard
	capsules
Chéquia	Dimethyl fumarate Teva CR
Alemanha	Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente
	Hartkapseln
	Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente
	Hartkapseln
Dinamarca	Dimethyl fumarate Teva GmbH
Estónia	Dimethyl fumarate TevaPharm
Espanha	Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras
	gastrorresistentes EFG
	Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras
	gastrorresistentes EFG
Finlândia	Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg enterokapseli, kova
	Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 240 mg enterokapseli, kova
França	DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule
	gastrorésistante
	DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 240 mg, gélule
	gastrorésistante
Croácia	Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg tvrde želučanootporne
	kapsule
Hungria	Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
	kapszula
	Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
	kapszula
Irlanda	Dimethyl Fumarate Teva 120 mg hard gastro-resistant capsules
	Dimethyl Fumarate Teva 240 mg hard gastro-resistant capsules
Itália	DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA
Letónia	Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarnās šķīstošās cietās
	kapsulas
	Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarnās šķīstošās cietās
	kapsulas
Lituânia	Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios
	kapsulės
	Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios
	kapsulės
Países Baixos	Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules

	Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Noruega	Dimethyl fumarate Teva GmbH
Polónia	Dimethyl fumarate Teva
Portugal	Fumarato de dimetilo ratiopharm
Roménia	Dimetil fumarat Teva 120 mg, 240 mg capsule gastro-rezistente
Suécia	Dimethyl fumarate Teva GmbH
Eslovénia	Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde
	kapsule
Eslováquia	Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné
	kapsuly
	Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné
	kapsuly

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2025