Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg cápsulas gastrorresistentes

Não tome Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

• se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se existir a suspeita de que sofre de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou caso tenha sido confirmadaLMP.

Advertências e precauções

O Fumarato de dimetilo Neuraxpharm pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado. Antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem. O seu médico vai fazer estas análises de forma periódica durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar análises adicionais ou a interrupção do tratamento.

Fale com o seu médico antes de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm se tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• uma doença do estômago ou intestino
• uma infeção grave (como pneumonia)

Herpes zóster (zona) pode ocorrer com o tratamento com Fumarato de dimetilo Neuraxpharm. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deverá informar o seu médico imediatamente se suspeitar que tem sintomas de zona.

Se sentir que a sua EM está a piorar (por ex., fraqueza ou alterações na visão) ou se detetar novos sintomas, informe imediatamente o seu médico, uma vez que estes podem ser os sintomas de uma infeção rara do cérebro denominada LMP. A LMP é uma condição grave que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.

Foi notificada uma doença renal rara mas grave denominada síndrome de Fanconi com um medicamento contendo fumarato de dimetilo, em associação com outros ésteres do ácido fumárico, utilizado no tratamento da psoríase (uma doença de pele). Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 10 anos de idade, pois não existem dados disponíveis nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
• medicamentos que afetem o sistema imunitário do corpo, incluindo quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos usados para tratar a EM
• medicamentos que afetam os rins incluindo alguns antibióticos (usados para tratar infeções), diuréticos, certos tipos de analgésicos (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios semelhantes e medicamentos comprados sem receita médica) e medicamentos que contenham lítio
• A toma de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm com certos tipos de vacinas (vacinas vivas) pode causar-lhe uma infeção e, portanto, deve ser evitada. O seu médico irá aconselhá-lo se deverá receber outros tipos de vacinas (vacinas não vivas).

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm com álcool

O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como por exemplo, bebidas espirituosas) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm, porque o álcool pode interagir com este medicamento. Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto se utilizado durante a gravidez é limitada. Não use Fumarato de dimetilo Neuraxpharm se estiver grávida a menos que tenha discutido isto com o seu médico e este medicamento seja claramente necessário para si.

Amamentação

Desconhece-se se a substância ativa de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm passa para o leite materno. Fumarato de dimetilo. O seu médico vai aconselhá-la se deve parar de amamentar ou parar de usar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm. Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Fumarato de dimetilo Neuraxpharm afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose inicial

120 mg, duas vezes ao dia.

Tome esta dose inicial durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual

240 mg, duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm é para utilização por via oral.

Engula cada cápsula inteira, com alguma água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos secundários.

Tome Fumarato de dimetilo Neuraxpharm com alimentos – pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários muito frequentes (listados na secção 4).

Se tomar mais Fumarato de dimetilo Neuraxpharm do que deveria

Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico. Pode sofrer efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Pode tomar a dose em falta se deixar passar, pelo menos, 4 horas entre as doses. Caso contrário, espere

até à próxima dose planeada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode conduzir a uma incapacidade grave ou morte. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, pelo que o seu médico deve continuar a monitorizar os seus glóbulos brancos ao longo do tratamento e o doente deverá estar atento a quaisquer potenciais sintomas de LMP conforme descrito abaixo. O risco de LMP pode ser maior se tiver tomado anteriormente um medicamento que afete a funcionalidade do seu sistema imunitário.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir uma nova fraqueza ou agravamento de uma fraqueza de um lado do corpo; falta de destreza; alterações da visão, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações de personalidade, assim como dificuldades de fala e comunicação que durem vários dias. Desta forma, se sentir que a sua condição de EM está a piorar ou se identificar novos sintomas enquanto estiver a ser tratado com fumarato de dimetilo, é muito importante que fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os acerca do seu tratamento. Poderão surgir sintomas dos quais não se tenha apercebido.

→ Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).

A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente. No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

então tal poderá representar uma reação alérgica grave (anafilaxia)

→ Pare de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm e chame um médico imediatamente

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão na face ou corpo, sentir-se quente, com calores ou sensação de queimadura ou comichão (rubor)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas
• dor de estômago ou cãibras no estômago

→ Tomar o medicamento com alimentos poderá ajudar a diminuir os efeitos indesejáveis acima mencionados

Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm.

Fale com o seu médico sobre como tratar estes efeitos indesejáveis. O seu médico pode reduzir a sua dose. Não reduza a sua dose a menos que o médico lhe diga para o fazer.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• inflamação do revestimento dos intestinos (gastroenterite)
• sentir-se mal (vómitos)
• indigestão (dispepsia)
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
• distúrbio gastrointestinal
• sensação de queimadura
• afrontamento, sensação de calor
• comichão na pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas na pele, de coloração rosa ou vermelha (eritema)
• perda de cabelo (alopécia)

Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas suas análises ao sangue ou urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. A redução dos glóbulos brancos pode significar que o seu corpo tem menos capacidade de combater uma infeção. Se tiver uma infeção grave (como pneumonia), fale imediatamente com o seu médico.
• proteínas (albumina) na urina
• aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST em combinação com a bilirrubina)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• herpes zóster (zona) com sintomas como vesículas, ardor, comichão ou dor na pele, tipicamente num dos lados da parte superior do corpo ou do rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas fases iniciais da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor grave
• corrimento nasal (rinorreia)

Crianças e adolescentes (com idade igual ou superior a 13 anos)

Os efeitos indesejáveis listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos indesejáveis foram comunicados com maior frequência em crianças e adolescentes do que nos adultos, p. ex., dores de cabeça, dores de estômago ou cãibras no estômago, vómitos, dor de garganta, tosse e períodos menstruais dolorosos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm

A substância ativa é o fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg: Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo. Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg: Cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

• Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio, ácido metacrílico – copolímero de metacrilato de metilo (1:1), ácido metacrílico – copolímero de acrilato de etilo (1:1) em dispersão a 30%, talco, citrato de trietilo, polissorbato 80, monostearato de glicerina 40- 55;

cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133); tinta da cápsula: goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio a 28 %.

Qual o aspeto de Fumarato de dimetilo Neuraxpharm e conteúdo da embalagem

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg cápsulas gastrorresistentes são cápsulas de gelatina, comprimento: 19 mm, com corpo de cor branca e tampa verde clara, com a gravação 120 mg no corpo da cápsula e estão disponíveis em embalagens de 14 ou 56 cápsulas e 14 x 1 cápsulas em blisters destacáveis de dose unitária.

Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg cápsulas gastrorresistentes são cápsulas de gelatina, comprimento: 23 mm, de cor verde clara, com a gravação 240 mg no corpo da cápsula e estão disponíveis em embalagens de 14, 56, 168 ou 196 cápsulas e 56 x 1 cápsulas em blisters destacáveis de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Espanha

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polónia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Polónia

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Barcelona - Espanha

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