Fumarato de dimetilo Generis

Não tome Fumarato de dimetilo Generis

• se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se existir suspeita de que sofre de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou caso tenha sido confirmada LMP.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo Generis pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado. Antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Generis, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem. O seu médico vai fazer estas análises de forma periódica durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar análises adicionais ou a interrupção do tratamento.

Fale com o seu médico antes de tomar Fumarato de dimetilo Generis se tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• uma doença do estômago ou intestino
• uma infeção grave (como pneumonia)

Herpes zóster (zona) pode ocorrer com o tratamento com Fumarato de dimetilo Generis. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deverá informar o seu médico imediatamente se suspeitar que tem sintomas de zona.

Se sentir que a sua EM está a piorar (p. ex., fraqueza ou alterações na visão) ou se detetar novos sintomas, informe imediatamente o seu médico, uma vez que estes podem ser os sintomas de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma condição grave que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.

Foi notificada uma doença renal rara mas grave, denominada síndrome de Fanconi, com um medicamento que contém fumarato de dimetilo, em associação com outros ésteres do ácido fumárico, utilizado no tratamento da psoríase (uma doença de pele). Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 10 anos de idade, pois não existem dados disponíveis nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
• medicamentos que afetem o sistema imunitário do corpo, incluindo quimioterapia,

imunossupressores ou outros medicamentos usados para tratar a EM

• medicamentos que afetam os rins incluindo alguns antibióticos (usados para tratar infeções), diuréticos, certos tipos de analgésicos (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios semelhantes e medicamentos comprados sem receita médica) e medicamentos que contenham lítio
• a toma de Fumarato de dimetilo Generis com certos tipos de vacinas (vacinas vivas) pode causar-lhe uma infeção e portanto, deve ser evitada. O seu médico irá aconselhá-lo se deverá receber outros tipos de vacinas (vacinas não vivas)

Fumarato de dimetilo Generis com álcool

O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como p. ex., bebidas espirituosas) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar Fumarato de dimetilo Generis, porque o álcool pode interagir com este medicamento. Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto se utilizado durante a gravidez é limitada. Não utilize Fumarato de dimetilo Generis se estiver grávida a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico e este medicamento seja claramente necessário para si.

Amamentação

Desconhece-se se a substância ativa de Fumarato de dimetilo Generis passa para o leite materno. O seu médico vai aconselhá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de usar Fumarato de dimetilo Generis. Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Fumarato de dimetilo Generis afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose inicial: 120 mg, duas vezes ao dia.

Tome esta dose inicial durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual: 240 mg, duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo Generis é para utilização por via oral.

Engula cada cápsula inteira, com alguma água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos indesejáveis.

Tome Fumarato de dimetilo Generis com alimentos – pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos indesejáveis muito frequentes (listados na secção 4).

Se tomar mais Fumarato de dimetilo Generis do que deveria

Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico. Pode sofrer efeitos indesejáveis semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Fumarato de dimetilo Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Pode tomar a dose em falta se deixar passar, pelo menos, 4 horas entre as doses. Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Fumarato de dimetilo Generis pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode conduzir a uma incapacidade grave ou morte. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, pelo que o seu médico deve continuar a monitorizar os seus glóbulos brancos ao longo do tratamento e o doente deverá estar atento a quaisquer potenciais sintomas de LMP conforme descrito abaixo. O risco de LMP pode ser maior se tiver tomado anteriormente um medicamento que afete a funcionalidade do seu sistema imunitário.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir uma nova fraqueza ou agravamento de uma fraqueza de um lado do corpo; falta de destreza; alterações da visão, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações de personalidade, assim como dificuldades de fala e comunicação que durem vários dias. Desta forma, se sentir que a sua condição de EM está a piorar ou se identificar novos sintomas enquanto estiver a ser tratado com Fumarato de dimetilo Generis, é muito importante que fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os acerca do seu tratamento. Poderão surgir sintomas dos quais não se tenha apercebido.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).

A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito indesejável muito frequente. No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção cutânea vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

Então tal poderá representar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Pare de tomar Fumarato de dimetilo Generis e chame um médico imediatamente

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão na face ou corpo, sentir-se quente, com calores ou sensação de queimadura ou comichão (rubor)
• fezes soltas (diarreia)

• náuseas
• dor de estômago ou cãibras no estômago

Tomar o medicamento com alimentos poderá ajudar a diminuir os efeitos indesejáveis acima mencionados.

Substâncias chamadas de cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Fumarato de dimetilo Generis.

Fale com o seu médico sobre como tratar estes efeitos indesejáveis. O seu médico pode reduzir a sua dose. Não reduza a sua dose a menos que o médico lhe diga para o fazer.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• inflamação do revestimento dos intestinos (gastroenterite)
• sentir-se mal (vómitos)
• indigestão (dispepsia)
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
• distúrbio gastrointestinal
• sensação de queimadura
• afrontamento, sensação de calor
• comichão na pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas na pele, de coloração rosa ou vermelha (eritema)
• perda de cabelo (alopécia)

Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas suas análises ao sangue ou urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. A redução dos glóbulos brancos pode significar que o seu corpo tem menos capacidade de combater uma infeção. Se tiver uma infeção grave (como pneumonia), fale imediatamente com o seu médico.
• proteínas (albumina) na urina
• aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Raro (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

- inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST em combinação com a bilirrubina)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• herpes zóster (zona) com sintomas como vesículas, ardor, comichão ou dor na pele, tipicamente num dos lados da parte superior do corpo ou do rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas fases iniciais da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor grave
• corrimento nasal (rinorreia)

Crianças e adolescentes (com idade igual ou superior a 13 anos)

Os efeitos indesejáveis listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos indesejáveis foram comunicados com maior frequência em crianças e adolescentes do que nos adultos, p. ex., dores de cabeça, dores de estômago ou cãibras no estômago, vómitos, dor de garganta, tosse e períodos menstruais dolorosos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior e blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fumarato de dimetilo Generis

• A substância ativa é fumarato de dimetilo.
  Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo. Cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
• Os outros componentes são
  Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina silicificada (grau 90) , croscarmelose de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, ácido metacrílico – copolímero de metacrilato de metilo (1:1), ácido metacrílico – copolímero de metacrilato de etilo (1:1) com dispersão a 30%, citrato de trietilo e talco.

Invólucro da cápsula

Cabeça e corpo: F&C Azul 2 (E132) (apenas para 240 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 240 mg), dióxido de titânio (E171), gelatina e lauril sulfato de sódio.

Tinta da cápsula: Goma-laca (E904), óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspeto de Fumarato de dimetilo e conteúdo da embalagem

Cápsulas gastrorresistentes.

Fumarato de dimetilo Generis 120 mg cápsulas gastrorresistentes

Cabeça e corpo branco, cápsulas de gelatina dura tamanho “0” impressas com “DMT 120” no corpo com tinta preta. Cada cápsula contém três comprimidos revestidos entericamente, redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada.

Fumarato de dimetilo Generis 240 mg cápsulas gastrorresistentes

Cabeça e corpo verde, cápsulas de gelatina dura tamanho “0” impressas com “DMT 240” no corpo com tinta preta. Cada cápsula contém seis comprimidos revestidos entericamente, redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada.

Fumarato de dimetilo Generis cápsulas, estão disponíveis em embalagens blister.

Tamanho das embalagens:

Embalagens blister: 14, 56 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal

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