FRUZAQLA 5 mg cápsulas

Não tome FRUZAQLA

se tem alergia a fruquintinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar FRUZAQLA ou em qualquer altura durante o tratamento se apresentar qualquer uma das seguintes condições:

• Tensão arterial alta. O seu médico deve certificar-se de que a sua tensão arterial está sob controlo antes de iniciar e enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Quaisquer problemas hemorrágicos. Informe o seu médico se tem ou se já teve problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar varfarina, acenocumarol ou outros medicamentos que diluem o sangue para prevenir coágulos sanguíneos.
• Problemas graves no estômago e intestinos causados por um buraco na parede do intestino (conhecido como perfuração gastrointestinal). Se tiver problemas graves no estômago e intestinos, fale imediatamente com o seu médico.
• Problemas de rins (indicados pela presença de proteína na urina).
• quaisquer problemas de pele, que podem incluir vermelhidão, dor, inchaço ou bolhas nas palmas das mãos ou plantas dos pés.
• Dor de cabeça intensa e persistente, distúrbios visuais, convulsões ou alterações do estado mental (tais como confusão, perda de memória ou perda de orientação) recentes. Se sentir, ou as pessoas que o rodeiam observarem, alguma destas alterações, fale imediatamente com o seu médico.
• Uma ferida não cicatrizada ou se tiver sido submetido recentemente ou se irá ser submetido a um procedimento cirúrgico. FRUZAQLA pode afetar a forma como as suas feridas cicatrizam.
• Problemas recentes com coágulos sanguíneos nas veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral (AVC), ataque cardíaco, embolia ou trombose.

O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode retardar a próxima dose de FRUZAQLA ou interromper o seu tratamento com FRUZAQLA.

Crianças e adolescentes

FRUZAQLA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes para o tratamento de cancro do cólon ou reto que se tenha disseminado a outras partes do corpo.

Outros medicamentos e FRUZAQLA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções, como a rifampicina.

Gravidez

FRUZAQLA não foi estudado em mulheres grávidas. Com base no seu modo de ação, FRUZAQLA não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, uma vez que pode ser prejudicial para o feto. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo os potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez.

Contraceção para mulheres

As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após a última dose de FRUZAQLA. Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar. Não se sabe se FRUZAQLA é transmitido para o leite materno, pelo que não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes. Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 2 semanas após a última dose de FRUZAQLA. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé durante esta altura.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FRUZAQLA tem um efeito ligeiro na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Pode sentir-se cansado depois de tomar FRUZAQLA. Não conduza nem utilize quaisquer máquinas ou ferramentas se tiver sintomas que afetem a sua capacidade de se concentrar e reagir.

FRUZAQLA contém

Tartrazina (E102) e amarelo sunset FCF (E110) apenas nas cápsulas de 1 mg. Tratam-se de agentes corantes, que podem causar reações alérgicas.

Vermelho Allura AC (E129) apenas nas cápsulas de 5 mg. Trata-se de um agente corante, que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

A dose recomendada é 5 miligramas (mg), tomada uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias, durante 21 dias, seguidos de 7 dias de intervalo (sem tomar medicamento). Isto perfaz 1 ciclo de tratamento.

Dependendo da sua resposta ao tratamento e dos possíveis efeitos indesejáveis, o seu médico pode pedir-lhe para mudar para uma dose mais baixa ou para parar temporária ou permanentemente o tratamento.

Como tomar FRUZAQLA

• Tome FRUZAQLA com ou sem alimentos.
• Engula a cápsula inteira com água ou outra bebida.
• Não mastigue, dissolva nem abra as cápsulas, uma vez que se desconhecem os potenciais efeitos de não tomar a cápsula inteira.
• Se tiver ou julgar que poderá ter dificuldade em engolir as cápsulas inteiras, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Durante quanto tempo devo tomar FRUZAQLA

O seu médico irá verificar regularmente o seu estado. Irá continuar a tomar FRUZAQLA da forma habitual desde que esteja a funcionar e os efeitos indesejáveis sejam aceitáveis.

Se tomar mais FRUZAQLA do que deveria

Informe imediatamente o seu médico de que tomou uma dose superior à prescrita. Pode necessitar de cuidados médicos e o seu médico pode indicar-lhe que pare de tomar FRUZAQLA.

Caso se tenha esquecido de tomar FRUZAQLA

Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, ignore a dose em falta e depois tome a dose seguinte conforme planeado.

Se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose, tome a dose em falta e depois tome a dose seguinte conforme planeado.

Se vomitar depois de tomar FRUZAQLA, não tome uma cápsula de substituição. Tome a sua dose seguinte à hora habitual.

Antes de parar o tratamento com FRUZAQLA

Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lho indique. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves.

Tensão arterial alta

Informe o seu médico se sentir os seguintes sintomas:

• dor de cabeça intensa
• vertigens ou tonturas
• confusão
• dor no peito intensa.

Hemorragia

FRUZAQLA pode causar hemorragia grave no sistema digestivo, como no estômago, garganta, reto ou intestino. Procure imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas:

• fezes com sangue ou pretas
• urina com sangue
• dor de estômago
• tosse/vómito com sangue.

Problemas graves no estômago e intestinos devido a perfuração gatrointestinal

O tratamento com FRUZAQLA pode resultar em perfuração gastrointestinal. Procure imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas:

• tosse/vómito com sangue
• dor de estômago (abdominal) intensa ou que não desaparece
• fezes vermelhas ou pretas.

Inchaço reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Procure imediatamente cuidados médicos urgentes e ligue para o seu médico se tiver os seguintes sintomas:

• dor de cabeça
• confusão
• convulsões
• alterações na visão.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• redução no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) observadas nas suas análises ao sangue (trombocitopenia), o que pode causar a formação de hematomas com facilidade ou hemorragia
• redução da atividade da glândula tiroide (hipotiroidismo), o que pode causar cansaço, aumento de peso e alterações na pele e no cabelo
• perda de peso e diminuição do apetite (anorexia)
• tensão arterial alta (hipertensão)
• alterações na voz ou rouquidão (disfonia)
• evacuação intestinal frequente ou fezes soltas (diarreia)
• boca sensível ou seca, aftas ou úlceras na boca (estomatite)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nas análises ao sangue, incluindo aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase

• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (teste de função hepática anormal)
• vermelhidão, dor, bolhas e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
• dor nos ossos, músculos, peito ou pescoço (mal-estar musculosquelético)
• dor nas articulações (artralgia)
• proteína na sua urina (proteinúria)
• fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo (astenia/fadiga).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeção dos pulmões (pneumonia)
• infeção do nariz e garganta (vias respiratórias superiores)
• infeção bacteriana
• redução no número de glóbulos brancos nas análises ao sangue (leucopenia), o que pode aumentar o seu risco de infeção
• redução no número de neutrófilos (tipo de glóbulo branco) nas suas análises ao sangue (neutropenia), o que pode aumentar o seu risco de infeção
• níveis baixos de potássio conforme observado nas análises ao sangue (hipocaliemia)
• sangramento do nariz (epistaxe)
• dor de garganta
• hemorragia no sistema digestivo, como no estômago, reto ou intestino (hemorragia gastrointestinal)
• buraco no estômago (perfuração gastrointestinal)
• aumento dos níveis das enzimas pancreáticas nas análises ao sangue (o que pode ser um sinal de problemas no pâncreas)
• dor de dentes, gengivas ou lábios (dor na boca)
• erupção na pele
• aftas (inflamação da mucosa).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• inchaço reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia posterior reversível)
• dor na zona do estômago, náuseas, vómitos e febre, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite)
• dor grave na parte superior direita ou central da barriga (abdómen), náuseas e vómitos, que podem ser sintomas de inflamação da vesícula biliar (colecistite)
• cicatrização retardada de feridas

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

dor súbita e grave na barriga (abdómen), peito ou costas, que pode ser sintoma de uma laceração na parede da aorta (dissecção da aorta).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade.

Mantenha o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de FRUZAQLA

FRUZAQLA 1 mg cápsulas

• A substância ativa é fruquintinib. Cada cápsula contém 1 mg de fruquintinib.
• Os outros excipientes são:
  • Conteúdo da cápsula: amido de milho, celulose microcristalina (E460), talco (E553b)
  • Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), tartrazina (E102), amarelo sunset FCF (E110)
  • Tinta de impressão: goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

FRUZAQLA 5 mg cápsulas

• A substância ativa é fruquintinib. Cada cápsula contém 5 mg de fruquintinib.
• Os outros excipientes são:
  • Conteúdo da cápsula: amido de milho, celulose microcristalina (E460), talco (E553b)
  • Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), vermelho Allura AC (E129), azul brilhante FCF (E133)
  • Tinta de impressão: goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de FRUZAQLA e conteúdo da embalagem

FRUZAQLA 1 mg cápsulas (comprimento aproximado de 16 mm) são brancas com uma tampa amarela, impressas com “HM013” sobre “1mg”.

FRUZAQLA 5 mg cápsulas (comprimento aproximado de 19 mm) são brancas com uma tampa vermelha, impressas com “HM013” sobre “5mg”.

Cada frasco contém 21 cápsulas e um dessecante. O dessecante é um material que absorve a humidade, contido num pequeno recipiente para proteger as cápsulas da humidade.

Manter o dessecante no frasco. Não ingerir o dessecante.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Irlanda

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: 1800 937 970	Tel.: + 386 (0) 59 082 480
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