Flexiban

Não tome Flexiban

- se tem alergia ao cloridrato de ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Flexiban:

• sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo alergias, diminuição do volume de urina (urinar pouco), glaucoma de ângulo fechado e hipertensão ocular (pressão elevada dentro do(s) olho(s));
• se estiver a tomar medicamentos conhecidos como antagonistas opiáceos, por exemplo, naloxona ou opioides/opiáceos, por exemplo, buprenorfina. A utilização destes medicamentos com cloridrato de ciclobenzaprina pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver "Outros medicamentos e Flexiban").

Crianças

Não está estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças com menos de 15 anos de idade.

Outros medicamentos e Flexiban

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Flexiban pode aumentar o efeito de certos medicamentos para dormir (barbitúricos) e sedativos. Pode interferir com a ação de medicament os anticolinérgicos (por exemplo, medicamentos para tratar os sintomas da Doença de Parkinson). O seu médico poderá adverti-lo em relação à utilização de Flexiban com estes me dicamentos.

Medicamentos usados no tratamento da dor crónica ou aguda, conhecidos como opioides ou opiáceos, como a buprenorfina, ou antagonistas opiá ceos, como a naloxona, que podem ser utilizados para bloquear os efeitos de um opioide, podem interagir com Flexiban e poderá experienciar sintomas, tais como, contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, ag itação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.

O seu médico ou farmacêutico têm uma lista mais com pleta de medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Flexiban.

Flexiban com álcool

Flexiban pode aumentar o efeito das bebidas alcoóli cas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicame nto.

Não se sabe que efeitos poderá Flexiban ter na mulher grávida. Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico, para que ele a ajude a avaliar os benefícios e possíveis riscos deste medicamento.

Não se sabe se Flexiban passa para o leite materno. Uma vez que Flexiban está estreitamente relacionado com um outro grupo de medicamentos, dos quais se sabe que alguns passam para o leite materno, dever-se-ão ter em conta os possíveis riscos para o bebé.

Informe o seu médico se está ou pretende amamentar. O seu médico decidirá se você deve

tomar Flexiban.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Flexiban poderá diminuir a capacidade de concentraç ão de alguns doentes. Se tal acontecer, não conduza. Evite trabalhar com máquinas ou realizar outras tarefas perigosas que exijam concentração.

Flexiban contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Flexiban é de 10 mg (1 comprimido), três vezes por dia, mas o seu médico poderá receitar-lhe uma dose diferente, de a cordo com a sua doença e a sua resposta ao medicamento.

A dose máxima não deve ultrapassar 60 mg (6 comprim idos) por dia.

Uma vez que os espasmos musculares, associados a uma doença musculosquelética, normalmente duram apenas um curto período de tempo, não deve tomar Flexiban por mais do que duas ou três semanas.

Se tomar mais Flexiban do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que os receitados, contacte o seu médico imediatamente para que ele o (a) observe.

Caso se tenha esquecido de tomar Flexiban

Tente tomar Flexiban conforme lhe foi receitado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes de Flexiban são sonolência, boca seca e tonturas. Outros efeitos indesejáveis que ocorrem com menos frequência incluem:

• fadiga ou cansaço
• fraqueza
• náuseas
• obstipação (prisão de ventre)
• problemas de estômago
• sabor amargo na boca

• visão turva
• dores de cabeça
• nervosismo
• confusão

Raramente, poderão ocorrer outros efeitos indesejáveis, mas alguns deles poderão ser graves, como por exemplo, arritmias (batimentos cardíacos anormais), convulsões, icterícia (caracterizada por pele e/ou olhos amarelos) e outros problemas de fígado, aumento ou diminuição do volume de urina eliminada, reações al érgicas, tais como erupções na pele, urticária, ou ainda inchaço da cara e da língua.

Peça ao seu médico ou farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mê s indicado. As três letras indicam o mês e os dois algarismos indicam o ano.

Mantenha sempre os comprimidos dentro da embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flexiban

• A substância ativa é o cloridrato de ciclobenzapr ina. Cada comprimido de Flexiban contém 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
• Os outros componente são: lactose, amido pré-gela tinizado, amido de milho, óxido de ferro

amarelo (E172), estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba.

Qual o aspeto de Flexiban e conteúdo da embalagem

Flexiban encontra-se disponível em embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Labiana Pharmaceuticals, S.L. C/ Casanova, 27-31

08757 - Corbera de Llobregat - Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em