Finasterida Ratiopharm

Não tome Finasterida ratiopharm

• Se é mulher (porque este medicamento é indicado para homens, ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”). Nos ensaios clínicos foi demonstrado que a finasterida não atua em mulheres com perda de cabelo
• Se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Finasterida ratiopharm.

Efeitos no antigénio específico da próstata (PSA)

A finasterida pode afetar uma análise sanguínea designada de antigénio específico da próstata (PSA) para deteção do cancro da próstata. Se for realizar uma análise ao PSA, deve informar o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar finasterida, porque este medicamento diminui os níveis de PSA.

Alterações de humor e depressão

Foram notificadas alterações de humor, tais como humor depressivo, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas em doentes tratados com finasterida. Se tiver algum destes sintomas, pare de tomar Finasterida ratiopharm e contacte imediatamente o seu médico para aconselhamento adicional.

Em alguns doentes, foi notificada alteração da função sexual que pode contribuir para alterações do humor, incluindo pensamentos suicidas. Se tiver sintomas de alteração da função sexual, contacte o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento (ver secção 4 abaixo para mais informações sobre estes efeitos indesejáveis).

A caixa de Finasterida ratiopharm inclui um cartão de doente com um lembrete sobre esta informação.

Outros medicamentos e Finasterida ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Geralmente, Finasterida ratiopharm pode ser tomado com outros medicamentos.

Finasterida ratiopharm com alimentos e bebidas

Finasterida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Finasterida ratiopharm é utilizado para o tratamento da perda de cabelo de padrão masculino apenas nos homens.

As mulheres não devem utilizar finasterida devido ao risco existente na gravidez. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não podem manusear comprimidos de Finasterida ratiopharm partidos ou esmagados.

Se a substância ativa de Finasterida ratiopharm for absorvida por via oral ou através da pele de uma mulher grávida de um bebé do sexo masculino, este pode nascer com deformações nos órgãos sexuais.

Se uma mulher grávida estiver em contacto com a substância ativa de Finasterida ratiopharm, deverá consultar um médico. Os comprimidos são revestidos, evitando o contacto com a substância ativa durante o manuseamento normal.

Se a sua parceira sexual está ou puder estar grávida, deverá evitar expô-la ao seu sémen (ex. através da utilização de um preservativo).

Foram reportados casos de infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que apresentavam outros fatores de risco que podem afetar a fertilidade. Foi reportada a normalização ou melhoria da qualidade do sémen após a interrupção da finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade masculina.

Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que a finasterida afete a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Finasterida ratiopharm contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O seu médico ajudá-lo-á a determinar se a finasterida está a resultar no seu caso. É importante tomar Finasterida ratiopharm durante o tempo que o seu médico receitar. Finasterida ratiopharm só resulta a longo prazo se o continuar a tomar.

Utilização em crianças e adolescentes

Finasterida ratiopharm não deve ser utilizado em crianças. Não há dados que demonstrem eficácia ou segurança de finasterida em crianças com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Finasterida ratiopharm do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, consulte imediatamente o seu médico. Finasterida ratiopharm não atuará melhor ou mais rapidamente se tomar mais de uma vez por dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Finasterida ratiopharm

Podem ser necessários 3 a 6 meses para que se desenvolva o efeito completo. É importante que continue a tomar Finasterida ratiopharm durante o tempo que o médico recomendar.

Se parar de tomar Finasterida ratiopharm, poderá perder o cabelo que adquiriu, num prazo de 9 a 12 meses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis têm, habitualmente, sido temporários com a continuação do tratamento ou têm desaparecido com a interrupção do tratamento.

Pare de tomar Finasterida ratiopharm e contate imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes sintomas (angioedema):

• Inchaço dos seus lábios, face, língua ou garganta
• Dificuldade em engolir
• Pápulas sob a pele (urticária)
• Dificuldade em respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no tecido mamário, tal como nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou corrimento no mamilo, uma vez que podem ser sinais de uma situação grave, como cancro da mama.

Pare de tomar Finasterida ratiopharm e fale imediatamente com o seu médico se tiver:

Pensamentos suicidas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Diminuição do desejo sexual
• Dificuldade em ter uma ereção
• Problemas com a ejaculação, tais como diminuição da quantidade de sémen libertado
• Depressão

Desconhecido

• Reações alérgicas, tais como erupção cutânea e comichão
• Glândula mamária aumentada ou sensível à dor
• Dor testicular
• Sangue no sémen
• Batimento cardíaco acelerado
• Ansiedade
• Dificuldade persistente em ter uma ereção após interrupção do tratamento
• Diminuição persistente do desejo sexual após a descontinuação do tratamento
• Problemas persistentes com ejaculação após a descontinuação do tratamento
• Infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sémen
• Enzimas do fígado elevadas
• Pensamentos suicidas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Finasterida ratiopharm

• A substância ativa é a finasterida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelificado, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio (tipo A), povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose 6 Pas (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Finasterida ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são redondos e castanhos. Os comprimidos têm a gravação de “FNT1” num dos lados e plano no outro.

O medicamento encontra-se disponível em blisters de 7, 28, 30, 50 (embalagens hospitalares), 84, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha	Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten
Dinamarca	Finasteride Teva
Espanha	Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia	Finasteride Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França	FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Hungria	Finasterid-Teva 1 mg filmtabletta
Itália	Finasteride Dorom 1 mg compresse rivestite con film
Países Baixos	Finasteride 1 mg PCH, filmomhulde tabletten
Portugal	Finasterida ratiopharm
Reino Unido	Finasteride 1 mg Film-Coated Tablets
Suécia	Finasteride Teva 1 mg filmdragerad tablett

Este folheto foi revisto pela última vez em