Filspari 200 mg, comprimidos revestidos por película

Não tome Filspari

• se tem alergia ao sparsentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar (ver a secção 2

“Gravidez e amamentação”).

se toma qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados principalmente para tratar a

hipertensão:

1. bloqueadores do recetor da angiotensina (tais como irbesartan, losartan, valsartan, candesartan, telmisartan);

1. bloqueadores do recetor de endotelina (tais como bosentano, ambrisentano, macitentano, sitaxentan); ou

O inibidores de renina (tais como alisquireno).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Filspari, se:

• tiver tensão arterial baixa (hipotensão). A tensão arterial baixa pode ocorrer mais frequentemente em doentes idosos – o seu médico pode verificar a sua tensão arterial durante o tratamento e alterar a dose de Filspari ou interromper o tratamento com Filspari, se necessário
• tiver função renal reduzida – o seu médico pode realizar testes adicionais para monitorizar o funcionamento dos seus rins (determinando os níveis de creatinina e potássio no seu sangue)
• ocorrer inchaço das mãos, tornozelos ou pés devido à acumulação de líquido no seu corpo – o seu médico poderá solicitar-lhe que tome medicamentos adicionais para remover água do seu corpo ou poderá alterar a dose de Filspari
• tiver problemas no fígado– o seu médico fará análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento, para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente; o seu médico pode interromper o tratamento com Filspari, se necessário. Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente: náuseas (vontade de vomitar), vómitos, febre (temperatura alta), dor no estômago (abdómen), icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), urina escura, comichão na pele, letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão invulgar), síndrome gripal (dores nas articulações e músculos com febre). Se notar algum destes sinais, informe imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Filspari não é recomendado para crianças com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Filspari

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que são utilizados para tratar a hipertensão. Não tome Filspari se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: bloqueadores do recetor da angiotensina, bloqueadores do recetor de endotelina e inibidores de renina (medicamentos que contêm alisquireno) (ver secção 2 “Não tome Filspari”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

A utilização concomitante de Filspari com os seguintes medicamentos pode causar mais efeitos indesejáveis:

• enalapril ou lisinopril (ou medicamentos similares chamados inibidores da ECA), normalmente utilizados para tratar a hipertensão ou por quaisquer outras razões. Os efeitos indesejáveis poderão ser tensão arterial baixa ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada, níveis elevados de potássio no sangue e função renal reduzida
• espironolactona ou eplerenona (ou medicamentos similares chamados AMR), normalmente utilizados para remover o excesso de líquidos ou para tratar doenças cardíacas, uma vez que pode aumentar o nível de potássio no seu sangue
• suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (tais como medicamentos para remover água do corpo ou diuréticos) ou substitutos do sal que contenham potássio, uma vez que podem aumentar o nível de potássio no seu sangue
• medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (como itraconazol, fluconazol)

medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (como claritromicina, eritromicina).

O efeito de Filspari pode ser reduzido por medicamentos como:

• rifampicina utilizada para tratar infeções bacterianas
• alguns medicamentos para tratar infeções pelo VIH, como o efavirenz
• medicamentos para tratar a epilepsia como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
• hipericão (Hypericum perforatum) utilizada para a depressão e outras condições
• corticosteroides, como a dexametasona, utilizados principalmente para tratar a inflamação

O efeito de Filspari pode ser aumentado por medicamentos como:

• boceprevir ou telaprevir utilizados no tratamento da hepatite C
• conivaptan utilizado para tratar níveis baixos de sódio no sangue
• alguns medicamentos para tratar infeções pelo VIH, como indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir
• nefazodona utilizada para tratar a depressão
• medicamentos para suprimir o sistema imunitário e prevenir a rejeição de transplante, como ciclosporina e tacrolimus

Filspari com alimentos e bebidas

As pessoas a quem foi prescrito Filspari não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isto deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem causar mais efeitos indesejáveis em combinação com Filspari.

Gravidez e amamentação

Não tome Filspari se estiver grávida se planeia engravidar. Filspari pode prejudicar o feto.

Se for uma mulher que pode engravidar, o seu médico irá solicitar-lhe que efetue um teste de gravidez antes de iniciar a toma de Filspari.

• Se houver a possibilidade de engravidar, utilize um método contracetivo fiável (contraceção) enquanto toma Filspari e durante 1 mês após parar o tratamento. Fale com o seu médico sobre este assunto.
• Se ficar grávida ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Filspari ou pouco tempo após parar a toma de Filspari (até 1 mês), fale imediatamente com o seu médico.

Não se sabe se o Filspari é transferido para o leite materno. Não amamente enquanto estiver a tomar Filspari. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Filspari pode causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas, que podem ter um efeito ligeiro na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4). Aguarde que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Filspari contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Filspari contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 200 mg uma vez por dia. Após 14 dias, o seu médico irá aumentar a dose para 400 mg (2 comprimidos contendo 200 mg de Filspari ou

1 comprimido contendo 400 mg de Filspari) em comprimido uma vez por dia, tendo em consideração a sua tolerabilidade ao Filspari.

Tomar este medicamento

Engolir o comprimido inteiro para evitar o sabor amargo. Tomar com 1 copo de água.

Se tomar mais Filspari do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que os que lhe foram receitados, poderá sentir sinais e sintomas de hipotensão.

Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Filspari

Ignore a dose em falta. Em seguida, tome a dose seguinte na hora habitualmente programada. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• tensão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• sensação de tonturas ou atordoamento ao levantar-se ou sentar-se devido a uma queda da tensão arterial (hipotensão ortostática)
• tonturas
• elevados níveis de potássio no sangue (hipercaliemia)
• acumulação de líquidos no corpo (edema ou inchaço), especialmente nos tornozelos e nos pés
• fadiga (cansaço)
• redução da função renal (especialmente no início do tratamento; compromisso renal)
• compromisso renal súbito (especialmente no início do tratamento, lesão renal aguda)
• níveis aumentados de creatinina no sangue (um produto da degradação muscular eliminado pelos rins)
• dor de cabeça
• alterações na função do fígado, conforme medido em análises sanguíneas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis baixos de eritrócitos (anemia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.