Fenofibrato Zentiva

Não tome Fenofibrato Zentiva 267 mg

• Se tem alergia ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se teve uma reação alérgica ou lesão da pele devid o à luz solar ou luz UV enquanto tomava outros medicamentos (esses medicamentos incluem outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado cetoprofeno)).
• Se tem problemas graves de fígado, rins ou vesícula
• Se sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas q ue provoca dor abdominal), que não seja provocada por altos níveis de gorduta no sangue c

Não tome Fenofibrato Zentiva 267 mg se algum dos pont os acima de aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Zentiva 267 mg.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomarFenofibrato Zentiva 267 mg se:

• tem doenças de fígado ou rins
• pode ter inflamação do fígado (hepatite) - os sina is incluem uma coloração amarelada na pele e na parte branca do olho (icterícia) e o aumento das enzimas hepáticas (nas análises sanguíneas)
• tiver diminuição da atividade da glândula tiroideia (h ipotiroidismo)
• também toma anticoagulantes orais. Por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Fenofibrato Zentiva. Ele irá monitorizar regularmente a sua protrombina (fator envolvido na coagulação sanguínea).

Se alguns dos pontos acima se aplica a si (ou se nã o tem a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato entiva267Z mg.

Efeitos musculares

Pare de tomar Fenofibrato Zentiva 267 mg e consulte um médico imediatamente se sentir caibras ou dores musculares inexplicáveis, sensibilidad ou fraqueza muscular enquanto toma este medicamento.

• Isto é devido a este medicamento poder causar problemas musculares que podem ser graves.
• Estes problemas são raros mas podem incluir inflamaç ão muscular e rutura muscular. Isto poderá causar lesão renal e até morte,
  O seu médico pode efetuar testes laboratoriais paraavaliar o estado dos seus músculos antes e depois do início do tratamento.

O risco de rutura dos músculos é maior em alguns doentes. Informe o seu médico se:

• tem idade superior a 70 anos
• tem problemas renais
• tem problemas da tiroide
• tem, ou algum familiar próximo tem, um problema he reditário
• bebe grandes quantidades de álcool
• está a tomar medicamentos chamados estatinas parabaixar o colesterol - tal como sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina
• alguma vez sofreu de problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como o fenofibrato, benzafibrato ou o gemfibrozil);

Se alguns dos pontos acima se aplica a si (ou se nã o tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Fenofibrato Zentiva 267 mg.

Outros medicamentos e Fenofibrato Zentiva 267 mg:

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular fale com o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Fenofibrato Zentiva 267 mg potencia a ação dos anti coagulantes orais. É recomendada a diminuição da posologia desses anticoagulantes para cerca de um terço. Informe o seu médico frequentemente sobre qualquer terapêutica ticoagulante para tornar o seu sangue mais fluido (como a varfarina).
• A combinação de Fenofibrato Zentiva 267 mg com IMAOs está contraindicada.
• Outros medicamentos usados para controlar os níveis de gorduras no sangue (tais como "estatinas" ou "fibratos"). Tomar uma "estatina" em simultâneo com o Fenofibrato Zentiva 267 mg pode aumentar o risco de problemas musculares.
• Uma classe particular de medicamentos para tratar a diabetes (tais como a rosiglitazona, pioglitazona).
• Ciclosporina - utilizada para suprimir o seu sistema imunitário.

Fenofibrato Zentiva 267 mg com alimentos e bebidas:

Engolir a cápsula com um copo de água. É importantetomar a cápsula em conjunto com alimentos, devido à sua menor absorção em caso de o estômago estar vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome Fenofibrato Zentiva 267 mg e informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar.
• Não tome Fenofibrato Zentiva 267 mg se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.
  Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomareste medicamento.
  Condução de veículos e utilização de máquinas
  Este medicamento não tem influência a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Fenofibrato Zentiva 267 mg contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dosagem apropriada parai,sdependendo da sua condição, o seu tratamento atual e o seu estado pessoal de risco.

A dose recomendada para adulto é de uma cápsula pordia.

Pessoas com problemas renais

Se tiver problemas renais o seu médico poderá dizerlhe- para tomar uma dose mais baixa. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre isto.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Fenofibrato Zentiva 267 mg em criança s ou adolescentes com menos de 18 anos não está recomendada.

Modo de administração

Engolir a cápsula inteira com um copo de água. Tomarcápsula com alimentos devido à sua menor absorção no caso de o estômago estar vazi o

Quantidade a tomar

A dose recomendada para adultos é de uma cápsula pordia.

Se tomar mais Fenofibrato Zentiva 267 mg do que deveria

Se ingeriu mais Fenofibrato Zentiva 267 mg do que deveriam ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de Fenofibrato Zentiva 267 mg

• Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima d ose com a próxima refeição.- Tome a próxima dose à hora normal.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se está preocupado por ter falhado uma dose, fale como seu médico.

Se parar de tomar Fenofibrato Zentiva 267 mg

Não deixe de tomar o seu medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer, ou se o medicamento o fizer sentir mal. Isto porque os níveis anormais de gordura no sangue requerem um tratamento prolongado.

Lembre-se que enquanto toma Fenofibrato Zentiva 267 mg é também importante que:

• tenha uma dieta pobre em gorduras,
• faça exercício regularmente.

Se tiver mais alguma questão sobre a utiliz ação deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Fenofibrato Zentiva 267 mg e consulte o médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - poderá precisar de tratamento médico urgente:

• reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço d a face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar
• caibras ou músculos doridos, sensíveis ou fracos - estes podem ser sinais de inflamação ou rutura muscular que pode causar dano renal ou atémorte

- dor de estômago - isto pode ser sinal de inflamaçã o do pâncreas (pancreatite)

• dor no peito e falta de ar - estes podem ser sinais d um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas - estes pod em ser sinais de um coágulo nas pernas (trombose venosa profunda)
• amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados (ic terícia), e um aumento das enzimas hepáticas - estes podem ser sinais de inflamação do fígado (hepatite).

Pare de tomar Fenofibrato Zentiva 267 mg e consulte o médico imediatamente se notar alguns dos efeitos indesejáveis acima.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):

• Diarreia
• Dor no estômago
• Gases (Flatulência)- Sentir-se indisposto (Náuseas)
• Estar indisposto (Vómitos)
• Níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue - emonstrado nas análises
• Aumento da hemocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue tem vindo a ser associado com um risco aumentado de doença coronária cardíaca, AVC e doença vascular periférica, apesar de uma relação causal não ter sido estabelecida)

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):

• Dor de cabeça
• Cálculos biliares
• Desejo sexual reduzido

- Erupção cutânea, comichão, manchas vermelhas na p ele

- Aumento da creatinina produzida pelos rins - demonstrado nas análises

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas):

• Queda de cabelo
• Aumento da ureia produzida pelos rins - demonstrado nas análises
• Aumento da sensibilidade da sua pele à luz solar, luz artificial e luz dos solários
• Diminuição da hemoglobina (pigmento do sangue que tran sporta oxigénio) e do número de glóbulos brancos - demonstrado nas análises.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida:

- Forma severa de erupção cutânea com descamação ave rmelhada e inchaço da pele que se assemelha a queimaduras graves

• Problemas pulmonares a longo prazo. Informe imediatamente o seu médico se sentir algum desconforto respiratório fora do normal.
• Cansaço (fadiga)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamenteoaINFARMED, I.F. através dos contactos em abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o medicamento na embalagem de origem.

Não utilize fenofibrato após expirar o prazo de val idade impresso na cartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentosque já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fenofibrato Zentiva 267 mg

Cada cápsula contém 267 mg de fenofibrato. Fenofibrato é a substância ativa.

Cada cápsula também contém os seguintes ingredientes:

- Conteúdo da cápsula: Macrogolglicéridos laúricos,acrogol,m hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico.

- Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro verm elho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), dióxido d e titânio (E171), indigotina (E 132)

Qual o aspeto de Fenofibrato Zentiva 267 mg e o conteúdo da embalagem

O fenofibrato apresenta-se sob a forma de cápsulasde gelatina verdes e cor caramelo. São dispensadas em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 5 6, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.

Nem todas as apresentações estão comercializadas.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante:

SMB Technology, S.A., 39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Bélgica

Bausch Health Poland sp. z o.o. 2 Przemysłowa Street

35-959 Rzeszów , Polónia

Este medicamento está autorizado no Estado Membro da EEE sob os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo	Fenogal Lidose 267 mg
Polónia	Fenardin 267 mg
Portugal	Fenofibrato Zentiva 267 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em